Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační zobrazení plicních uzlů pomocí SGM-101

15. června 2022 aktualizováno: Sunil Singhal

Intraoperační molekulární zobrazení plicních uzlů pomocí SGM-101, monoklonální protilátky proti karcinoembryonálnímu antigenu (CEA) značené fluorochromem

Primárními cíli této studie je posoudit senzitivitu a specificitu SGM-101 při detekci nemalobuněčných plicních karcinomů během chirurgického zákroku při excitaci blízkým infračerveným světelným zdrojem s využitím intraoperačního zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty budou k vidění na klinice všeobecné hrudní chirurgie. Pokud mají potenciální subjekty plicní uzel, který je podezřelý z nemalobuněčného karcinomu plic, budou kandidátem na operaci a studii. Nebude existovat žádná randomizace ani kontrolní skupina a pouze subjekty, které dříve měly podstoupit operaci, se budou moci zúčastnit. Vyšetřovatelé předpokládají, že k dosažení akruálního cíle 20 subjektů bude zapotřebí 24měsíční období.

Po získání informovaného souhlasu dostanou subjekty, které jsou potvrzeny jako způsobilé, jednorázovou dávku 5 až 10 mg SGM-101 až 5 dní před plánovanou operací. Jako profylaktické opatření může hlavní zkoušející doporučit podání 25 mg IV Benadrylu subjektu před infuzí SGM-101, aby se zajistilo, že možnost alergické reakce je absolutně minimalizována. Cílem chirurgického zákroku u subjektů je odstranit příslušný uzel a lymfatické uzliny. Během operace budou vyšetřovatelé pořizovat snímky intraoperačním kamerovým systémem. Zobrazování bude probíhat před chirurgickou resekcí, aby se zaznamenala lokalizace nádorů, a po resekci, aby se zdokumentovala vizualizace jakéhokoli reziduálního nádoru.

Doba trvání chirurgických zákroků k resekci malignit hrudníku se podstatně liší, kdekoli od 2 do 6 hodin nebo více. Odhaduje se, že vizualizace hrudníku a odstranění uzlů pro účely této studie bude vyžadovat dalších deset (10) minut. Kvůli možnému zhášení fluoroforu bude doba vizualizace omezena na 30 minut.

Kohorta 1: Prvních 10 subjektů bude zkouška proveditelnosti. Vyšetřovatelé na základě intraoperačních snímků zjistí, zda plicní nemalobuněčné karcinomy plic fluoreskují. Chirurg se během operace podívá na snímky, aby zjistil, zda nádor září nebo ne. U prvních 10 subjektů, pokud vyšetřovatelé identifikují 5 nebo více subjektů s falešně pozitivním nálezem, vyšetřovatelé zkontrolují data před pokračováním. Pokud mají vyšetřovatelé vysokou míru falešně pozitivních výsledků, vyšetřovatelé pravděpodobně nebudou pokračovat, protože klinická hodnota fluorescenční sondy je minimální. Je třeba poznamenat, že pokud má prvních pět po sobě jdoucích subjektů falešně pozitivní výsledky, výzkumníci studii zastaví a pečlivě analyzují data, než budou pokračovat ve studii.

Kohorta 2: Pokud prvních 10 subjektů nevykazuje žádné významné falešně pozitivní výsledky, pak budou vyšetřovatelé pokračovat ve vyšetřování dalších 10 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí subjekty starší 18 let
  • Subjekty s plící, pleurálním uzlíkem nebo útvarem, o kterém se při předoperačním posouzení předpokládá, že je resekovatelný
  • Dobrý kandidát na operaci
  • Subjekt je schopen dát informovaný souhlas a účastnit se procesu souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Populace rizikových subjektů:

    1. Bezdomovci
    2. Subjekty se závislostí na drogách nebo alkoholu
    3. Děti a novorozenci
    4. Subjekty, které se nemohou zúčastnit procesu souhlasu.
  • Pacientky by neměly být těhotné ani kojící. Ženy ve fertilním věku budou zařazeny za předpokladu, že budou mít negativní těhotenský test nebo předloží dokumentaci o sterilizaci, menopauzálním nebo postmenopauzálním stavu před infuzí.
  • Pacienti, kteří v minulosti dostávali SGM-101.
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék čtyři týdny po injekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGM-101
SGM-101 (5-10 mg) bude podán intravenózně po dobu 30 minut, po kterém následuje propláchnutí 50 ml izotonického fyziologického roztoku, aby se zohlednil mrtvý objem hadičky. SGM-101 bude podáván 3 až 5 dní (+/-1 den) před operací. Jako profylaktické opatření, které zajistí, že možnost alergické reakce je absolutně minimalizována, může být subjektu před infuzí SGM-101 podáno 25 mg Benadrylu IV podle uvážení hlavního zkoušejícího.
Přístroj: Blízký infračervený kamerový zobrazovací systém
Blízký infračervený kamerový zobrazovací systém
Lék: SGM-101
Jednorázová infuze SGM-101
Ostatní jména:
  • monoklonální protilátka proti karcinoembryonálnímu antigenu (CEA) značená fluorochromem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření citlivosti příjmu a exprese SGM-101 při identifikaci nemalobuněčného karcinomu plic
Časové okno: Do 10 dnů po operaci (vyplnění zprávy o patologii)
Měření citlivosti bude založeno na jediném plicním uzlu, který se odebírá každému subjektu zahrnutému do studie. Míra citlivosti se vypočítá vydělením počtu pravdivě pozitivních (fluorescenční uzel, patologie je rakovina) pravdivě pozitivními plus falešně negativními (ne fluorescenční uzel, patologie je rakovina).
Do 10 dnů po operaci (vyplnění zprávy o patologii)
Měření specificity vychytávání a exprese SGM-101 při identifikaci nemalobuněčného karcinomu plic
Časové okno: Do 10 dnů po operaci (vyplnění zprávy o patologii)
Měření specifičnosti bude založeno na jediném plicním uzlu, který se odebírá každému subjektu zahrnutému do studie. Míra specificity se vypočítá vydělením počtu True Negatives (ne fluorescenční uzel, patologie není rakovina) True Negatives plus False Positives (fluorescenční uzel, patologie není rakovina).
Do 10 dnů po operaci (vyplnění zprávy o patologii)
Počet nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 4 týdny po operaci (dokončení pooperační kontrolní návštěvy)
Bezpečnost studie bude stanovena prostřednictvím míry výskytu všech AE a TEAE od doby podání SGM-101 až po pooperační následnou návštěvu.
Až 4 týdny po operaci (dokončení pooperační kontrolní návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunil Singhal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834577
  • UPCC#: 02519 (Jiný identifikátor: UPENN Abramson Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Blízký infračervený kamerový zobrazovací systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit