Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att karakterisera biverkningar som inträffar inom en dag efter administrering av TEGSEDI till vuxna patienter med hATTR-PN

31 oktober 2023 uppdaterad av: Akcea Therapeutics

En säkerhetsstudie i fas 4 som utvärderar de biverkningar som inträffar inom en dag efter TEGSEDI-administration hos patienter med polyneuropati av ärftlig transtyretinmedierad amyloidos (hATTR-PN)

Syftet med studien är att karakterisera biverkningar som inträffar inom en dag efter administrering av TEGSEDI till vuxna patienter med hATTR-PN totalt och hos enskilda patienter med avseende på tidsförloppet för AE-debut, förändringar i vitala tecken, förebyggande åtgärder, behandling som krävs , riskfaktorer och efterföljande negativa utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
        • Rekrytering
        • Study Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3K0A6
        • Rekrytering
        • Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll något av följande:

    1. Patienter i USA: Vuxna patienter (≥ 18 år) diagnostiserade med hATTR-PN och ordinerade TEGSEDI enligt USPI
    2. Kanadensiska patienter: Vuxna patienter (≥ 18 år gamla) diagnostiserade med steg 1 eller steg 2 hATTR PN och ordinerade TEGSEDI enligt CPM
  2. Måste ha gett skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie
  3. Måste ge tillgång till sina tidigare journaler
  4. Är på väg att påbörja eller har nyligen påbörjat behandling med TEGSEDI och har inte fått mer än 9 doser totalt
  5. Var villig att genomföra nödvändiga tester och rapportera eventuella biverkningar och/eller förändringar i mediciner

  6. Uppfyll något av följande:

    1. Honor: Icke-gravida och ej ammande; abstinent, eller om patienten är engagerad i sexuella relationer av fertil ålder, använder patienten en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till 13 veckor efter den sista dosen av TEGSEDI administrering
    2. Män: Abstinent eller om han är engagerad i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder, patienten använder en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för undertecknandet av ICF till 13 veckor efter den sista dosen av TEGSEDI administrering

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1
TEGSEDI
Procedur: Blodprover för immunglobuliner
Efter en injektion av TEGSEDI som ordinerats av läkaren enligt produktetiketten, kommer patienterna att ta ytterligare blodprov 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter injektionen för immunoglubuliner vid ett klinikbesök var 4:e månad i upp till 2 år.
Procedur: Blodprover för inflammatoriska markörer
Efter en injektion av TEGSEDI som ordinerats av läkaren enligt produktetiketten, kommer patienterna att ta ytterligare blodprov 1, 2, 4, 8 och 24 timmar efter injektionen för inflammatoriska markörer vid ett klinikbesök var fjärde månad i upp till 2 år.
Procedur: Blodprover för anti-läkemedelsantikroppar
Patienter som tar TEGSEDI enligt ordination av sin läkare enligt produktetiketten, kommer patienterna att få ytterligare blodprover för anti-läkemedelsantikroppar vid olika tidpunkter som anges i händelse av överkänslighetsreaktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera biverkningar som inträffar inom en dag efter administrering av TEGSEDI till vuxna patienter med hATTR-PN.
Tidsram: 1 år minst till 2 år max
Alla behandlingsuppkomna biverkningar som potentiellt är relaterade till TEGSEDI kommer att sammanfattas.
1 år minst till 2 år max

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEG4004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ärftlig transtyretin amyloidos med polyneuropti

Kliniska prövningar på Blodprover för immunglobuliner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera