Imagem intraoperatória de nódulos pulmonares por SGM-101

Sujeitos potenciais serão vistos em uma clínica de Cirurgia Torácica Geral. Se os indivíduos em potencial tiverem um nódulo pulmonar suspeito de câncer de pulmão de células não pequenas, eles serão candidatos à operação e ao estudo. Não haverá randomização ou grupo controle e somente sujeitos previamente agendados para cirurgia serão elegíveis para participar. Os investigadores antecipam que um período de 24 meses será necessário para atingir a meta de acúmulo de 20 indivíduos.

Após obter o consentimento informado, os indivíduos confirmados como elegíveis receberão uma dose única de 5 a 10 mg de SGM-101, até 5 dias antes da operação planejada. Como medida profilática, o Investigador Principal pode recomendar a administração de 25 mg de Benadryl IV ao sujeito antes da infusão de SGM-101 para garantir que a possibilidade de uma reação alérgica seja absolutamente minimizada. O objetivo da cirurgia em indivíduos é remover o nódulo e os gânglios linfáticos em questão. Durante a cirurgia, os investigadores tirarão fotos com um sistema de câmera intra-operatória. A imagem será realizada antes da ressecção cirúrgica para registrar a localização dos tumores e após a ressecção para documentar a visualização de qualquer tumor residual.

A duração dos procedimentos cirúrgicos para ressecar malignidades torácicas varia substancialmente, em qualquer lugar de 2 a 6 horas ou mais. Estima-se que a visualização do tórax e a remoção dos nódulos para os propósitos deste estudo exigirão dez (10) minutos adicionais. Devido à extinção potencial do fluoróforo, o tempo de visualização será limitado a 30 minutos.

Coorte 1: Os primeiros 10 indivíduos serão um teste de viabilidade. Os investigadores descobrirão se os cânceres pulmonares de células não pequenas fluorescem com base nas imagens intraoperatórias. O cirurgião examinará as imagens durante a cirurgia para determinar se o tumor está brilhando ou não. Nos primeiros 10 indivíduos, se os investigadores identificarem 5 ou mais indivíduos com um falso positivo, os investigadores revisarão os dados antes de prosseguir. Se os investigadores tiverem uma alta taxa de falsos positivos, eles provavelmente não prosseguirão porque o valor clínico da sonda fluorescente é mínimo. É importante observar que, se os primeiros cinco indivíduos consecutivos apresentarem falsos positivos, os investigadores interromperão o estudo e analisarão os dados cuidadosamente antes de prosseguir com o estudo.

Coorte 2: Se os primeiros 10 indivíduos não apresentarem falsos positivos significativos, os investigadores continuarão a examinar outros 10 indivíduos.