- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04306510
En klinisk studie for å karakterisere uønskede hendelser som oppstår innen én dag etter TEGSEDI-administrasjon til voksne pasienter med hATTR-PN
31. oktober 2023 oppdatert av: Akcea Therapeutics
En fase 4-sikkerhetsstudie som vurderer de uønskede hendelsene som oppstår innen én dag etter TEGSEDI-administrasjon hos pasienter med polynevropati av arvelig transtyretin-mediert amyloidose (hATTR-PN)
Målet med studien er å karakterisere uønskede hendelser (AE) som oppstår innen én dag etter TEGSEDI-administrasjon til voksne pasienter med hATTR-PN totalt sett og hos individuelle pasienter med hensyn til tidsforløp for AE-debut, endringer i vitale tegn, forebyggende tiltak, nødvendig behandling , risikofaktorer og påfølgende uheldige utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ionis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (844) 742-0280
- E-post: ionisNCT04306510study@clinicaltrialmedia.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3K0A6
- Rekruttering
- Study Center
-
-
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Forente stater, 11422
- Rekruttering
- Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfyll ett av følgende:
- Amerikanske pasienter: Voksne pasienter (≥ 18 år) diagnostisert med hATTR-PN og foreskrevet TEGSEDI i henhold til USPI
- Kanadiske pasienter: Voksne pasienter (≥ 18 år) diagnostisert med stadium 1 eller stadium 2 hATTR PN og foreskrevet TEGSEDI i henhold til CPM
- Må ha gitt skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien
- Må gi tilgang til sine tidligere journaler
- Er i ferd med å starte eller har nylig startet behandling med TEGSEDI og har ikke fått mer enn 9 doser totalt
- Vær villig til å fullføre nødvendige tester og rapportere eventuelle bivirkninger og/eller endringer i medisiner
Oppfyll ett av følgende:
- Kvinner: Ikke-gravide og ikke-ammende; avholdende, eller hvis han er engasjert i seksuelle relasjoner av fertil alder, bruker pasienten en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF) til 13 uker etter siste dose med TEGSEDI-administrasjon
- Menn: Avholdende eller hvis han er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, bruker pasienten en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for signering av ICF til 13 uker etter siste dose av TEGSEDI administrering
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe 1
TEGSEDI
|
Etter en injeksjon av TEGSEDI som foreskrevet av legen deres i henhold til produktetiketten, vil pasientene få ytterligere blodprøver 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter injeksjon for immunoglubuliner ved et klinikkbesøk hver 4. måned i opptil 2 år.
Etter en injeksjon av TEGSEDI som foreskrevet av legen deres i henhold til produktetiketten, vil pasienter få ytterligere blodprøver 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter injeksjon for inflammatoriske markører ved et klinikkbesøk hver 4. måned i opptil 2 år.
Pasienter som tar TEGSEDI som foreskrevet av legen deres i henhold til produktetiketten, vil pasienter få ytterligere blodprøver for anti-legemiddelantistoffer på forskjellige tidspunkter som indikert i tilfelle overfølsomhetsreaksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å karakterisere AE som oppstår innen en dag etter TEGSEDI-administrasjon til voksne pasienter med hATTR-PN.
Tidsramme: 1 år minimum til 2 år maksimum
|
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger potensielt relatert til TEGSEDI vil bli oppsummert.
|
1 år minimum til 2 år maksimum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Proteostase mangler
- Metabolisme, medfødte feil
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Amyloidose, familiær
- Amyloide nevropatier
- Amyloidose
- Amyloide neuropatier, familiær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre studie-ID-numre
- TEG4004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arvelig transthyretin-amyloidose med polyneuropti
-
AstraZenecaRekrutteringTransthyretin Amyloidosis Kardiomyopati, hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Blodprøver for immunglobuliner
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater