- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04319601
Rituximab kombiniert mit Chidamid und Lenalidomid für r/r AITL (AITL)
Eine einarmige Phase-II-Studie an mehreren Zentren zur Bewertung von Rituximab in Kombination mit Chidamid und Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom (AITL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Unterermittler:
- Cong Li, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.
- 18-70 Jahre alt.
- ECOG 0-2.
- Lebenserwartung ≥12 Wochen.
- Histopathologische Diagnose von AITL.
- Eine messbare Läsion (Lymphomknoten, Lymphknotenmasse oder andere Lymphomläsionen gemäß Definition in Lugano 2014), die in beiden Durchmessern auf dem CT-Scan gemessen werden kann, einschließlich des längsten Durchmessers und des kürzesten Durchmessers senkrecht zum längsten Durchmesser Der längste Durchmesser der Lymphknoten sollte größer als 1,5 cm sein, und der längste Durchmesser der äußeren Lymphknotenläsionen sollte größer als 1,0 cm sein.
- Der Patient hat mindestens eine Linie einer systemischen Chemotherapie erhalten und hat derzeit eine Krankheitsprogression oder ein Behandlungsversagen, oder der Patient lehnt eine intravenöse Chemotherapie ab oder kann sie nicht vertragen.
- Ausreichende hämatopoetische Funktionsreserve des Knochenmarks und Funktion der Eingeweide wie folgt:
Leberfunktion: ALT, AST ≤ 2,5-mal die normale Obergrenze, bei Lebermetastasen ≤ 5-mal die normale Obergrenze; Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin ≤ 1,5-mal die normale Obergrenze.
Knochenmarkfunktion (Wachstumsfaktor sollte nicht innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation verwendet werden): WBC ≥ 2,0 * 109 / l; ANC-Schärfe 1,0 * 109 / l; PLT 50 * 109 / l oder höher; Hb 8 g / dl oder höher.
Nierenfunktion: Kreatinin ≤ das 1,5-fache der normalen Obergrenze oder Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min.
Herzfunktion: LVEF≥50%. Lungenfunktion: Ruhe und Sauerstoffsättigung ≥95 % ohne Sauerstoffinhalation. Gerinnungsfunktion: international standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, sofern der Patient keine Antikoagulationstherapie erhält und die Gerinnungsparameter (Prothrombinzeit [PT/INR] und aPTT) bei der Zeitpunkt des Screenings innerhalb des erwarteten Bereichs der Antikoagulanzienbehandlung liegen. Patienten, deren PT-Verlängerung oder INR-Erhöhung aus der Anwendung von Gerinnungsfaktor-Hemmern resultierten, kamen für die Aufnahme durch den Prüfarzt in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Vor der ersten Anwendung des Medikaments in dieser Studie gab es eine nicht gelinderte Toxizität des Medikaments von mehr als CTCAE1 (mit Ausnahme der Nebenwirkungen, wie Haarausfall, die der Prüfarzt als keinen Einfluss auf die Anwendung des Medikaments in dieser Studie beurteilte).
- Vorhandensein einer aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: bekannte aktive/latente Tuberkulose, Herpes zoster, Lungenentzündung.
3, Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder spiegeln die Aktivität des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion mit serologischem Status wider: a. das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv, HBcAb-positiv, HBsAg-positive Patienten sollten HBV-DNA nachgewiesen werden, wenn nicht mehr als 1000 IE/ml und bereit sind, Patienten zu akzeptieren, die gegen das HBV-Virus behandelt werden, können in die Gruppe aufgenommen werden.B. Patienten mit positiven HCV-Antikörpern werden aufgenommen, wenn keine HCV-RNA (<15 IE/ml) nachgewiesen wird.
4. Patienten mit Herzinsuffizienz Grad 3 oder 4 gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Society of Cardiology (NYHA), instabiler Angina pectoris, schwerer schlecht kontrollierter ventrikulärer Arrhythmie, Elektrokardiogramm mit akuter Ischämie oder Myokardinfarkt 6 Monate vor dem Screening. Oder andere kardiale Dysfunktion, die vom Prüfarzt als nicht resistent gegen eine Chemotherapie eingestuft wurde.
5. Unterstützung der Behandlung von refraktärer Übelkeit, Erbrechen, chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, Kapseldysphagie oder vorheriger chirurgischer Resektion des Darmsegments kann die vollständige Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen.
6. Das Urteil des Prüfarztes oder andere Hinweise deuten darauf hin, dass der Patient an schweren oder schlecht kontrollierten systemischen Erkrankungen leidet, einschließlich schlecht kontrollierter Hypertonie und einer aktiven Blutungskonstitution. Derzeit sind Patienten mit thrombotischen Erkrankungen wie Lungenembolie und tiefer Venenthrombose ebenfalls nicht für eine Teilnahme geeignet diese Studie.
7. Stillende oder schwangere Frauen. 8. Der Forscher urteilte, dass der Patient andere Faktoren hatte, die die Einhaltung des Plans beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Rituximab in Kombination mit Chidamde und Lenalidomid
Rituximab und Chidamid, Lenalidomid
|
eine neue Chemotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 32 Monate bewertet
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progressionsfreies Überleben
|
Von der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 32 Monate bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum des Abschlusses der Chemotherapie, bewertet bis zu 9 Monate
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Gesamtantwortquote
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Von der Registrierung bis zum Datum des Abschlusses der Chemotherapie, bewertet bis zu 9 Monate
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Toxizitäten
Zeitfenster: von der Registrierung bis 30 Tage nach Abschluss der Chemotherapie, bewertet bis zu 9 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
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von der Registrierung bis 30 Tage nach Abschluss der Chemotherapie, bewertet bis zu 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphadenopathie
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Immunoblastische Lymphadenopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- RLC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Peripheres T-Zell-Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Hepatosplenales T-Zell-Lymphom | Intraokulares Lymphom | Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Wiederkehrendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Juvenile myelomonozytäre... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Klarzelliges Nierenzellkarzinom | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenWiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Italien
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Roswell Park Cancer InstituteAbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Chronische myelomonozytäre Leukämie | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen | Juvenile myelomonozytäre Leukämie | Extranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Rituximab
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendEBV-bezogene lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Monomorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Polymorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Wiederkehrende monomorphe lymphoproliferative Störung nach Transplantation | Wiederkehrende polymorphe... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungAnn Arbor Stadium I Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium I Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 2 Follikuläres LymphomVereinigte Staaten
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1 | Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2 | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom | Prolymphozytäre Leukämie | Wiederkehrende chronische lymphatische LeukämieVereinigte Staaten
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Mabion SAParexelZurückgezogen
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, nicht rekrutierendAnn Arbor Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium III Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 1 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Grad 2 Follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium II Grad 3 Kontinuierliches follikuläres Lymphom | Ann Arbor Stadium... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendChronische lymphatische Leukämie im Stadium I | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium II | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium III | Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IVVereinigte Staaten, Kanada
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M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungRefraktäres primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Richter-Syndrom | Refraktäres Mantelzell-Lymphom | Refraktäres aggressives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres hochgradiges B-Zell-Lymphom | Refraktär transformiertes follikuläres Lymphom zu diffusem großzelligem... und andere BedingungenVereinigte Staaten