Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulmonalis csomók intraoperatív képalkotása az SGM-101-gyel

2022. június 15. frissítette: Sunil Singhal

Tüdőcsomók intraoperatív molekuláris képalkotása az SGM-101 által, egy fluorokrómmal jelölt karcinoembrionális antigén (CEA) monoklonális antitest

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az SGM-101 érzékenységének és specifitásának felmérése a nem kissejtes tüdőkarcinómák műtét közbeni kimutatásában, amikor a közeli infravörös fényforrás gerjesztette, intraoperatív képalkotás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális alanyok egy általános mellkassebészeti klinikán lesznek láthatók. Ha a potenciális alanyoknak nem kissejtes tüdőrákra gyanús tüdőcsomójuk van, akkor jelölték a műtétre és a vizsgálatra. Nem lesz véletlen besorolás vagy kontrollcsoport, és csak azok az alanyok vehetnek részt, akiket korábban műtétre terveztek. A vizsgálók előrejelzése szerint 24 hónapos időszakra lesz szükség a 20 alany halmozódási céljának eléréséhez.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alkalmasnak bizonyult alanyok egyszeri, 5-10 mg SGM-101 adagot kapnak, legfeljebb 5 nappal a tervezett műtét előtt. Profilaktikus intézkedésként a vizsgálóvezető javasolhatja 25 mg IV Benadryl beadását az alanynak az SGM-101 infúzió beadása előtt, hogy biztosítsa az allergiás reakció lehetőségének abszolút minimalizálását. Az alanyoknál a műtét célja az érintett csomó és nyirokcsomók eltávolítása. A műtét során a vizsgálók intraoperatív kamerarendszerrel készítenek képeket. A képalkotás a műtéti reszekció előtt történik a daganatok lokalizációjának rögzítésére, a reszekció után pedig a maradék tumorok megjelenítésének dokumentálására.

A mellkasi rosszindulatú daganatok eltávolítására irányuló sebészeti beavatkozások időtartama jelentősen változik, 2-6 óra vagy több között. Becslések szerint a mellkas vizualizálása és a csomók eltávolítása e vizsgálat céljából további tíz (10) percet igényel. A fluorofor potenciális kioltása miatt a megjelenítési idő 30 percre korlátozódik.

1. kohorsz: Az első 10 alany egy megvalósíthatósági próba lesz. A kutatók az intraoperatív felvételek alapján kiderítik, hogy a tüdő nem-kissejtes tüdőrákjai fluoreszkálnak-e. A sebész a műtét során megnézi a képeket, hogy megállapítsa, hogy a daganat izzik-e vagy sem. Az első 10 alanynál, ha a vizsgálók 5 vagy több alanyt azonosítanak téves pozitív eredménnyel, akkor a vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálók felülvizsgálják az adatokat. Ha a vizsgálóknak magas a hamis pozitív aránya, akkor valószínűleg nem folytatják, mert a fluoreszcens szonda klinikai értéke minimális. Megjegyzendő, hogy ha az első öt egymást követő alany hamis pozitív eredményt mutat, a vizsgálók leállítják a vizsgálatot, és gondosan elemzik az adatokat, mielőtt folytatnák a vizsgálatot.

2. kohorsz: Ha az első 10 alany nem mutat szignifikáns hamis pozitív eredményt, akkor a vizsgálók további 10 alany vizsgálatát folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt alanyok
  • Tüdővel, pleurális csomóval vagy tömeggel rendelkező alanyok a műtét előtti értékelés alapján feltételezhetően reszekálhatóak
  • Jó operatív jelölt
  • Az alany képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a hozzájárulási folyamatban.

Kizárási kritériumok:

  • Veszélyeztetett csoportok:

    1. Hajléktalan alanyok
    2. Kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedők
    3. Gyermekek és újszülöttek
    4. Az alanyok, akik nem tudnak részt venni a hozzájárulási folyamatban.
  • A nőbetegek nem lehetnek terhesek vagy szoptatnak. Fogamzóképes korú nők is beletartoznak, feltéve, hogy negatív terhességi teszttel rendelkeznek, vagy dokumentálják a sterilizációt, a menopauzás vagy a menopauza utáni állapotot az infúzió beadása előtt.
  • Azok a betegek, akik korábban SGM-101-et kaptak.
  • Azok a betegek, akik az injekció beadása után négy héttel bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGM-101
Az SGM-101-et (5-10 mg) intravénásan kell beadni 30 perc alatt, majd 50 ml-es izotóniás sóoldatot kell átöblíteni, hogy figyelembe vegyék a cső holttérfogatát. Az SGM-101-et 3-5 nappal (+/-1 nappal) a műtét előtt kell beadni. Az allergiás reakciók lehetőségének abszolút minimalizálása érdekében profilaktikus intézkedésként 25 mg IV Benadryl adható az alanynak az SGM-101 infúzió beadása előtt, a vizsgálóvezető döntése alapján.
Eszköz: Közeli infravörös kamerás képalkotó rendszer
Közeli infravörös kamerás képalkotó rendszer
Drog: SGM-101
Az SGM-101 egyszeri infúziója
Más nevek:
  • fluorokrómmal jelölt anti-karcinoembrionális antigén (CEA) monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SGM-101 felvételének és expressziójának érzékenységi mérése a nem kissejtes tüdőrák azonosításában
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a műtét után (a patológiai jelentés kitöltése)
Az érzékenység mértéke azon az egyetlen tüdőcsomón alapul, amelyet a vizsgálatban részt vevő egyes alanyokból eltávolítanak. Az érzékenység mértékét úgy számítjuk ki, hogy a valódi pozitívumok számát (fluoreszcens csomó, a patológia rák) elosztjuk a valódi pozitív értékekkel plusz a hamis negatívokkal (nem fluoreszkáló csomó, a patológia rák).
Legfeljebb 10 nappal a műtét után (a patológiai jelentés kitöltése)
Az SGM-101 felvételének és expressziójának specifitása a nem kissejtes tüdőrák azonosításában
Időkeret: Legfeljebb 10 nappal a műtét után (a patológiai jelentés kitöltése)
A specifitás mértéke azon az egyetlen tüdőcsomón alapul, amelyet a vizsgálatban részt vevő egyes alanyokból eltávolítanak. A specifitás mértékét úgy számítjuk ki, hogy a valódi negatívumok számát (nem fluoreszkáló csomó, a patológia nem rák) elosztjuk a valódi negatívokkal és a hamis pozitív értékekkel (fluoreszcens csomó, a patológia nem rák).
Legfeljebb 10 nappal a műtét után (a patológiai jelentés kitöltése)
A nemkívánatos események (AE) és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a műtét után (a műtét utáni ellenőrző látogatás befejezése)
A vizsgálat biztonságosságát az összes AE és TEAE előfordulási aránya alapján határozzák meg az SGM-101 beadásától kezdve a műtét utáni követési látogatásig.
Legfeljebb 4 héttel a műtét után (a műtét utáni ellenőrző látogatás befejezése)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunil Singhal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 834577
  • UPCC#: 02519 (Egyéb azonosító: UPENN Abramson Cancer Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös kamerás képalkotó rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel