SGM-101 对肺结节的术中成像

潜在受试者将在普通胸外科诊所就诊。 如果潜在受试者有疑似非小细胞肺癌的肺结节，他们将成为手术和研究的候选人。 不会有随机分组或对照组，只有先前计划接受手术的受试者才有资格参加。 研究人员预计需要 24 个月的时间才能达到 20 名受试者的应计目标。

在获得知情同意后，确认符合条件的受试者将在计划手术前最多 5 天接受一次剂量为 5 至 10 mg 的 SGM-101。 作为预防措施，首席研究员可能会建议在输注 SGM-101 之前给受试者静脉注射 25 毫克苯海拉明，以确保将过敏反应的可能性降到最低。 受试者手术的目标是去除相关的结节和淋巴结。 在手术过程中，研究人员将使用术中摄像系统拍摄图像。 成像将在手术切除前进行，以记录肿瘤的定位，并在切除后进行成像，以记录任何残留肿瘤的可视化。

胸部恶性肿瘤切除手术的持续时间差别很大，从 2-6 小时或更长时间不等。 据估计，为了本研究的目的，胸部可视化和结节切除将需要额外的十 (10) 分钟。 由于荧光团的潜在猝灭，可视化时间将限制为 30 分钟。

第 1 组：前 10 名受试者将进行可行性试验。 研究人员将根据术中图像发现肺部非小细胞肺癌是否发出荧光。 外科医生将在手术过程中查看图像以确定肿瘤是否发光。 在前 10 名受试者中，如果研究人员发现 5 名或更多受试者出现假阳性，则研究人员将在继续之前审查数据。 如果研究人员的假阳性率很高，那么研究人员可能不会继续进行，因为荧光探针的临床价值很小。 值得注意的是，如果前五个连续受试者出现假阳性，研究者将停止研究并仔细分析数据，然后再继续研究。

队列 2：如果前 10 名受试者没有显示出明显的假阳性，那么研究人员将继续检查另外 10 名受试者。