Intraoperativ avbildning av lungknölar av SGM-101

Potentiella försökspersoner kommer att ses på en klinik för allmän thoraxkirurgi. Om potentiella försökspersoner har en lungknöl som är misstänkt för icke-småcellig lungcancer, kommer de att vara en kandidat för operationen och studien. Det kommer inte att finnas någon randomisering eller kontrollgrupp och endast försökspersoner som tidigare planerat att genomgå operation kommer att vara berättigade att delta. Utredarna räknar med att det kommer att krävas en 24-månadersperiod för att nå målsättningen på 20 försökspersoner.

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersoner som bekräftas vara berättigade att få en engångsdos på 5 till 10 mg SGM-101, upp till 5 dagar före den planerade operationen. Som en profylaktisk åtgärd kan huvudutredaren rekommendera att ge 25 mg IV Benadryl till försökspersonen före infusionen av SGM-101 för att säkerställa att risken för en allergisk reaktion absolut minimeras. Målet med kirurgi hos försökspersoner är att ta bort knölar och lymfkörtlar i fråga. Under operationen kommer utredarna att ta bilder med ett intraoperativt kamerasystem. Avbildning kommer att ske före kirurgisk resektion för att registrera lokaliseringen av tumörer, och efter resektion för att dokumentera visualiseringen av eventuell kvarvarande tumör.

Varaktigheten av kirurgiska ingrepp för att avlägsna thoraxmaligniteter varierar avsevärt, allt från 2-6 timmar eller mer. Det uppskattas att visualisering av bröstkorgen och avlägsnande av knölar för syftet med denna studie kommer att kräva ytterligare tio (10) minuter. På grund av potentiell släckning av fluoroforen kommer visualiseringstiden att vara begränsad till 30 minuter.

Kohort 1: De första 10 försökspersonerna kommer att vara ett genomförbarhetsförsök. Utredarna kommer att upptäcka om icke-småcellig lungcancer i lungor fluorescerar baserat på de intraoperativa bilderna. Kirurgen kommer att titta på bilderna under operationen för att avgöra om tumören lyser eller inte. I de första 10 försökspersonerna, om utredarna identifierar fem eller fler försökspersoner med en falsk positiv, kommer utredarna att granska uppgifterna innan de fortsätter. Om utredarna har en hög falsk positiv frekvens, kommer utredarna sannolikt inte att fortsätta eftersom det kliniska värdet av den fluorescerande sonden är minimalt. Observera att om de första fem på varandra följande försökspersonerna har falska positiva resultat, kommer utredarna att stoppa studien och analysera data noggrant innan de fortsätter med studien.

Kohort 2: Om de första 10 försökspersonerna inte visar några signifikanta falska positiva resultat, kommer utredarna att fortsätta att undersöka ytterligare 10 försökspersoner.