Intraoperativ billeddannelse af lungeknuder af SGM-101

Potentielle forsøgspersoner vil blive set på en klinik for generel thoraxkirurgi. Hvis potentielle forsøgspersoner har en lungeknude, der er mistænkelig for ikke-småcellet lungekræft, vil de være en kandidat til operationen og undersøgelsen. Der vil ikke være nogen randomisering eller kontrolgruppe, og kun forsøgspersoner, der tidligere er planlagt til at gennemgå en operation, vil være berettiget til at deltage. Efterforskerne forventer, at en periode på 24 måneder vil være nødvendig for at nå optjeningsmålet på 20 forsøgspersoner.

Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner, der er bekræftet som kvalificerede, modtage en engangsdosis på 5 til 10 mg SGM-101, op til 5 dage før den planlagte operation. Som en profylaktisk foranstaltning kan den primære investigator anbefale at give 25 mg IV Benadryl til forsøgspersonen før infusionen af ​​SGM-101 for at sikre, at muligheden for en allergisk reaktion er absolut minimeret. Målet med kirurgi hos forsøgspersoner er at fjerne knuder og lymfeknuder, der er bekymret. Under operationen vil efterforskerne tage billeder med et intraoperativt kamerasystem. Billeddannelse vil finde sted før kirurgisk resektion for at registrere lokaliseringen af ​​tumorer, og post-resektion for at dokumentere visualiseringen af ​​enhver resterende tumor.

Varigheden af ​​kirurgiske procedurer for at fjerne thoraxmaligniteter varierer betydeligt, alt fra 2-6 timer eller mere. Det anslås, at visualisering af brystet og fjernelse af knuder til formålet med denne undersøgelse vil kræve yderligere ti (10) minutter. På grund af potentiel quenching af fluoroforen vil visualiseringstiden være begrænset til 30 minutter.

Kohorte 1: De første 10 emner vil være et gennemførlighedsforsøg. Forskerne vil opdage, om ikke-småcellet lungecancer fluorescerer baseret på de intraoperative billeder. Kirurgen vil se på billederne under operationen for at afgøre, om tumoren lyser eller ej. I de første 10 forsøgspersoner, hvis efterforskerne identificerer 5 eller flere forsøgspersoner med en falsk positiv, vil efterforskerne gennemgå dataene, inden de fortsætter. Hvis efterforskerne har en høj falsk positiv rate, vil efterforskerne sandsynligvis ikke fortsætte, fordi den kliniske værdi af den fluorescerende probe er minimal. Bemærk, at hvis de første fem på hinanden følgende forsøgspersoner har falske positiver, vil efterforskerne stoppe undersøgelsen og analysere dataene omhyggeligt, før de fortsætter med undersøgelsen.

Kohorte 2: Hvis de første 10 forsøgspersoner ikke viser signifikante falske positiver, vil efterforskerne fortsætte med at undersøge yderligere 10 forsøgspersoner.