SGM-101에 의한 폐 결절의 수술 중 영상

잠재적 피험자는 일반 흉부외과 클리닉에서 볼 수 있습니다. 잠재적 피험자가 비소세포폐암이 의심되는 폐결절이 있는 경우 수술 및 연구의 후보가 된다. 무작위 배정이나 통제 그룹은 없으며 이전에 수술을 받을 예정인 피험자만 참여할 수 있습니다. 조사관은 20명의 피험자 발생 목표에 도달하는 데 24개월의 기간이 필요할 것으로 예상합니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 자격이 있는 것으로 확인된 피험자는 계획된 수술 5일 전까지 SGM-101 5~10mg을 1회 투여합니다. 예방 조치로서, 수석 연구원은 알레르기 반응의 가능성을 절대적으로 최소화하기 위해 SGM-101을 주입하기 전에 25mg의 IV Benadryl을 피험자에게 제공할 것을 권장할 수 있습니다. 피험자의 수술 목표는 해당 결절과 림프절을 제거하는 것입니다. 수술 중 수사관은 수술 중 카메라 시스템으로 이미지를 촬영합니다. 종양의 국소화를 기록하기 위해 외과적 절제 전에 이미징이 수행되고, 잔여 종양의 시각화를 문서화하기 위해 절제 후 수행됩니다.

흉부 악성종양을 절제하기 위한 외과적 절차의 기간은 2-6시간 이상으로 상당히 다양합니다. 이 연구의 목적을 위한 흉부 시각화 및 결절 제거에는 추가로 십(10) 분이 소요될 것으로 추정됩니다. 형광단의 잠재적 소광으로 인해 시각화 시간은 30분으로 제한됩니다.

코호트 1: 처음 10명의 피험자는 타당성 시험이 될 것입니다. 수사관들은 수술 중 이미지를 기반으로 폐 비소세포 폐암이 형광을 발하는지 여부를 발견할 것입니다. 외과 의사는 종양이 빛나고 있는지 여부를 결정하기 위해 수술 중 이미지를 볼 것입니다. 처음 10명의 대상에서 조사관이 위양성으로 5명 이상의 대상을 식별한 경우 조사관은 진행하기 전에 데이터를 검토합니다. 조사자의 위양성률이 높으면 형광 프로브의 임상적 가치가 미미하기 때문에 조사자가 진행하지 않을 가능성이 높습니다. 참고로 처음 5명의 연속된 피험자가 위양성인 경우 조사자는 연구를 중단하고 연구를 진행하기 전에 데이터를 신중하게 분석합니다.

코호트 2: 처음 10명의 피험자가 유의미한 위양성을 나타내지 않으면 조사관은 다른 10명의 피험자를 계속 검사합니다.