Badanie kliniczne mające na celu scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu jednego dnia od podania TEGSEDI dorosłym pacjentom z hATTR-PN
31 października 2023 zaktualizowane przez: Akcea Therapeutics
Badanie bezpieczeństwa fazy 4 oceniające działania niepożądane występujące w ciągu jednego dnia od podania TEGSEDI pacjentom z polineuropatią dziedzicznej amyloidozy zależnej od transtyretyny (hATTR-PN)
Celem badania jest scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych (AE) występujących w ciągu jednego dnia po podaniu TEGSEDI dorosłym pacjentom z hATTR-PN ogółem i u poszczególnych pacjentów w odniesieniu do przebiegu czasowego wystąpienia AE, zmian parametrów życiowych, środków zapobiegawczych, wymaganego leczenia , czynniki ryzyka i późniejsze niekorzystne skutki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ionis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: (844) 742-0280
- E-mail: ionisNCT04306510study@clinicaltrialmedia.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3K0A6
- Rekrutacyjny
- Study Center
-
-
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
- Rekrutacyjny
- Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Spełnij jedno z poniższych kryteriów:
- Pacjenci w USA: Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z rozpoznaniem hATTR-PN i przepisani TEGSEDI zgodnie z USPI
- Pacjenci z Kanady: Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) ze zdiagnozowanym stadium 1 lub stadium 2 hATTR PN i przepisanym TEGSEDI zgodnie z CPM
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
- Muszą zapewnić dostęp do swojej poprzedniej dokumentacji medycznej
- zamierzają rozpocząć lub niedawno rozpoczęli leczenie produktem TEGSEDI i nie otrzymali łącznie więcej niż 9 dawek
- Gotowość do wykonania wymaganych badań i zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych i/lub zmian w lekach
Spełnij jedno z poniższych kryteriów:
- Suki: Nieciężarne i niekarmiące; abstynent lub jeśli jest zaangażowany w stosunki seksualne mogące zajść w ciążę, pacjentka stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 13 tygodni po podaniu ostatniej dawki TEGSEDI
- Mężczyźni: Abstynent lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, pacjentka stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu podpisania ICF do 13 tygodni po podaniu ostatniej dawki TEGSEDI
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
TEGSEDI
|
Po wstrzyknięciu TEGSEDI zgodnie z zaleceniami lekarza na etykiecie produktu, pacjenci będą poddawani dodatkowym badaniom krwi po 1, 2, 4, 8 i 24 godzinach po wstrzyknięciu na obecność immunoglobulin podczas wizyty w klinice co 4 miesiące przez okres do 2 lat.
Po wstrzyknięciu TEGSEDI zgodnie z zaleceniami lekarza na etykiecie produktu, pacjenci będą poddawani dodatkowym badaniom krwi po 1, 2, 4, 8 i 24 godzinach po wstrzyknięciu w celu wykrycia markerów stanu zapalnego podczas wizyty w klinice co 4 miesiące przez okres do 2 lat.
Pacjenci przyjmujący TEGSEDI zgodnie z zaleceniami lekarza na etykiecie produktu, pacjenci otrzymają dodatkowe próbki krwi na obecność przeciwciał przeciwlekowych w różnych punktach czasowych wskazanych w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka AE występujących w ciągu jednego dnia od podania TEGSEDI dorosłym pacjentom z hATTR-PN.
Ramy czasowe: Minimum 1 rok do maksymalnie 2 lat
|
Podsumowane zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, potencjalnie związane z TEGSEDI.
|
Minimum 1 rok do maksymalnie 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Niedobory proteostazy
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Amyloidoza, rodzinna
- Neuropatie amyloidowe
- Amyloidoza
- Neuropatie amyloidowe, rodzinne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEG4004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .