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Un estudio clínico para caracterizar los eventos adversos que ocurren dentro de un día de la administración de TEGSEDI a pacientes adultos con hATTR-PN

20 de marzo de 2025 actualizado por: Akcea Therapeutics

Un estudio de seguridad de fase 4 que evalúa los eventos adversos que ocurren dentro de un día de la administración de TEGSEDI en pacientes con polineuropatía de amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina (hATTR-PN)

El objetivo del estudio es caracterizar los eventos adversos (EA) que ocurren dentro del día posterior a la administración de TEGSEDI a pacientes adultos con hATTR-PN en general y en pacientes individuales con respecto al curso temporal del inicio de los EA, cambios en los signos vitales, medidas preventivas, tratamiento requerido , factores de riesgo y resultados adversos posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3K0A6
        • Study Center
  • Estados Unidos
    • New York
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Satisfacer uno de los siguientes:

    1. Pacientes de EE. UU.: pacientes adultos (≥ 18 años) diagnosticados con hATTR-PN y a los que se les recetó TEGSEDI de acuerdo con la USPI
    2. Pacientes canadienses: pacientes adultos (≥ 18 años) diagnosticados con NP hATTR en estadio 1 o estadio 2 y a los que se les recetó TEGSEDI de acuerdo con el CPM
  2. Debe haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
  3. Debe proporcionar acceso a sus registros médicos anteriores.
  4. Están a punto de iniciar o han iniciado recientemente un tratamiento con TEGSEDI y no han recibido más de 9 dosis en total
  5. Estar dispuesto a completar las pruebas requeridas e informar cualquier EA y/o cambios en los medicamentos

  6. Satisfacer uno de los siguientes:

    1. Hembras: no gestantes y no lactantes; abstinente, o si tiene relaciones sexuales en edad fértil, el paciente está usando un método anticonceptivo aceptable desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 13 semanas después de la última dosis de administración de TEGSEDI
    2. Varones: abstinentes o si tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, el paciente está utilizando un método anticonceptivo aceptable desde el momento de firmar el ICF hasta 13 semanas después de la última dosis de administración de TEGSEDI

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tegsedi
Los participantes recibieron tegsedi 284 miligramos (mg), subcutáneamente (SC) una vez por semana, según lo prescrito por su médico según la etiqueta del producto.
Droga: Tegsedi
Inyección SC.
Otros nombres:
  • Inotersen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidentes, inicio y duración de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que ocurren dentro de las 24 horas de cada administración de Tegsedi
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (24 horas después de cada inyección de Tegsedi)
Un evento adverso (AE) se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de medicamentos, ya sea que el AE se considera relacionado o no con el medicamento. Los TEAE se definen como AES con una fecha/hora de inicio en o después de la fecha/hora de la primera en la administración del estudio de Tegsedi.
Hasta 2 años (24 horas después de cada inyección de Tegsedi)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (24 horas después de cada inyección de Tegsedi)
Signos vitales que incluyen temperatura corporal, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial sistólica/diastólica (PA).
Hasta 2 años (24 horas después de cada inyección de Tegsedi)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los niveles de citocinas y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (24 horas después de cada inyección de Tegsedi)
Citoquinas y marcadores inflamatorios que incluyen los siguientes parámetros: inmunoglobulina (IG) E, IgG, IgM, proteína C reactiva, tasa de sedimentación de eritrocitos, interferón-alfa, interferón beta, factor de proteína inflamatoria de la proteína inflamatoria y membrana de la proteína del cofactor de memb al, grano-cofactor, la proteína de la cóformación de la membrana, granulcito-empleación, la proteína de la proteína de la cófactor de membrana, el abdimulador, el estimulador, el abdimulador, la proteína de la membrana, el estimulador, el estimulador, el estimulador, la proteína de memb al, el grano-cóford de la membrana, la proteína granulcito-cofactor. Interleucina (IL) -1Alpha (α), IL-1 beta (β), IL-6, IL-8, IL-12 y factor de necrosis tumoral α.
Hasta 2 años (24 horas después de cada inyección de Tegsedi)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Akcea Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TEG4004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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