Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k charakterizaci nežádoucích příhod vyskytujících se během jednoho dne po podání TEGSEDI dospělým pacientům s hATTR-PN

31. října 2023 aktualizováno: Akcea Therapeutics

Bezpečnostní studie fáze 4 hodnotící nežádoucí účinky vyskytující se během jednoho dne po podání TEGSEDI u pacientů s polyneuropatií nebo hereditární amyloidózou zprostředkovanou transthyretinem (hATTR-PN)

Cílem studie je charakterizovat nežádoucí příhody (AE) vyskytující se během jednoho dne po podání TEGSEDI u dospělých pacientů s hATTR-PN celkově i u jednotlivých pacientů s ohledem na časový průběh nástupu AE, změny vitálních funkcí, preventivní opatření, potřebnou léčbu , rizikové faktory a následné nepříznivé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3K0A6
        • Nábor
        • Study Center
  • Spojené státy
    • New York
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Nábor
        • Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Spokojte se s jedním z následujících:

    1. Pacienti v USA: Dospělí pacienti (≥ 18 let) s diagnózou hATTR-PN a předepsaný TEGSEDI podle USPI
    2. Kanadští pacienti: Dospělí pacienti (≥ 18 let) s diagnózou hATTR PN stadia 1 nebo stadia 2 a předepsaný TEGSEDI podle CPM
  2. S účastí na této studii musí dát písemný informovaný souhlas
  3. Musí poskytnout přístup ke svým předchozím lékařským záznamům
  4. Chystáte se zahájit nebo jste nedávno zahájili léčbu přípravkem TEGSEDI a nedostali jste celkem více než 9 dávek
  5. Buďte ochotni dokončit požadované testování a nahlásit jakékoli nežádoucí účinky a/nebo změny v lécích

  6. Spokojte se s jedním z následujících:

    1. Samice: Netěhotné a nekojící; abstinent, nebo pokud se účastní pohlavního styku ve fertilním věku, pacientka používá přijatelnou metodu antikoncepce od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 13 týdnů po poslední dávce TEGSEDI
    2. Muži: Abstinent nebo pokud má pohlavní styk se ženou ve fertilním věku, pacient používá přijatelnou metodu antikoncepce od okamžiku podepsání ICF do 13 týdnů po poslední dávce TEGSEDI

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
TEGSEDI
Postup: Vzorky krve na imunoglobuliny
Po injekci TEGSEDI, jak je předepsáno jejich lékařem na etiketě přípravku, budou pacienti podstupovat další krevní testy 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po injekci na imunoglubuliny na klinické návštěvě každé 4 měsíce po dobu až 2 let.
Postup: Vzorky krve pro zánětlivé markery
Po injekci TEGSEDI, jak je předepsáno jejich lékařem na etiketě přípravku, budou pacienti podstupovat další krevní testy 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po injekci na zánětlivé markery na klinické návštěvě každé 4 měsíce po dobu až 2 let.
Postup: Vzorky krve na protilátky proti lékům
Pacienti užívající TEGSEDI podle předpisu svého lékaře na etiketě produktu budou mít další vzorky krve na protilátky proti léku v různých časových bodech, jak je indikováno v případě reakcí z přecitlivělosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat AE vyskytující se během jednoho dne po podání TEGSEDI dospělým pacientům s hATTR-PN.
Časové okno: 1 rok minimálně až 2 roky maximálně
Budou shrnuty všechny nežádoucí účinky související s léčbou potenciálně související s TEGSEDI.
1 rok minimálně až 2 roky maximálně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akcea Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEG4004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky krve na imunoglobuliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit