Intraoperatieve beeldvorming van longknobbeltjes door SGM-101

Potentiële proefpersonen zullen worden gezien in een kliniek voor algemene thoraxchirurgie. Als potentiële proefpersonen een longknobbeltje hebben dat verdacht is voor niet-kleincellige longkanker, komen ze in aanmerking voor de operatie en het onderzoek. Er zal geen randomisatie- of controlegroep zijn en alleen proefpersonen die eerder een operatie zouden ondergaan, komen in aanmerking voor deelname. De onderzoekers verwachten dat een periode van 24 maanden nodig zal zijn om het opbouwdoel van 20 proefpersonen te bereiken.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen waarvan is bevestigd dat ze in aanmerking komen, een eenmalige dosis van 5 tot 10 mg SGM-101 krijgen, tot 5 dagen voorafgaand aan de geplande operatie. Als profylactische maatregel kan de hoofdonderzoeker aanbevelen om 25 mg IV Benadryl aan de proefpersoon te geven voorafgaand aan de infusie van SGM-101 om ervoor te zorgen dat de mogelijkheid van een allergische reactie absoluut wordt geminimaliseerd. Het doel van een operatie bij proefpersonen is het verwijderen van de betreffende knobbel en lymfeklieren. Tijdens de operatie maken de onderzoekers beelden met een intra-operatief camerasysteem. Beeldvorming vindt plaats voorafgaand aan chirurgische resectie om de lokalisatie van tumoren vast te leggen, en post-resectie om de visualisatie van eventuele resterende tumor te documenteren.

De duur van chirurgische ingrepen om thoracale maligniteiten te verwijderen varieert aanzienlijk, van 2 tot 6 uur of meer. Geschat wordt dat visualisatie van de borstkas en verwijdering van knobbeltjes voor deze studie nog tien (10) minuten nodig hebben. Vanwege mogelijke uitdoving van de fluorofoor is de visualisatietijd beperkt tot 30 minuten.

Cohort 1: De eerste 10 proefpersonen zullen een haalbaarheidsonderzoek zijn. Op basis van de intraoperatieve beelden zullen de onderzoekers ontdekken of long niet-kleincellige longkankers fluoresceren. De chirurg zal tijdens de operatie naar de beelden kijken om te bepalen of de tumor gloeit of niet. Als de onderzoekers bij de eerste 10 proefpersonen 5 of meer proefpersonen met een vals-positief identificeren, zullen de onderzoekers de gegevens beoordelen voordat ze verder gaan. Als de onderzoekers een hoog percentage fout-positieven hebben, zullen de onderzoekers waarschijnlijk niet doorgaan omdat de klinische waarde van de fluorescerende sonde minimaal is. Merk op dat als de eerste vijf opeenvolgende proefpersonen vals-positieven hebben, de onderzoekers het onderzoek zullen stoppen en de gegevens zorgvuldig zullen analyseren alvorens verder te gaan met het onderzoek.

Cohort 2: Als de eerste 10 proefpersonen geen significante fout-positieven vertonen, gaan de onderzoekers door met het onderzoeken van nog eens 10 proefpersonen.