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病毒性心肌炎的表现、心肌损伤模式和临床过程

2021年11月20日 更新者：Ayman khairy Mohamed、Assiut University

病毒性心肌炎已被认为是充血性心力衰竭的原因，但诊断和治疗是一个具有挑战性的过程。 最近，在心肌炎的临床环境中，不同嗜心病毒的出现频率越来越高。 在分析急性心肌炎的病原体中引入新的分子技术大大增强了对这些病毒的分子流行病学的认识。 我们大学医院收治的患者的病因仍不清楚。 因此，确定与心肌感染相关的病因很重要。

本研究的目的是分析疑似心肌炎成人中广谱嗜心病毒（包括肠道病毒、腺病毒和细小 B19 病毒）的流行情况，特别参考 B19 病毒，因为其流行率日益增加。

这项研究的结果将为我们大学医院流行的传染性病毒病原体提供非常重要的信息，这将指导治疗方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标

  1. 在埃及，几乎没有关于与心肌炎相关的病毒病原体的相对流行率以及与这些感染相关的人口统计学和临床​​特征的数据。 因此，我们的主要兴趣是使用高度敏感的分子技术作为诊断工具，确定临床相关（即需要住院治疗）的急性或慢性心肌炎患者中最常见病毒的流行率。
  2. 我们的第二个目标是确定这些病毒因子之间单一感染和合并感染的分布。
  3. 最后，将本研究中的微生物学发现与患者特征相关联，包括患者的年龄、性别、临床特征、区域分布和城市化程度（根据城市规模和人口密度确定） .

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、71526
        • Assiut University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有患者在最近 3 个月内出现不明原因的心力衰竭，并在排除缺血（通过冠状动脉血管造影）或瓣膜（通过详细的 ECHO）原因后通过心脏磁共振 (CMR) 诊断为心肌炎。

排除标准：

  • 缺血性心肌病。
  • 围产期心肌病
  • 心力衰竭的瓣膜病因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者
所有心肌炎患者
诊断测试：心内膜心肌活检
心内膜心肌活组织检查将用 Masson 三色和 Giemsa 染色，并通过光学显微镜检查。 对于免疫组织学，组织切片将用抗生物素蛋白-生物素免疫过氧化物酶方法（Vectastain-Elite ABC 试剂盒，Vector，Burlingame，Calif）处理，并应用以下单克隆抗体：CD3（T 细胞；Novocastra Laboratories，Newcastle，UK），CD68 （巨噬细胞、自然杀伤细胞；DAKO，德国汉堡）和 HLA-DR-α（DAKO，德国汉堡
其他名称：
  • 定量实时 PCR
  • B19V 基因分型的限制性片段长度多态性 PCR
  • 组织学和免疫组织化学分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最常见病毒的流行
大体时间：12个月
我们的主要兴趣是使用高度敏感的分子技术作为诊断工具，确定临床相关（即需要住院治疗）的急性或慢性心肌炎患者中最常见病毒的流行率。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定这些病毒剂之间单一感染和合并感染的分布。
大体时间：12个月
使用 PCR 技术检测每个患者是单一感染还是多重病毒感染
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

合作者

Science and Technology Development Fund (STDF)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月16日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月15日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月20日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 26393

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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