利妥昔单抗联合西达本胺和来那度胺治疗 r/r AITL (AITL)
一项评估利妥昔单抗联合西达本胺和来那度胺治疗复发性或难治性血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL) 的单臂、多中心 II 期研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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副研究员:
- Cong Li, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者必须自愿参加本研究并签署知情同意书。
- 18-70岁。
- 心电图 0-2。
- 预期寿命≥12周。
- AITL的组织病理学诊断。
- 可测量的病变(淋巴瘤结节、淋巴结肿块或 2014 年卢加诺定义的其他淋巴瘤病变)可以在 CT 扫描的两个直径上测量,包括最长直径和垂直于最长直径的最短直径。此外,淋巴结最长径应大于1.5cm,外淋巴结病灶最长径应大于1.0cm。
- 接受过至少一种全身化疗,目前病情进展或治疗失败,或拒绝或不能耐受静脉化疗。
- 足够的骨髓造血功能储备和脏器功能,如下:
肝功能:ALT、AST≤正常上限2.5倍,如有肝转移,≤正常上限5倍;总胆红素、直接胆红素≤正常上限1.5倍。
骨髓功能(首次用药前7天内不应使用生长因子):WBC≥2.0*109/l;ANC敏锐度1.0*109/l;PLT 50*109/l或更高;Hb 8 g/dl或更高。
肾功能:肌酐≤1.5倍正常上限或肌酐清除率≥30ml/min。
心功能:LVEF≥50%。 肺功能:静息且氧饱和度≥95%,未吸氧。 凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN且活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5×ULN,除非患者正在接受抗凝治疗且凝血参数(凝血酶原时间[PT/INR]和aPTT)在筛选时间在预期的抗凝治疗范围内。 因使用凝血因子抑制剂导致 PT 延长或 INR 升高的患者有资格被研究者纳入。
排除标准:
- 在本研究中首次使用该药物之前,有一个未缓解的药物毒性大于 CTCAE1(除了不良反应,如脱发,研究者评估不影响该药物在本研究中的使用)。
- 存在活动性感染,包括但不限于:已知的活动性/潜伏性肺结核、带状疱疹、肺炎。
3、已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,或反映乙型肝炎病毒(HBV)活性或丙型肝炎病毒(HCV)感染的血清学状况: a.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性、HBcAb阳性、HBsAg阳性患者应检测HBV-DNA,如不超过1000iu/ml并同意接受抗HBV病毒治疗的患者可入组。如果未检测到 HCV RNA (<15 IU/mL),HCV 抗体阳性的患者将被收治。
4.根据纽约心脏病学会(NYHA)功能分类的3级或4级心力衰竭患者,不稳定型心绞痛,严重控制不良的室性心律失常,筛选前6个月心电图显示急性缺血或心肌梗塞。或其他心脏病研究者评估为对化疗不耐药的功能障碍。
5.支持治疗难治性恶心、呕吐、慢性胃肠道疾病、胶囊性吞咽困难,或既往手术切除肠段可能影响药物的充分吸收。
6. 研究者判断或其他证据表明患者存在严重或控制不佳的全身性疾病,包括高血压控制不佳、活动性出血体质。目前肺栓塞、深静脉血栓等血栓性疾病患者也不适合参加这项研究。
7. 哺乳期或孕妇。 8. 研究者判断患者存在其他可能影响计划依从性的因素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:利妥昔单抗联合奇丹德和来那度胺
利妥昔单抗和西达本胺、来那度胺
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一种新的化疗方案
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:从入组到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 32 个月
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无进展生存期
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从入组到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 32 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间:从入组到化疗完成日期,评估长达 9 个月
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总体反应率
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从入组到化疗完成日期,评估长达 9 个月
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毒性
大体时间:从入组到化疗完成后 30 天,评估长达 9 个月
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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从入组到化疗完成后 30 天,评估长达 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:MING CHEN, PHD、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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