Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie guzków płucnych za pomocą SGM-101

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sunil Singhal

Śródoperacyjne obrazowanie molekularne guzków płucnych za pomocą SGM-101, znakowanego fluorochromem przeciwciała monoklonalnego przeciw antygenowi rakowo-zarodkowemu (CEA)

Głównym celem tego badania jest ocena czułości i swoistości SGM-101 w wykrywaniu niedrobnokomórkowego raka płuca podczas zabiegu chirurgicznego po wzbudzeniu przez źródło światła bliskiej podczerwieni z wykorzystaniem obrazowania śródoperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni pacjenci będą przyjmowani w poradni torakochirurgii ogólnej. Jeśli potencjalni pacjenci mają guzek w płucu, który jest podejrzany o niedrobnokomórkowego raka płuca, będą kandydatami do operacji i badania. Nie będzie randomizacji ani grupy kontrolnej, a do udziału kwalifikować się będą tylko osoby wcześniej zaplanowane do poddania się operacji. Badacze przewidują, że osiągnięcie docelowej liczby 20 osób będzie wymagało 24 miesięcy.

Po uzyskaniu świadomej zgody osoby, które zostaną potwierdzone kwalifikacjami, otrzymają jednorazową dawkę od 5 do 10 mg SGM-101, do 5 dni przed planowaną operacją. Jako środek profilaktyczny, Główny Badacz może zalecić podanie pacjentowi 25 mg Benadrylu dożylnego przed infuzją SGM-101, aby upewnić się, że możliwość wystąpienia reakcji alergicznej jest całkowicie zminimalizowana. Celem operacji u pacjentów jest usunięcie danego guzka i węzłów chłonnych. Podczas operacji badacze wykonają zdjęcia za pomocą śródoperacyjnego systemu kamer. Obrazowanie będzie miało miejsce przed resekcją chirurgiczną w celu zarejestrowania lokalizacji guzów oraz po resekcji w celu udokumentowania wizualizacji wszelkich pozostałości guza.

Czas trwania zabiegów chirurgicznych w celu usunięcia nowotworów złośliwych klatki piersiowej jest bardzo różny i wynosi od 2 do 6 godzin lub więcej. Szacuje się, że uwidocznienie klatki piersiowej i usunięcie guzków na potrzeby tego badania będzie wymagało dodatkowych dziesięciu (10) minut. Ze względu na potencjalne wygaszanie fluoroforu czas wizualizacji będzie ograniczony do 30 minut.

Kohorta 1: Pierwszych 10 przedmiotów zostanie poddanych próbie wykonalności. Na podstawie obrazów śródoperacyjnych badacze odkryją, czy niedrobnokomórkowy rak płuc wykazuje fluorescencję. Chirurg obejrzy obrazy podczas operacji, aby określić, czy guz świeci, czy nie. W przypadku pierwszych 10 pacjentów, jeśli badacze zidentyfikują 5 lub więcej pacjentów z wynikiem fałszywie dodatnim, przed kontynuowaniem badacze przejrzą dane. Jeśli badacze mają wysoki odsetek wyników fałszywie dodatnich, badacze prawdopodobnie nie będą kontynuować badania, ponieważ wartość kliniczna sondy fluorescencyjnej jest minimalna. Warto zauważyć, że jeśli pierwszych pięciu kolejnych pacjentów uzyska wyniki fałszywie dodatnie, badacze zatrzymają badanie i dokładnie przeanalizują dane przed przystąpieniem do badania.

Kohorta 2: Jeśli pierwszych 10 osób nie wykaże znaczących wyników fałszywie dodatnich, badacze będą kontynuować badanie kolejnych 10 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci zgłaszający się z płucem, guzkiem opłucnej lub guzem, który w ocenie przedoperacyjnej prawdopodobnie kwalifikuje się do resekcji
  • Dobry kandydat na operatora
  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w procesie wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrożone populacje pacjentów:

    1. Bezdomni
    2. Osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu
    3. Dzieci i noworodki
    4. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody.
  • Pacjentki nie powinny być w ciąży ani karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną włączone, pod warunkiem że przed infuzją uzyskają negatywny wynik testu ciążowego lub przedstawią dokumentację potwierdzającą sterylizację, stan menopauzalny lub postmenopauzalny.
  • Pacjenci, którzy otrzymali SGM-101 w przeszłości.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek cztery tygodnie po wstrzyknięciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGM-101
SGM-101 (5-10 mg) będzie podawany dożylnie przez 30 minut, po czym nastąpi przepłukanie 50 ml izotonicznej soli fizjologicznej, aby uwzględnić martwą objętość rurki. SGM-101 będzie podawany 3 do 5 dni (+/- 1 dzień) przed operacją. Jako środek profilaktyczny mający na celu zapewnienie absolutnego zminimalizowania możliwości reakcji alergicznej, można podać pacjentowi 25 mg Benadrylu dożylnego przed wlewem SGM-101 według uznania Głównego Badacza.
Urządzenie: System obrazowania kamerą bliskiej podczerwieni
System obrazowania kamerą bliskiej podczerwieni
Lek: SGM-101
Jednorazowa infuzja SGM-101
Inne nazwy:
  • znakowane fluorochromem przeciwciało monoklonalne przeciw antygenowi rakowo-zarodkowemu (CEA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara czułości wychwytu i ekspresji SGM-101 w identyfikacji niedrobnokomórkowego raka płuca
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu (wypełnienie raportu patologicznego)
Miara czułości będzie oparta na pojedynczym guzku płuca, który jest usuwany od każdego pacjenta objętego badaniem. Miarę czułości oblicza się, dzieląc liczbę wyników prawdziwie dodatnich (guzek fluorescencyjny, patologia to rak) przez liczbę wyników prawdziwie dodatnich i wyników fałszywie ujemnych (guzek nie fluorescencyjny, patologia to rak).
Do 10 dni po zabiegu (wypełnienie raportu patologicznego)
Miara specyficzności wychwytu i ekspresji SGM-101 w identyfikacji niedrobnokomórkowego raka płuca
Ramy czasowe: Do 10 dni po zabiegu (wypełnienie raportu patologicznego)
Miara specyficzności będzie oparta na pojedynczym guzku płuca, który jest usuwany od każdego pacjenta objętego badaniem. Miarę specyficzności oblicza się, dzieląc liczbę wyników prawdziwie ujemnych (guzek fluorescencyjny, patologia nie oznacza raka) przez liczbę wyników prawdziwie ujemnych i wyników fałszywie dodatnich (guzek fluorescencyjny, patologia nie oznacza raka).
Do 10 dni po zabiegu (wypełnienie raportu patologicznego)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po operacji (zakończenie wizyty kontrolnej po operacji)
Bezpieczeństwo badania zostanie określone na podstawie częstości występowania wszystkich AE i TEAE od momentu podania SGM-101 do wizyty kontrolnej po operacji.
Do 4 tygodni po operacji (zakończenie wizyty kontrolnej po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunil Singhal

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834577
  • UPCC#: 02519 (Inny identyfikator: UPENN Abramson Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na System obrazowania kamerą bliskiej podczerwieni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj