SGM-101による肺結節の術中イメージング

潜在的な被験者は、一般胸部外科クリニックで診察されます。 非小細胞肺癌の疑いのある肺結節を有する可能性のある被験者は、手術および研究の対象となります。 無作為化または対照群はなく、以前に手術を受ける予定だった被験者のみが参加資格があります。 研究者は、20 人の被験者の獲得目標を達成するには 24 か月の期間が必要になると予想しています。

インフォームドコンセントを得た後、適格であると確認された被験者は、計画された手術の最大5日前までに、5〜10 mgのSGM-101を1回投与されます。 予防措置として、治験責任医師は、アレルギー反応の可能性を完全に最小限に抑えるために、SGM-101 の注入前に 25 mg の IV ベナドリルを被験者に投与することを推奨する場合があります。 被験者の手術の目標は、問題のある結節とリンパ節を取り除くことです。 手術中、治験責任医師は術中カメラ システムで画像を撮影します。 イメージングは​​、外科的切除の前に行われ、腫瘍の局在を記録し、切除後に残存腫瘍の可視化を記録します。

胸部の悪性腫瘍を切除するための外科的処置の所要時間は、2 時間から 6 時間またはそれ以上と、大幅に異なります。 この調査の目的での胸部の視覚化と結節の除去には、さらに 10 分かかると推定されます。 フルオロフォアが消光する可能性があるため、可視化時間は 30 分に制限されます。

コホート 1: 最初の 10 人の被験者が実行可能性試験になります。 研究者は、肺の非小細胞肺癌が術中画像に基づいて蛍光を発するかどうかを発見します。 外科医は手術中に画像を見て、腫瘍が光っているかどうかを判断します。 最初の 10 人の被験者で、調査員が 5 人以上の被験者に偽陽性を特定した場合、調査員は続行する前にデータを確認します。 研究者の偽陽性率が高い場合、蛍光プローブの臨床的価値は最小限であるため、研究者は続行しない可能性があります。 注目すべきは、最初の 5 つの連続した被験者に偽陽性がある場合、研究者は研究を中止し、研究を進める前にデータを注意深く分析することです。

コホート 2: 最初の 10 人の被験者が有意な偽陽性を示さない場合、調査員は別の 10 人の被験者の検査を続けます。