- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04319601
Rituximab combiné avec chidamide et lénalidomide pour r/r AITL (AITL)
Une étude de phase II à un seul bras et multicentrique évaluant le rituximab en association avec le chidamide et le lénalidomide pour le lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL) récidivant ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Cong Li, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent participer volontairement à cette étude et signer un consentement éclairé.
- 18-70 ans.
- ECOG 0-2.
- Espérance de vie ≥12 semaines.
- Diagnostic histopathologique de l'AITL.
- Une lésion mesurable (nodule de lymphome, masse ganglionnaire ou autres lésions de lymphome telles que définies dans Lugano 2014) qui peut être mesurée dans les deux diamètres sur le scanner, y compris le diamètre le plus long et le diamètre le plus court perpendiculaire au diamètre le plus long. De plus, le le diamètre le plus long des ganglions lymphatiques doit être supérieur à 1,5 cm et le diamètre le plus long des lésions des ganglions lymphatiques externes doit être supérieur à 1,0 cm.
- Le patient a reçu au moins une ligne de chimiothérapie systémique et présente actuellement une progression de la maladie ou un échec du traitement, ou le patient refuse ou ne peut pas tolérer la chimiothérapie intraveineuse.
- Réserve adéquate de la fonction hématopoïétique de la moelle osseuse et fonction des viscères, comme suit :
Fonction hépatique : ALT, AST≤ 2,5 fois la limite supérieure normale, s'il y a des métastases hépatiques, ≤ 5 fois la limite supérieure normale ; Bilirubine totale, bilirubine directe ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale.
Fonction de la moelle osseuse (le facteur de croissance ne doit pas être utilisé dans les 7 jours précédant le premier médicament) : GB ≥2,0*109/l ;L'acuité ANC 1,0 * 109/l ;PLT 50 * 109/l ou plus ;Hb 8 g/dl ou plus.
Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale ou clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min.
Fonction cardiaque : FEVG≥50 %. Fonction pulmonaire : repos et saturation en oxygène ≥ 95 % sans inhalation d'oxygène. Fonction de coagulation : rapport standardisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 × LSN, sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant et les paramètres de coagulation (temps de prothrombine [PT/INR] et aPTT) au l'heure du dépistage se situent dans la plage attendue du traitement anticoagulant. Les patients dont l'allongement du PT ou l'élévation de l'INR résultait de l'utilisation d'inhibiteurs du facteur de coagulation étaient éligibles pour l'inclusion par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Avant la première utilisation du médicament dans cette étude, il y avait une toxicité médicamenteuse non soulagée supérieure à CTCAE1 (à l'exception des effets indésirables, tels que la perte de cheveux, que l'investigateur a évalués n'affectant pas l'utilisation du médicament dans cette étude).
- Présence d'une infection active, y compris, mais sans s'y limiter : tuberculose active/latente connue, zona, pneumonie.
3, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou reflet de l'activité d'une infection par le virus de l'hépatite b (VHB) ou le virus de l'hépatite c (VHC) de statut sérologique : a. les patients positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite b (HBsAg), HBcAb positifs, HBsAg positifs doivent être détectés HBV - ADN, s'ils ne dépassent pas 1000 ui/ml et ont accepté d'accepter que les patients traités contre le virus HBV puissent entrer dans le groupe.B. les patients avec des anticorps anti-VHC positifs sont admis si l'ARN du VHC (<15 UI/mL) n'est pas détecté.
4. Patients présentant une insuffisance cardiaque de grade 3 ou 4 selon la classification fonctionnelle de la société de cardiologie de New York (NYHA), angor instable, arythmie ventriculaire sévère mal contrôlée, électrocardiogramme montrant une ischémie aiguë ou un infarctus du myocarde 6 mois avant le dépistage. Ou autre dysfonctionnement évalué par l'investigateur comme non résistant à la chimiothérapie.
5. Soutenir le traitement des nausées réfractaires, des vomissements, des maladies gastro-intestinales chroniques, de la dysphagie capsulaire ou d'une résection chirurgicale antérieure du segment intestinal pouvant affecter l'absorption complète des médicaments.
6. Le jugement de l'investigateur ou d'autres preuves indiquent que le patient souffre de maladies systémiques graves ou mal contrôlées, y compris une hypertension mal contrôlée et une constitution hémorragique active. À l'heure actuelle, les patients atteints de maladies thrombotiques telles que l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde ne sont pas non plus aptes à participer à cette étude.
7. Femmes allaitantes ou enceintes. 8. Le chercheur a jugé que le patient avait d'autres facteurs qui pourraient affecter l'observance du plan.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: rituximab associé au chidamde et au lénalidomide
rituximab et chidamide, lénalidomide
|
un nouveau régime de chimiothérapie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 32 mois
|
survie sans progression
|
De l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 32 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TRO
Délai: De l'inscription jusqu'à la date d'achèvement de la chimiothérapie, évaluée jusqu'à 9 mois
|
taux de réponse global
|
De l'inscription jusqu'à la date d'achèvement de la chimiothérapie, évaluée jusqu'à 9 mois
|
|
toxicités
Délai: de l'inscription à 30 jours après la fin de la chimiothérapie, évalué jusqu'à 9 mois
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
|
de l'inscription à 30 jours après la fin de la chimiothérapie, évalué jusqu'à 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphadénopathie
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- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Lymphadénopathie immunoblastique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- RLC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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