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Um estudo clínico para caracterizar eventos adversos que ocorrem dentro de um dia após a administração de TEGSEDI em pacientes adultos com hATTR-PN

31 de outubro de 2023 atualizado por: Akcea Therapeutics

Um estudo de segurança de fase 4 avaliando os eventos adversos que ocorrem dentro de um dia após a administração de TEGSEDI em pacientes com polineuropatia de amiloidose hereditária mediada por transtirretina (hATTR-PN)

O objetivo do estudo é caracterizar os eventos adversos (EAs) que ocorrem dentro de um dia após a administração de TEGSEDI a pacientes adultos com hATTR-PN em geral e em pacientes individuais com relação ao curso do início do AE, alterações nos sinais vitais, medidas preventivas, tratamento necessário , fatores de risco e resultados adversos subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3K0A6
        • Recrutamento
        • Study Center
  • Estados Unidos
    • New York
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Recrutamento
        • Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Satisfazer um dos seguintes:

    1. Pacientes nos EUA: pacientes adultos (≥ 18 anos) diagnosticados com hATTR-PN e TEGSEDI prescritos de acordo com o USPI
    2. Pacientes canadenses: pacientes adultos (≥ 18 anos) diagnosticados com estágio 1 ou estágio 2 hATTR PN e TEGSEDI prescritos de acordo com o CPM
  2. Deve ter dado consentimento informado por escrito para a participação neste estudo
  3. Deve fornecer acesso aos seus registros médicos anteriores
  4. Estão prestes a iniciar ou iniciaram recentemente o tratamento com TEGSEDI e não receberam mais de 9 doses no total
  5. Esteja disposto a concluir os testes necessários e relatar quaisquer EAs e/ou alterações nos medicamentos

  6. Satisfazer um dos seguintes:

    1. Fêmeas: Não gestantes e não lactantes; abstinente, ou se envolvida em relações sexuais com potencial para engravidar, a paciente está usando um método contraceptivo aceitável desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) até 13 semanas após a última dose da administração de TEGSEDI
    2. Sexo masculino: abstinente ou se estiver envolvido em relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, o paciente está utilizando um método contraceptivo aceitável desde o momento da assinatura do TCLE até 13 semanas após a última dose da administração de TEGSEDI

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
TEGSEDI
Procedimento: Amostras de sangue para imunoglobulinas
Após uma injeção de TEGSEDI conforme prescrito por seu médico de acordo com o rótulo do produto, os pacientes farão exames de sangue adicionais em 1, 2, 4, 8 e 24 horas após a injeção para imunoglubulinas em uma visita clínica a cada 4 meses por até 2 anos.
Procedimento: Amostras de sangue para marcadores inflamatórios
Após uma injeção de TEGSEDI conforme prescrito por seu médico de acordo com o rótulo do produto, os pacientes farão exames de sangue adicionais em 1, 2, 4, 8 e 24 horas após a injeção para marcadores inflamatórios em uma visita clínica a cada 4 meses por até 2 anos.
Procedimento: Amostras de sangue para anticorpos antidrogas
Pacientes que tomam TEGSEDI conforme prescrito por seu médico de acordo com o rótulo do produto, os pacientes terão amostras de sangue adicionais para anticorpos antidrogas em vários pontos de tempo, conforme indicado no caso de reações de hipersensibilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar EAs que ocorrem dentro de um dia após a administração de TEGSEDI a pacientes adultos com hATTR-PN.
Prazo: Mínimo de 1 ano a máximo de 2 anos
Todos os EAs emergentes do tratamento potencialmente relacionados ao TEGSEDI serão resumidos.
Mínimo de 1 ano a máximo de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akcea Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEG4004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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