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Imaging intraoperatorio di noduli polmonari mediante SGM-101

15 giugno 2022 aggiornato da: Sunil Singhal

Imaging molecolare intraoperatorio di noduli polmonari mediante SGM-101, un anticorpo monoclonale anti-carcino-embrionale marcato con fluorocromo (CEA)

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sensibilità e la specificità di SGM-101 nel rilevare carcinomi polmonari non a piccole cellule durante l'intervento chirurgico quando eccitato da una sorgente di luce nel vicino infrarosso utilizzando l'imaging intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno visti in una clinica di chirurgia toracica generale. Se i potenziali soggetti hanno un nodulo polmonare sospetto per carcinoma polmonare non a piccole cellule, saranno candidati per l'operazione e lo studio. Non ci sarà alcun gruppo di randomizzazione o di controllo e solo i soggetti precedentemente programmati per sottoporsi a intervento chirurgico potranno partecipare. Gli investigatori prevedono che sarà necessario un periodo di 24 mesi per raggiungere l'obiettivo di accumulo di 20 soggetti.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti confermati idonei riceveranno una dose una tantum da 5 a 10 mg di SGM-101, fino a 5 giorni prima dell'operazione pianificata. Come misura profilattica, il ricercatore principale può raccomandare di somministrare al soggetto 25 mg di Benadryl IV prima dell'infusione di SGM-101 per garantire che la possibilità di una reazione allergica sia assolutamente ridotta al minimo. L'obiettivo della chirurgia nei soggetti è rimuovere il nodulo e i linfonodi interessati. Durante l'intervento chirurgico, gli investigatori acquisiranno immagini con un sistema di telecamere intraoperatorie. L'imaging avrà luogo prima della resezione chirurgica per registrare la localizzazione dei tumori e dopo la resezione per documentare la visualizzazione di qualsiasi tumore residuo.

La durata delle procedure chirurgiche per resecare le neoplasie toraciche varia notevolmente, da 2 a 6 ore o più. Si stima che la visualizzazione del torace e la rimozione dei noduli ai fini di questo studio richiederanno altri dieci (10) minuti. A causa del potenziale spegnimento del fluoroforo, il tempo di visualizzazione sarà limitato a 30 minuti.

Coorte 1: i primi 10 soggetti saranno una prova di fattibilità. Gli investigatori scopriranno se i tumori polmonari non a piccole cellule del polmone emettono fluorescenza sulla base delle immagini intraoperatorie. Il chirurgo guarderà le immagini durante l'intervento chirurgico per determinare se il tumore è luminoso o meno. Nei primi 10 soggetti, se gli investigatori identificano 5 o più soggetti con un falso positivo, allora gli investigatori esamineranno i dati prima di procedere. Se i ricercatori hanno un alto tasso di falsi positivi, probabilmente non procederanno perché il valore clinico della sonda fluorescente è minimo. Da notare, se i primi cinque soggetti consecutivi hanno falsi positivi, gli investigatori interromperanno lo studio e analizzeranno attentamente i dati prima di procedere con lo studio.

Coorte 2: se i primi 10 soggetti non mostrano falsi positivi significativi, gli investigatori continueranno a esaminare altri 10 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni
  • - Soggetti che presentano un nodulo polmonare, pleurico o una massa presumibilmente resecabile alla valutazione preoperatoria
  • Buon candidato operativo
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e di partecipare al processo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni di soggetti a rischio:

    1. Soggetti senza fissa dimora
    2. Soggetti con dipendenza da droghe o alcol
    3. Bambini e neonati
    4. Soggetti impossibilitati a partecipare al processo di consenso.
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile saranno incluse a condizione che abbiano un test di gravidanza negativo o forniscano documentazione di sterilizzazione, stato di menopausa o post-menopausa, prima dell'infusione.
  • Pazienti che hanno ricevuto SGM-101 in passato.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale quattro settimane dopo l'iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGM-101
SGM-101 (5-10 mg) verrà somministrato per via endovenosa per 30 minuti, seguito da un flusso di 50 ml di soluzione salina isotonica per tenere conto del volume morto del tubo. SGM-101 verrà somministrato da 3 a 5 giorni (+/-1 giorno) prima dell'intervento. Come misura profilattica per garantire che la possibilità di una reazione allergica sia assolutamente ridotta al minimo, 25 mg di Benadryl IV possono essere somministrati al soggetto prima dell'infusione di SGM-101 a discrezione del ricercatore principale.
Dispositivo: Sistema di imaging con telecamera nel vicino infrarosso
Sistema di imaging con telecamera nel vicino infrarosso
Droga: SGM-101
Un'unica infusione di SGM-101
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti-carcino-embrionale marcato con fluorocromo (CEA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della sensibilità dell'assorbimento e dell'espressione di SGM-101 nell'identificazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento (completamento del referto patologico)
La misura della sensibilità sarà basata sul singolo nodulo polmonare che viene rimosso da ciascun soggetto incluso nello studio. La misura della sensibilità viene calcolata dividendo il numero di Veri Positivi (nodulo fluorescente, la patologia è cancro) per i Veri Positivi più i Falsi Negativi (nodulo non fluorescente, la patologia è cancro).
Fino a 10 giorni dopo l'intervento (completamento del referto patologico)
Misura di specificità dell'assorbimento e dell'espressione di SGM-101 nell'identificazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento (completamento del referto patologico)
La misura di specificità si baserà sul singolo nodulo polmonare che viene rimosso da ciascun soggetto incluso nello studio. La misura di specificità viene calcolata dividendo il numero di veri negativi (nodulo non fluorescente, la patologia non è un cancro) per i veri negativi più i falsi positivi (nodulo fluorescente, la patologia non è un cancro).
Fino a 10 giorni dopo l'intervento (completamento del referto patologico)
Numero di eventi avversi (AE) ed eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (completamento della visita di follow-up postoperatoria)
La sicurezza dello studio sarà determinata in base ai tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi e TEAE dal momento della somministrazione di SGM-101 fino alla visita di follow-up postoperatoria.
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (completamento della visita di follow-up postoperatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunil Singhal

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834577
  • UPCC#: 02519 (Altro identificatore: UPENN Abramson Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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