Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu jednego dnia od podania TEGSEDI dorosłym pacjentom z hATTR-PN

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Akcea Therapeutics

Badanie bezpieczeństwa fazy 4 oceniające działania niepożądane występujące w ciągu jednego dnia od podania TEGSEDI pacjentom z polineuropatią dziedzicznej amyloidozy zależnej od transtyretyny (hATTR-PN)

Celem badania jest scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych (AE) występujących w ciągu jednego dnia po podaniu TEGSEDI dorosłym pacjentom z hATTR-PN ogółem i u poszczególnych pacjentów w odniesieniu do przebiegu czasowego wystąpienia AE, zmian parametrów życiowych, środków zapobiegawczych, wymaganego leczenia , czynniki ryzyka i późniejsze niekorzystne skutki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3K0A6
        • Study Center
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij jedno z poniższych kryteriów:

    1. Pacjenci w USA: Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z rozpoznaniem hATTR-PN i przepisani TEGSEDI zgodnie z USPI
    2. Pacjenci z Kanady: Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) ze zdiagnozowanym stadium 1 lub stadium 2 hATTR PN i przepisanym TEGSEDI zgodnie z CPM
  2. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  3. Muszą zapewnić dostęp do swojej poprzedniej dokumentacji medycznej
  4. zamierzają rozpocząć lub niedawno rozpoczęli leczenie produktem TEGSEDI i nie otrzymali łącznie więcej niż 9 dawek
  5. Gotowość do wykonania wymaganych badań i zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych i/lub zmian w lekach

  6. Spełnij jedno z poniższych kryteriów:

    1. Suki: Nieciężarne i niekarmiące; abstynent lub jeśli jest zaangażowany w stosunki seksualne mogące zajść w ciążę, pacjentka stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 13 tygodni po podaniu ostatniej dawki TEGSEDI
    2. Mężczyźni: Abstynent lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, pacjentka stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu podpisania ICF do 13 tygodni po podaniu ostatniej dawki TEGSEDI

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tegsedi
Uczestnicy otrzymali TEGSEDI 284 MILIGRAMY (MG), podskórnie (SC) raz w tygodniu, zgodnie z zaleceniami lekarza na etykietę produktu.
Lek: Tegsedi
Wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
  • Inotersen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z incydentami, początkiem i czasem leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (TEAES) występujących w ciągu 24 godzin od każdego podawania TEGSEDI
Ramy czasowe: Do 2 lat (24 godziny po każdym wstrzyknięciu TEGSEDI)
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak, objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy AE jest uważane za związane z produktem leczniczym. Teae są zdefiniowane jako AES z datą/godziną nadeszwy w dniu lub po dacie/godzinie pierwszego podawania TEGSEDI.
Do 2 lat (24 godziny po każdym wstrzyknięciu TEGSEDI)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w objawach życiowych
Ramy czasowe: Do 2 lat (24 godziny po każdym wstrzyknięciu TEGSEDI)
Objawy życiowe, w tym temperatura ciała, częstość akcji serca, szybkość oddechu i skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (BP).
Do 2 lat (24 godziny po każdym wstrzyknięciu TEGSEDI)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami poziomu cytokin i markerów zapalnych
Ramy czasowe: Do 2 lat (24 godziny po każdym wstrzyknięciu TEGSEDI)
Cytokiny i markery zapalne, w tym następujące parametry: immunoglobulina (Ig) E, IgG, IgM, białko C-reaktywne, szybkość sedymentacji erytrocytów, białko przeciwprzestrzenne-alfa, grzbietowo-grzbietowo-makrofagiczne, współczynnik zapłonowy (makrofaga zapłonowa, między innymi, interreluzyjne, interreluzyjne. (IL) -1alfa (α), IL-1 beta (β), IL-6, IL-8, IL-12 i czynnik martwicy nowotworów-α.
Do 2 lat (24 godziny po każdym wstrzyknięciu TEGSEDI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEG4004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj