R/r AITLに対するリツキシマブとチダミドおよびレナリドミドの併用 (AITL)
再発または難治性血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫（AITL）に対するチダミドおよびレナリドマイドと組み合わせたリツキシマブを評価する単一アーム、複数施設、第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
副調査官：
- Cong Li, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 18～70歳。
- ECOG 0-2。
- -平均余命は12週間以上。
- AITLの病理組織診断。
- 測定可能な病変 (Lugano 2014 で定義されているリンパ腫結節、リンパ節腫瘤、またはその他のリンパ腫病変) で、CT スキャンの両方の直径で測定できます。これには、最長の直径と、最長の直径に垂直な最短の直径が含まれます。さらに、リンパ節の最長直径は 1.5cm を超える必要があり、外部リンパ節病変の最長直径は 1.0cm を超える必要があります。
- 患者は少なくとも 1 ラインの全身化学療法を受けており、現在、疾患の進行または治療の失敗があるか、または患者が静脈内化学療法を拒否または許容できない。
- 以下のように、十分な骨髄造血機能予備能および内臓機能：
肝機能：ALT、AST≦正常上限の2.5倍、肝転移がある場合、正常上限の≦5倍、総ビリルビン、直接ビリルビン≦正常上限の1.5倍。
骨髄機能 (成長因子は、最初の投薬の 7 日前までに使用しないでください) : WBC ≥2.0*109/l;ANC 視力 1.0 * 109/l;PLT 50*109/l 以上;Hb 8 g/dl以上。
腎機能：クレアチニンが正常上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが30ml/分以上。
心機能：LVEF≧50%。 肺機能：安静時、酸素吸入なしで酸素飽和度≧95%。 凝固機能：国際標準化比（INR）≤1.5×ULNおよび活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN、患者が抗凝固療法および凝固パラメータ（プロトロンビン時間[PT / INR]およびaPTT）を受けていない限り、スクリーニングの時間が抗凝固療法の予想範囲内にある. PTの延長またはINRの上昇が凝固因子阻害剤の使用に起因する患者は、研究者による包含に適格であった.
除外基準:
- この研究で薬物を最初に使用する前に、CTCAE1 よりも大きな緩和されていない薬物毒性がありました (研究者が評価した脱毛などの副作用を除き、この研究で薬物の使用に影響はありませんでした)。
- -既知の活動性/潜在性結核、帯状疱疹、肺炎を含むがこれらに限定されない活動性感染症の存在。
3、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または血清学的状態のb型肝炎ウイルス（HBV）またはc型肝炎ウイルス（HCV）感染の活動を反映する： B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、HBcAb陽性、HBsAg陽性の患者は、HBVを検出する必要があります-DNAが1000 iu / ml以下であり、HBVウイルスに対して治療された患者を受け入れることに同意した場合、グループに入ることができます。 HCV RNA (<15 IU/mL) が検出されない場合、HCV 抗体が陽性の患者は入院します。
4.ニューヨーク心臓病学会（NYHA）の機能分類によるグレード3または4の心不全、不安定狭心症、制御不良の重度の心室性不整脈、急性虚血または心筋梗塞を示す心電図の患者 スクリーニングの6か月前。またはその他の心臓治験責任医師が化学療法に抵抗性がないと評価した機能障害。
5.難治性の吐き気、嘔吐、慢性胃腸疾患、カプセル嚥下障害の治療をサポートするか、以前の腸部分の外科的切除が薬物の完全な吸収に影響を与える可能性があります。
6. 治験責任医師の判断またはその他の証拠は、患者が、コントロール不良の高血圧や活動性出血体質など、重篤またはコントロール不良の全身性疾患を患っていることを示しています.現在、肺塞栓症や深部静脈血栓症などの血栓性疾患の患者も参加に適していませんこの研究。
7.授乳中または妊娠中の女性。 8. 研究者は、患者には計画の遵守に影響を与える可能性のある他の要因があると判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リツキシマブとチダムデおよびレナリドミドの併用
リツキシマブとチダミド、レナリドミド
|
新しい化学療法レジメン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：登録から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 32 か月まで評価
|
無増悪生存
|
登録から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 32 か月まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：登録から化学療法の完了日まで、最大9か月まで評価
|
全体の回答率
|
登録から化学療法の完了日まで、最大9か月まで評価
|
|
毒性
時間枠：登録から化学療法終了後 30 日まで、最長 9 か月間評価
|
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
|
登録から化学療法終了後 30 日まで、最長 9 か月間評価
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：MING CHEN, PHD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません再発/耐衝撃性怠dolentNHL
-
University Hospital, Montpellierまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集