Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å karakterisere uønskede hendelser som oppstår innen én dag etter TEGSEDI-administrasjon til voksne pasienter med hATTR-PN

31. oktober 2023 oppdatert av: Akcea Therapeutics

En fase 4-sikkerhetsstudie som vurderer de uønskede hendelsene som oppstår innen én dag etter TEGSEDI-administrasjon hos pasienter med polynevropati av arvelig transtyretin-mediert amyloidose (hATTR-PN)

Målet med studien er å karakterisere uønskede hendelser (AE) som oppstår innen én dag etter TEGSEDI-administrasjon til voksne pasienter med hATTR-PN totalt sett og hos individuelle pasienter med hensyn til tidsforløp for AE-debut, endringer i vitale tegn, forebyggende tiltak, nødvendig behandling , risikofaktorer og påfølgende uheldige utfall.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3K0A6
        • Rekruttering
        • Study Center
    • New York
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Rekruttering
        • Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll ett av følgende:

    1. Amerikanske pasienter: Voksne pasienter (≥ 18 år) diagnostisert med hATTR-PN og foreskrevet TEGSEDI i henhold til USPI
    2. Kanadiske pasienter: Voksne pasienter (≥ 18 år) diagnostisert med stadium 1 eller stadium 2 hATTR PN og foreskrevet TEGSEDI i henhold til CPM
  2. Må ha gitt skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien
  3. Må gi tilgang til sine tidligere journaler
  4. Er i ferd med å starte eller har nylig startet behandling med TEGSEDI og har ikke fått mer enn 9 doser totalt
  5. Vær villig til å fullføre nødvendige tester og rapportere eventuelle bivirkninger og/eller endringer i medisiner
  6. Oppfyll ett av følgende:

    1. Kvinner: Ikke-gravide og ikke-ammende; avholdende, eller hvis han er engasjert i seksuelle relasjoner av fertil alder, bruker pasienten en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF) til 13 uker etter siste dose med TEGSEDI-administrasjon
    2. Menn: Avholdende eller hvis han er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, bruker pasienten en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for signering av ICF til 13 uker etter siste dose av TEGSEDI administrering

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
TEGSEDI
Etter en injeksjon av TEGSEDI som foreskrevet av legen deres i henhold til produktetiketten, vil pasientene få ytterligere blodprøver 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter injeksjon for immunoglubuliner ved et klinikkbesøk hver 4. måned i opptil 2 år.
Etter en injeksjon av TEGSEDI som foreskrevet av legen deres i henhold til produktetiketten, vil pasienter få ytterligere blodprøver 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter injeksjon for inflammatoriske markører ved et klinikkbesøk hver 4. måned i opptil 2 år.
Pasienter som tar TEGSEDI som foreskrevet av legen deres i henhold til produktetiketten, vil pasienter få ytterligere blodprøver for anti-legemiddelantistoffer på forskjellige tidspunkter som indikert i tilfelle overfølsomhetsreaksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere AE som oppstår innen en dag etter TEGSEDI-administrasjon til voksne pasienter med hATTR-PN.
Tidsramme: 1 år minimum til 2 år maksimum
Alle behandlingsrelaterte bivirkninger potensielt relatert til TEGSEDI vil bli oppsummert.
1 år minimum til 2 år maksimum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig transthyretin-amyloidose med polyneuropti

Kliniske studier på Blodprøver for immunglobuliner

3
Abonnere