- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04315467
Intraoperativ billeddannelse af lungeknuder af SGM-101
Intraoperativ molekylær billeddannelse af pulmonale knuder af SGM-101, et fluorokrom-mærket anti-carcino-embryonalt antigen (CEA) monoklonalt antistof
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle forsøgspersoner vil blive set på en klinik for generel thoraxkirurgi. Hvis potentielle forsøgspersoner har en lungeknude, der er mistænkelig for ikke-småcellet lungekræft, vil de være en kandidat til operationen og undersøgelsen. Der vil ikke være nogen randomisering eller kontrolgruppe, og kun forsøgspersoner, der tidligere er planlagt til at gennemgå en operation, vil være berettiget til at deltage. Efterforskerne forventer, at en periode på 24 måneder vil være nødvendig for at nå optjeningsmålet på 20 forsøgspersoner.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil forsøgspersoner, der er bekræftet som kvalificerede, modtage en engangsdosis på 5 til 10 mg SGM-101, op til 5 dage før den planlagte operation. Som en profylaktisk foranstaltning kan den primære investigator anbefale at give 25 mg IV Benadryl til forsøgspersonen før infusionen af SGM-101 for at sikre, at muligheden for en allergisk reaktion er absolut minimeret. Målet med kirurgi hos forsøgspersoner er at fjerne knuder og lymfeknuder, der er bekymret. Under operationen vil efterforskerne tage billeder med et intraoperativt kamerasystem. Billeddannelse vil finde sted før kirurgisk resektion for at registrere lokaliseringen af tumorer, og post-resektion for at dokumentere visualiseringen af enhver resterende tumor.
Varigheden af kirurgiske procedurer for at fjerne thoraxmaligniteter varierer betydeligt, alt fra 2-6 timer eller mere. Det anslås, at visualisering af brystet og fjernelse af knuder til formålet med denne undersøgelse vil kræve yderligere ti (10) minutter. På grund af potentiel quenching af fluoroforen vil visualiseringstiden være begrænset til 30 minutter.
Kohorte 1: De første 10 emner vil være et gennemførlighedsforsøg. Forskerne vil opdage, om ikke-småcellet lungecancer fluorescerer baseret på de intraoperative billeder. Kirurgen vil se på billederne under operationen for at afgøre, om tumoren lyser eller ej. I de første 10 forsøgspersoner, hvis efterforskerne identificerer 5 eller flere forsøgspersoner med en falsk positiv, vil efterforskerne gennemgå dataene, inden de fortsætter. Hvis efterforskerne har en høj falsk positiv rate, vil efterforskerne sandsynligvis ikke fortsætte, fordi den kliniske værdi af den fluorescerende probe er minimal. Bemærk, at hvis de første fem på hinanden følgende forsøgspersoner har falske positiver, vil efterforskerne stoppe undersøgelsen og analysere dataene omhyggeligt, før de fortsætter med undersøgelsen.
Kohorte 2: Hvis de første 10 forsøgspersoner ikke viser signifikante falske positiver, vil efterforskerne fortsætte med at undersøge yderligere 10 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner over 18 år
- Forsøgspersoner med en lunge, pleural nodule eller masse, der formodes at være resekterbare ved præoperativ vurdering
- God operativ kandidat
- Subjektet er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen.
Ekskluderingskriterier:
Risikogrupper:
- Hjemløse emner
- Personer med stof- eller alkoholafhængighed
- Børn og nyfødte
- Emner, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen.
- Kvindelige patienter bør ikke være gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, forudsat at de har en negativ graviditetstest eller fremlægger dokumentation for sterilisation, menopausal eller postmenopausal status før infusion.
- Patienter, der tidligere har modtaget SGM-101.
- Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel fire uger efter injektionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SGM-101
SGM-101 (5-10 mg) vil blive administreret intravenøst over 30 minutter efterfulgt af en 50 ml skylning af isotonisk saltvand for at tage højde for det døde volumen af slangen.
SGM-101 vil blive administreret 3 til 5 dage (+/-1 dag) før operationen.
Som en profylaktisk foranstaltning for at sikre, at muligheden for allergisk reaktion er absolut minimeret, kan 25 mg IV Benadryl gives til forsøgspersonen før infusionen af SGM-101 efter hovedforskerens skøn.
|
Nær infrarødt kamera billedbehandlingssystem
En engangsinfusion af SGM-101
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitetsmål for SGM-101-optagelse og ekspression ved identifikation af ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen (afslutning af patologirapport)
|
Følsomhedsmålet vil være baseret på den enkelte lungeknude, der fjernes fra hvert individ inkluderet i undersøgelsen.
Følsomhedsmålet beregnes ved at dividere antallet af sande positive (fluorescerende knude, patologi er cancer) med sande positive plus falske negative (ikke fluorescerende knude, patologi er cancer).
|
Op til 10 dage efter operationen (afslutning af patologirapport)
|
Specificitetsmål for SGM-101-optagelse og ekspression ved identifikation af ikke-småcellet lungecancer
Tidsramme: Op til 10 dage efter operationen (afslutning af patologirapport)
|
Specificitetsmålet vil være baseret på den enkelte lungeknude, der fjernes fra hvert individ inkluderet i undersøgelsen.
Specificitetsmålet beregnes ved at dividere antallet af True Negatives (ikke fluorescerende knude, patologi er ingen cancer) med True Negatives plus False Positives (fluorescerende knude, patologi er ingen cancer).
|
Op til 10 dage efter operationen (afslutning af patologirapport)
|
Antal bivirkninger (AE'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen (afslutning af postoperativt opfølgningsbesøg)
|
Sikkerheden af undersøgelsen vil blive bestemt via incidensrater for alle AE'er og TEAE'er fra tidspunktet for administration af SGM-101 til postoperativt opfølgningsbesøg.
|
Op til 4 uger efter operationen (afslutning af postoperativt opfølgningsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 834577
- UPCC#: 02519 (Anden identifikator: UPENN Abramson Cancer Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Nær infrarødt kamera billedbehandlingssystem
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtIdiopatiske faldereIsrael
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBasal blodgennemstrømningForenede Stater
-
Mayo ClinicAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyTrukket tilbage
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Mitokondrier | Hippel-Landaus sygdomForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater
-
Gentuity, LLCRekruttering