Imagerie peropératoire des nodules pulmonaires par SGM-101
Imagerie moléculaire peropératoire des nodules pulmonaires par le SGM-101, un anticorps monoclonal anti-carcino-embryonnaire marqué au fluorochrome (CEA)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets potentiels seront vus dans une clinique de chirurgie thoracique générale. Si les sujets potentiels ont un nodule pulmonaire suspect de cancer du poumon non à petites cellules, ils seront candidats à l'opération et à l'étude. Il n'y aura pas de randomisation ou de groupe témoin et seuls les sujets préalablement programmés pour subir une intervention chirurgicale seront éligibles pour participer. Les enquêteurs prévoient qu'une période de 24 mois sera nécessaire pour atteindre l'objectif d'accumulation de 20 sujets.
Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les sujets dont l'éligibilité est confirmée recevront une dose unique de 5 à 10 mg de SGM-101, jusqu'à 5 jours avant l'opération prévue. Comme mesure prophylactique, l'investigateur principal peut recommander de donner 25 mg de Benadryl IV au sujet avant la perfusion de SGM-101 pour s'assurer que la possibilité d'une réaction allergique est absolument minimisée. L'objectif de la chirurgie chez les sujets est d'enlever le nodule et les ganglions lymphatiques concernés. Pendant la chirurgie, les enquêteurs prendront des images avec un système de caméra peropératoire. L'imagerie aura lieu avant la résection chirurgicale pour enregistrer la localisation des tumeurs, et après la résection pour documenter la visualisation de toute tumeur résiduelle.
La durée des procédures chirurgicales pour réséquer les tumeurs malignes thoraciques varie considérablement, allant de 2 à 6 heures ou plus. On estime que la visualisation de la poitrine et l'élimination des nodules aux fins de cette étude nécessiteront dix (10) minutes supplémentaires. En raison de l'extinction potentielle du fluorophore, le temps de visualisation sera limité à 30 minutes.
Cohorte 1 : Les 10 premiers sujets feront l'objet d'un essai de faisabilité. Les enquêteurs découvriront si les cancers du poumon non à petites cellules pulmonaires émettent une fluorescence sur la base des images peropératoires. Le chirurgien examinera les images pendant la chirurgie pour déterminer si la tumeur est brillante ou non. Dans les 10 premiers sujets, si les enquêteurs identifient 5 sujets ou plus avec un faux positif, les enquêteurs examineront les données avant de poursuivre. Si les enquêteurs ont un taux élevé de faux positifs, ils ne procéderont probablement pas car la valeur clinique de la sonde fluorescente est minime. Il convient de noter que si les cinq premiers sujets consécutifs ont des faux positifs, les enquêteurs arrêteront l'étude et analyseront soigneusement les données avant de poursuivre l'étude.
Cohorte 2 : Si les 10 premiers sujets ne présentent aucun faux positif significatif, les enquêteurs continueront à examiner 10 autres sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de plus de 18 ans
- Sujets présentant un poumon, un nodule pleural ou une masse présumée résécable lors de l'évaluation préopératoire
- Bon candidat opérationnel
- Le sujet est capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement.
Critère d'exclusion:
Populations de sujets à risque :
- Sujets sans-abri
- Sujets ayant une dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Enfants et nouveau-nés
- Sujets incapables de participer au processus de consentement.
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer seront incluses à condition qu'elles aient un test de grossesse négatif ou fournissent une documentation de stérilisation, de statut ménopausique ou post-ménopausique, avant la perfusion.
- Les patients qui ont reçu du SGM-101 dans le passé.
- Patients ayant reçu un médicament expérimental quatre semaines après l'injection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SGM-101
Le SGM-101 (5-10 mg) sera administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes, suivi d'un rinçage de 50 mL de solution saline isotonique pour tenir compte du volume mort de la tubulure.
Le SGM-101 sera administré 3 à 5 jours (+/-1 jour) avant la chirurgie.
Comme mesure prophylactique pour s'assurer que la possibilité d'une réaction allergique est absolument minimisée, 25 mg de Benadryl IV peuvent être administrés au sujet avant la perfusion de SGM-101, à la discrétion du chercheur principal.
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Système d'imagerie par caméra proche infrarouge
Une infusion unique de SGM-101
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de sensibilité de l'absorption et de l'expression du SGM-101 dans l'identification du cancer du poumon non à petites cellules
Délai: Jusqu'à 10 jours après la chirurgie (remplissage du rapport de pathologie)
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La mesure de sensibilité sera basée sur le nodule pulmonaire unique qui est retiré de chaque sujet inclus dans l'étude.
La mesure de sensibilité est calculée en divisant le nombre de vrais positifs (nodule fluorescent, la pathologie est le cancer) par les vrais positifs plus les faux négatifs (pas de nodule fluorescent, la pathologie est le cancer).
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Jusqu'à 10 jours après la chirurgie (remplissage du rapport de pathologie)
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Mesure de la spécificité de l'absorption et de l'expression du SGM-101 dans l'identification du cancer du poumon non à petites cellules
Délai: Jusqu'à 10 jours après la chirurgie (remplissage du rapport de pathologie)
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La mesure de spécificité sera basée sur le nodule pulmonaire unique qui est retiré de chaque sujet inclus dans l'étude.
La mesure de spécificité est calculée en divisant le nombre de vrais négatifs (pas de nodule fluorescent, la pathologie n'est pas un cancer) par les vrais négatifs plus les faux positifs (nodule fluorescent, la pathologie n'est pas un cancer).
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Jusqu'à 10 jours après la chirurgie (remplissage du rapport de pathologie)
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Nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie (achèvement de la visite de suivi postopératoire)
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La sécurité de l'étude sera déterminée via les taux d'incidence de tous les EI et TEAE depuis le moment de l'administration du SGM-101 jusqu'à la visite de suivi postopératoire.
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Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie (achèvement de la visite de suivi postopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunil Singhal, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 834577
- UPCC#: 02519 (Autre identifiant: UPENN Abramson Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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