Intraoperativ avbildning av lungeknuter av SGM-101

Potensielle forsøkspersoner vil bli sett på en klinikk for generell thoraxkirurgi. Hvis potensielle forsøkspersoner har en lungeknute som er mistenkelig for ikke-småcellet lungekreft, vil de være en kandidat for operasjonen og studien. Det vil ikke være noen randomiserings- eller kontrollgruppe, og kun personer som tidligere har planlagt å gjennomgå kirurgi vil være kvalifisert til å delta. Etterforskerne forventer at en 24-måneders periode vil være nødvendig for å nå opptjeningsmålet på 20 forsøkspersoner.

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersoner som er bekreftet som kvalifisert, motta en engangsdose på 5 til 10 mg SGM-101, opptil 5 dager før den planlagte operasjonen. Som et profylaktisk tiltak kan hovedetterforskeren anbefale å gi 25 mg IV Benadryl til forsøkspersonen før infusjon av SGM-101 for å sikre at muligheten for en allergisk reaksjon er absolutt minimal. Målet med kirurgi hos forsøkspersoner er å fjerne knuter og lymfeknuter som er bekymret. Under operasjonen vil etterforskerne ta bilder med et intraoperativt kamerasystem. Bildediagnostikk vil finne sted før kirurgisk reseksjon for å registrere lokalisering av svulster, og etter reseksjon for å dokumentere visualisering av eventuell gjenværende svulst.

Varigheten av kirurgiske prosedyrer for å fjerne thoraxmaligniteter varierer betydelig, alt fra 2-6 timer eller mer. Det er anslått at visualisering av brystet og fjerning av knuter for formålet med denne studien vil kreve ytterligere ti (10) minutter. På grunn av potensiell slukking av fluoroforen, vil visualiseringstiden være begrenset til 30 minutter.

Kohort 1: De første 10 fagene vil være en mulighetsprøve. Etterforskerne vil finne ut om ikke-småcellet lungekreft fluorescerer basert på de intraoperative bildene. Kirurgen vil se på bildene under operasjonen for å finne ut om svulsten gløder eller ikke. I de første 10 forsøkspersonene, hvis etterforskerne identifiserer 5 eller flere forsøkspersoner med en falsk positiv, vil etterforskerne gjennomgå dataene før de fortsetter. Hvis etterforskerne har en høy falsk positiv rate, vil etterforskerne sannsynligvis ikke fortsette fordi den kliniske verdien av den fluorescerende proben er minimal. Merk at hvis de første fem påfølgende forsøkspersonene har falske positiver, vil etterforskerne stoppe studien og analysere dataene nøye før de fortsetter med studien.

Kohort 2: Hvis de første 10 forsøkspersonene ikke viser signifikante falske positiver, vil etterforskerne fortsette å undersøke ytterligere 10 forsøkspersoner.