Intraoperative Bildgebung von Lungenknoten durch SGM-101

Potenzielle Probanden werden in einer Klinik für allgemeine Thoraxchirurgie untersucht. Wenn potenzielle Probanden einen Lungenknoten haben, der für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs verdächtig ist, werden sie für die Operation und die Studie in Frage kommen. Es wird keine Randomisierungs- oder Kontrollgruppe geben und nur Personen, die zuvor für eine Operation geplant waren, sind zur Teilnahme berechtigt. Die Ermittler gehen davon aus, dass ein Zeitraum von 24 Monaten erforderlich sein wird, um das Ansammlungsziel von 20 Probanden zu erreichen.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung erhalten Probanden, die als geeignet bestätigt wurden, bis zu 5 Tage vor der geplanten Operation eine einmalige Dosis von 5 bis 10 mg SGM-101. Als prophylaktische Maßnahme kann der leitende Prüfarzt empfehlen, dem Patienten vor der Infusion von SGM-101 25 mg Benadryl i.v. zu verabreichen, um sicherzustellen, dass die Möglichkeit einer allergischen Reaktion absolut minimiert wird. Das Ziel der Operation bei Patienten ist die Entfernung des betreffenden Knotens und der betroffenen Lymphknoten. Während der Operation machen die Untersucher Bilder mit einem intraoperativen Kamerasystem. Die Bildgebung erfolgt vor der chirurgischen Resektion, um die Lokalisation von Tumoren aufzuzeichnen, und nach der Resektion, um die Visualisierung von Resttumoren zu dokumentieren.

Die Dauer chirurgischer Eingriffe zur Resektion thorakaler Malignome variiert erheblich und beträgt zwischen 2 und 6 Stunden oder mehr. Es wird geschätzt, dass die Visualisierung des Brustkorbs und die Entfernung von Knötchen für die Zwecke dieser Studie zusätzliche zehn (10) Minuten benötigen. Aufgrund einer möglichen Löschung des Fluorophors ist die Visualisierungszeit auf 30 Minuten begrenzt.

Kohorte 1: Die ersten 10 Probanden werden eine Machbarkeitsstudie sein. Die Ermittler werden anhand der intraoperativen Bilder herausfinden, ob nicht-kleinzelliger Lungenkrebs fluoresziert. Der Chirurg sieht sich die Bilder während der Operation an, um festzustellen, ob der Tumor leuchtet oder nicht. Wenn die Ermittler bei den ersten 10 Probanden 5 oder mehr Probanden mit einem falsch positiven Ergebnis identifizieren, überprüfen die Ermittler die Daten, bevor sie fortfahren. Wenn die Ermittler eine hohe Falsch-Positiv-Rate haben, werden die Ermittler wahrscheinlich nicht fortfahren, da der klinische Wert der fluoreszierenden Sonde minimal ist. Wenn die ersten fünf aufeinanderfolgenden Probanden falsch positive Ergebnisse haben, brechen die Ermittler die Studie ab und analysieren die Daten sorgfältig, bevor sie mit der Studie fortfahren.

Kohorte 2: Wenn die ersten 10 Probanden keine signifikanten falsch positiven Ergebnisse zeigen, werden die Ermittler weitere 10 Probanden untersuchen.