Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus haitallisten tapahtumien luonnehtimiseksi yhden päivän sisällä TEGSEDI-annosta aikuispotilaille, joilla on hATTR-PN

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Akcea Therapeutics

Vaiheen 4 turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan haittatapahtumia, joita esiintyy yhden päivän sisällä TEGSEDI-annosta potilailla, joilla on perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin polyneuropatia (hATTR-PN)

Tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida haittatapahtumia (AE), joita esiintyy yhden päivän sisällä TEGSEDI:n antamisesta aikuispotilaille, joilla on hATTR-PN, kokonaisuutena ja yksittäisillä potilailla suhteessa haitallisten oireiden ilmaantumisen aikarajaan, elintoimintojen muutoksiin, ehkäiseviin toimenpiteisiin ja tarvittavaan hoitoon. , riskitekijät ja myöhemmät haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3K0A6
        • Study Center
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
        • Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä jokin seuraavista:

    1. USA:n potilaat: Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu hATTR-PN ja joille on määrätty TEGSEDI USPI:n mukaan
    2. Kanadalaiset potilaat: Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu vaiheen 1 tai vaiheen 2 hATTR PN ja joille on määrätty TEGSEDI CPM:n mukaisesti
  2. Sinun on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen
  3. Heidän on annettava pääsy aikaisempiin potilastietoihinsa
  4. olet aloittamassa tai olet äskettäin aloittanut TEGSEDI-hoidon eivätkä ole saaneet yhteensä yli 9 annosta
  5. Ole valmis suorittamaan vaaditut testit ja raportoimaan kaikista haittavaikutuksista ja/tai lääkkeiden muutoksista

  6. Täytä jokin seuraavista:

    1. Naaraat: Ei-tiineitä ja ei-imettäviä; pidättyväinen tai hedelmällisessä iässä olevissa seksuaalisissa suhteissa potilas käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 13 viikkoon viimeisen TEGSEDI-annoksen jälkeen.
    2. Miehet: Potilas on pidättyväinen tai seksisuhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, potilas käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta 13 viikkoa viimeisen TEGSEDI-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tegsedi
Osallistujat saivat Tegsedi 284 milligrammaa (MG), ihonalaisesti (SC) kerran viikossa, kuten heidän lääkärinsä määräävät tuotemerkinnän kohden.
Lääke: Tegsedi
SC -injektio.
Muut nimet:
  • InoTersen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on tapahtuma, alkaminen ja hoidon kesto syntyvät haittavaikutukset (TEAT), jotka tapahtuvat 24 tunnin sisällä jokaisesta Tegsedi -hallinnosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta (24 tuntia jokaisen Tegsedi -injektion jälkeen)
Haittavaikutus (AE) on määritelty mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö AE liittyvän lääketieteelliseen tuotteeseen. Teaes määritellään AES: ksi, jonka alkamispäivä/-aika on tai sen jälkeen ensimmäisen tegsedi -tutkimuksen antamisessa.
Jopa 2 vuotta (24 tuntia jokaisen Tegsedi -injektion jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta (24 tuntia jokaisen Tegsedi -injektion jälkeen)
Elintärkeät merkit, mukaan lukien kehon lämpötila, syke, hengitysnopeus ja systolinen/diastolinen verenpaine (BP).
Jopa 2 vuotta (24 tuntia jokaisen Tegsedi -injektion jälkeen)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sytokiinitasoissa ja tulehduksellisissa markkereissa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta (24 tuntia jokaisen Tegsedi -injektion jälkeen)
Sytokiinit ja tulehdukselliset markkerit, mukaan lukien seuraavat parametrit: immunoglobuliini (IG) E, IgG, IgM, C-reaktiivinen proteiini, erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus, interferoni-alfa, interferoni-beeta, kemokiinit (makrofagien inflammatorinen proteiini-1a ja membraanikuoriton tekijä, granuloktio-makrofagekolonia, Interleukiini (IL) -1alfa (a), IL-1-beeta (β), IL-6, IL-8, IL-12 ja tuumorinekroositekijä-a.
Jopa 2 vuotta (24 tuntia jokaisen Tegsedi -injektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akcea Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEG4004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa