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Une étude clinique pour caractériser les événements indésirables survenant dans la journée suivant l'administration de TEGSEDI à des patients adultes atteints d'ATTR-PN

20 mars 2025 mis à jour par: Akcea Therapeutics

Une étude d'innocuité de phase 4 évaluant les événements indésirables survenant dans la journée suivant l'administration de TEGSEDI chez des patients atteints de polyneuropathie d'amylose héréditaire à médiation par la transthyrétine (hATTR-PN)

L'objectif de l'étude est de caractériser les événements indésirables (EI) survenant dans la journée suivant l'administration de TEGSEDI à des patients adultes atteints d'ATTR-PN dans l'ensemble et chez des patients individuels en ce qui concerne l'évolution temporelle de l'apparition des EI, les modifications des signes vitaux, les mesures préventives, le traitement requis , les facteurs de risque et les effets indésirables ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3K0A6
        • Study Center
  • États-Unis
    • New York
      • Rosedale, New York, États-Unis, 11422
        • Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Satisfaire l'une des conditions suivantes :

    1. Patients américains : patients adultes (≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic d'ATTR-PN et ayant reçu du TEGSEDI conformément à l'USPI
    2. Patients canadiens : Patients adultes (≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic d'ATTRh de stade 1 ou 2 et ayant reçu du TEGSEDI conformément au CPM
  2. Doit avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
  3. Doit donner accès à leurs dossiers médicaux antérieurs
  4. êtes sur le point de commencer ou avez récemment commencé un traitement par TEGSEDI et n'avez pas reçu plus de 9 doses au total
  5. Être disposé à effectuer les tests requis et à signaler tout EI et/ou changement de médicament

  6. Satisfaire l'une des conditions suivantes :

    1. Femelles : Non gestantes et non allaitantes ; abstinent, ou s'il est engagé dans des relations sexuelles susceptibles de procréer, le patient utilise une méthode contraceptive acceptable à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 13 semaines après la dernière dose d'administration de TEGSEDI
    2. Hommes : abstinents ou engagés dans des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, le patient utilise une méthode contraceptive acceptable à partir du moment de la signature de l'ICF jusqu'à 13 semaines après la dernière dose d'administration de TEGSEDI

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tegsedi
Les participants ont reçu le TEGSEDI 284 milligrammes (Mg), par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine, comme prescrit par leur médecin par étiquette de produit.
Médicament: Tegsedi
Injection SC.
Autres noms:
  • Intérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des incidents, l'apparition et la durée du traitement Émergent d'événements indésirables (TEAES) survenant dans les 24 heures suivant chaque administration TEGSEDI
Délai: Jusqu'à 2 ans (24 heures après chaque injection Tegsedi)
Un événement indésirable (AE) est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire temporairement associé à l'utilisation de produits médicinaux, que l'AE soit considéré ou non lié au médicament. Les TEAES sont définis comme AES avec une date / heure de début à la date / heure du premier à l'administration de l'étude de Tegsedi.
Jusqu'à 2 ans (24 heures après chaque injection Tegsedi)
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 2 ans (24 heures après chaque injection Tegsedi)
Signes vitaux, y compris la température corporelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle systolique / diastolique (BP).
Jusqu'à 2 ans (24 heures après chaque injection Tegsedi)
Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les niveaux de cytokines et les marqueurs inflammatoires
Délai: Jusqu'à 2 ans (24 heures après chaque injection Tegsedi)
Cytokines et marqueurs inflammatoires, y compris les paramètres suivants: Immunoglobuline (Ig) E, IgG, IgM, protéine C-réactive, chimiokines des érythrocytes (Macrophage Protein-1a et facteur de la membrane infactorale, facteur de marécrôle de la membroage de la membroage, frottico-protéine-macrophage-macrophage L'interleukine (IL) -1alpha (α), l'IL-1 bêta (β), l'IL-6, l'IL-8, l'IL-12 et le facteur de nécrose tumorale-α.
Jusqu'à 2 ans (24 heures après chaque injection Tegsedi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akcea Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEG4004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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