Интраоперационная визуализация легочных узлов с помощью SGM-101

Потенциальные пациенты будут осмотрены в клинике общей торакальной хирургии. Если у потенциальных субъектов есть легочный узел, подозрительный на немелкоклеточный рак легкого, они будут кандидатами на операцию и исследование. Не будет рандомизированной или контрольной группы, и только субъекты, ранее запланированные на операцию, будут иметь право участвовать. Исследователи ожидают, что для достижения цели по начислению 20 субъектов потребуется 24-месячный период.

После получения информированного согласия субъекты, которые признаны подходящими, получат однократную дозу от 5 до 10 мг SGM-101 не позднее, чем за 5 дней до запланированной операции. В качестве профилактической меры главный исследователь может порекомендовать ввести 25 мг бенадрила внутривенно субъекту перед инфузией SGM-101, чтобы полностью свести к минимуму возможность аллергической реакции. Целью операции у субъектов является удаление узла и лимфатических узлов, вызывающих беспокойство. Во время операции исследователи будут делать снимки с помощью интраоперационной камеры. Визуализация будет проводиться до хирургической резекции, чтобы зафиксировать локализацию опухоли, и после резекции, чтобы задокументировать визуализацию любой остаточной опухоли.

Продолжительность хирургических вмешательств по удалению злокачественных новообразований грудной клетки существенно варьируется и составляет от 2 до 6 часов и более. Подсчитано, что визуализация грудной клетки и удаление узлов для целей данного исследования потребуют дополнительных десяти (10) минут. Из-за возможного гашения флуорофора время визуализации будет ограничено 30 минутами.

Когорта 1: Первые 10 предметов будут технико-экономическими испытаниями. Исследователи узнают, флуоресцирует ли немелкоклеточный рак легкого на основе интраоперационных изображений. Хирург будет смотреть на изображения во время операции, чтобы определить, светится опухоль или нет. В первых 10 субъектах, если исследователи выявляют 5 или более субъектов с ложноположительным результатом, исследователи просматривают данные перед продолжением. Если у исследователей высокий уровень ложноположительных результатов, то исследователи, скорее всего, не будут продолжать работу, поскольку клиническая ценность флуоресцентного зонда минимальна. Следует отметить, что если у первых пяти последовательных субъектов будут ложноположительные результаты, исследователи остановят исследование и тщательно проанализируют данные, прежде чем продолжить исследование.

Когорта 2: если первые 10 испытуемых не показывают значительных ложноположительных результатов, исследователи продолжат исследовать еще 10 испытуемых.