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Rituximab combiné avec chidamide et lénalidomide pour r/r AITL (AITL)

23 mars 2021 mis à jour par: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

Une étude de phase II à un seul bras et multicentrique évaluant le rituximab en association avec le chidamide et le lénalidomide pour le lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL) récidivant ou réfractaire

Cette étude est conçue pour explorer l'efficacité et la toxicité du rituximab associé au chidamide et au lénalidomide chez les patients atteints d'AITL en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue pour explorer l'efficacité et la toxicité du rituximab associé au chidamide et au lénalidomide chez les patients atteints d'AITL en rechute ou réfractaire. Le critère d'évaluation principal est la SSP, et le deuxième critère est l'OS, l'ORR et les toxicités selon CTCAE 5.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Cong Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent participer volontairement à cette étude et signer un consentement éclairé.
  2. 18-70 ans.
  3. ECOG 0-2.
  4. Espérance de vie ≥12 semaines.
  5. Diagnostic histopathologique de l'AITL.
  6. Une lésion mesurable (nodule de lymphome, masse ganglionnaire ou autres lésions de lymphome telles que définies dans Lugano 2014) qui peut être mesurée dans les deux diamètres sur le scanner, y compris le diamètre le plus long et le diamètre le plus court perpendiculaire au diamètre le plus long. De plus, le le diamètre le plus long des ganglions lymphatiques doit être supérieur à 1,5 cm et le diamètre le plus long des lésions des ganglions lymphatiques externes doit être supérieur à 1,0 cm.
  7. Le patient a reçu au moins une ligne de chimiothérapie systémique et présente actuellement une progression de la maladie ou un échec du traitement, ou le patient refuse ou ne peut pas tolérer la chimiothérapie intraveineuse.
  8. Réserve adéquate de la fonction hématopoïétique de la moelle osseuse et fonction des viscères, comme suit :

Fonction hépatique : ALT, AST≤ 2,5 fois la limite supérieure normale, s'il y a des métastases hépatiques, ≤ 5 fois la limite supérieure normale ; Bilirubine totale, bilirubine directe ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale.

Fonction de la moelle osseuse (le facteur de croissance ne doit pas être utilisé dans les 7 jours précédant le premier médicament) : GB ≥2,0*109/l ;L'acuité ANC 1,0 * 109/l ;PLT 50 * 109/l ou plus ;Hb 8 g/dl ou plus.

Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale ou clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min.

Fonction cardiaque : FEVG≥50 %. Fonction pulmonaire : repos et saturation en oxygène ≥ 95 % sans inhalation d'oxygène. Fonction de coagulation : rapport standardisé international (INR) ≤ 1,5 × LSN et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 × LSN, sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant et les paramètres de coagulation (temps de prothrombine [PT/INR] et aPTT) au l'heure du dépistage se situent dans la plage attendue du traitement anticoagulant. Les patients dont l'allongement du PT ou l'élévation de l'INR résultait de l'utilisation d'inhibiteurs du facteur de coagulation étaient éligibles pour l'inclusion par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Avant la première utilisation du médicament dans cette étude, il y avait une toxicité médicamenteuse non soulagée supérieure à CTCAE1 (à l'exception des effets indésirables, tels que la perte de cheveux, que l'investigateur a évalués n'affectant pas l'utilisation du médicament dans cette étude).
  2. Présence d'une infection active, y compris, mais sans s'y limiter : tuberculose active/latente connue, zona, pneumonie.

3, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou reflet de l'activité d'une infection par le virus de l'hépatite b (VHB) ou le virus de l'hépatite c (VHC) de statut sérologique : a. les patients positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite b (HBsAg), HBcAb positifs, HBsAg positifs doivent être détectés HBV - ADN, s'ils ne dépassent pas 1000 ui/ml et ont accepté d'accepter que les patients traités contre le virus HBV puissent entrer dans le groupe.B. les patients avec des anticorps anti-VHC positifs sont admis si l'ARN du VHC (<15 UI/mL) n'est pas détecté.

4. Patients présentant une insuffisance cardiaque de grade 3 ou 4 selon la classification fonctionnelle de la société de cardiologie de New York (NYHA), angor instable, arythmie ventriculaire sévère mal contrôlée, électrocardiogramme montrant une ischémie aiguë ou un infarctus du myocarde 6 mois avant le dépistage. Ou autre dysfonctionnement évalué par l'investigateur comme non résistant à la chimiothérapie.

5. Soutenir le traitement des nausées réfractaires, des vomissements, des maladies gastro-intestinales chroniques, de la dysphagie capsulaire ou d'une résection chirurgicale antérieure du segment intestinal pouvant affecter l'absorption complète des médicaments.

6. Le jugement de l'investigateur ou d'autres preuves indiquent que le patient souffre de maladies systémiques graves ou mal contrôlées, y compris une hypertension mal contrôlée et une constitution hémorragique active. À l'heure actuelle, les patients atteints de maladies thrombotiques telles que l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde ne sont pas non plus aptes à participer à cette étude.

7. Femmes allaitantes ou enceintes. 8. Le chercheur a jugé que le patient avait d'autres facteurs qui pourraient affecter l'observance du plan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: rituximab associé au chidamde et au lénalidomide
rituximab et chidamide, lénalidomide
un nouveau régime de chimiothérapie
Autres noms:
  • chidamide
  • lénalidomde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 32 mois
survie sans progression
De l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: De l'inscription jusqu'à la date d'achèvement de la chimiothérapie, évaluée jusqu'à 9 mois
taux de réponse global
De l'inscription jusqu'à la date d'achèvement de la chimiothérapie, évaluée jusqu'à 9 mois
toxicités
Délai: de l'inscription à 30 jours après la fin de la chimiothérapie, évalué jusqu'à 9 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
de l'inscription à 30 jours après la fin de la chimiothérapie, évalué jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (RÉEL)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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