Rituximab Chidamiddal és Lenalidomiddal kombinálva az r/r AITL kezelésére (AITL)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak önkéntesen részt kell venniük ebben a vizsgálatban, és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
2. 18-70 évesek.
3. ECOG 0-2.
4. Várható élettartam ≥12 hét.
5. Az AITL kórszövettani diagnózisa.
6. Mérhető elváltozás (limfóma csomó, nyirokcsomó tömeg vagy más limfóma elváltozások a 2014-es lugano szerint), amely a CT-vizsgálat során mindkét átmérőben mérhető, beleértve a leghosszabb átmérőt és a leghosszabb átmérőre merőleges legrövidebb átmérőt is. A nyirokcsomók leghosszabb átmérője 1,5 cm-nél, a külső nyirokcsomó-elváltozások leghosszabb átmérője pedig 1,0 cm-nél nagyobb legyen.
7. A beteg legalább egy sor szisztémás kemoterápiát kapott, és jelenleg a betegség progressziója vagy a kezelés sikertelensége van, vagy a beteg elutasítja vagy nem tolerálja az intravénás kemoterápiát.
8. Megfelelő csontvelő hematopoietikus funkciótartalék és zsigerműködés, az alábbiak szerint:

Májfunkció: ALT, AST ≤ a normál felső határ 2,5-szerese, ha májmetasztázis van, ≤ a normál felső határ 5-szöröse; Összbilirubin, direkt bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese.

Csontvelő funkció (növekedési faktort nem szabad az első gyógyszeres kezelés előtt 7 napon belül használni): WBC ≥2,0*109/l; ANC élessége 1,0 * 109 / l; PLT 50 * 109 / l vagy magasabb; Hb 8 g/dl vagy magasabb.

Vesefunkció: kreatinin ≤1,5-szerese a normál felső határértéknek, vagy kreatinin-clearance ≥30 ml/perc.

Szívműködés: LVEF≥50%. Tüdőfunkció: nyugalmi állapot és oxigéntelítettség ≥95% oxigén belélegzés nélkül. Alvadási funkció: nemzetközi standardizált arány (INR) ≤1,5 ​​× ULN és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, kivéve, ha a beteg véralvadásgátló kezelést kap, és a véralvadási paraméterek (protrombin idő [PT/INR] és aPTT) A szűrés ideje az antikoaguláns kezelés várható tartományán belül van. Azokat a betegeket, akiknél a PT megnyúlása vagy az INR emelkedése a véralvadási faktor gátlók alkalmazása miatt következett be, jogosultak voltak a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

1. A gyógyszernek ebben a vizsgálatban történő első alkalmazása előtt a CTCAE1-nél nagyobb gyógyszertoxicitás volt tapasztalható (kivéve azokat a mellékhatásokat, mint például a hajhullás, amelyek a vizsgáló értékelése szerint nem befolyásolták a gyógyszer használatát ebben a vizsgálatban).
2. Aktív fertőzés jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan: ismert aktív/látens tuberkulózis, herpes zoster, tüdőgyulladás.

3. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, vagy a hepatitis b vírus (HBV) vagy hepatitis c vírus (HCV) szerológiai állapotú fertőzésének aktivitását tükrözi: a. a hepatitis b felületi antigén (HBsAg) pozitív, HBcAb pozitív, HBsAg pozitív betegeknél HBV - DNS-t kell kimutatni, ha nem több, mint 1000 iu/ml, és vállalni kell a HBV vírus ellen kezelt betegek felvételét a csoportba.B. Pozitív HCV antitesttel rendelkező betegeket akkor fogadnak be, ha nem mutatnak ki HCV RNS-t (<15 NE/ml).

4. A New York-i Kardiológiai Társaság (NYHA) funkcionális besorolása szerint 3-as vagy 4-es fokú szívelégtelenségben szenvedő betegek, instabil anginában szenvedő betegek, súlyos, rosszul kontrollált kamrai arrhythmiában, akut ischaemiát vagy szívinfarktust mutató elektrokardiogram 6 hónappal a szűrést megelőzően.Vagy egyéb szívbetegség a vizsgáló szerint a kemoterápiával szemben nem rezisztens diszfunkció.

5. Refrakter hányinger, hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, kapszula dysphagia kezelésének támogatása, vagy a bélszakasz korábbi műtéti reszekciója befolyásolhatja a gyógyszerek teljes felszívódását.

6. A vizsgáló ítélete vagy egyéb bizonyítékok arra utalnak, hogy a beteg súlyos vagy rosszul kontrollált szisztémás betegségben szenved, beleértve a rosszul kontrollált magas vérnyomást és az aktív vérzéses alkatot. Jelenleg a trombózisos betegségekben, például tüdőembóliában és mélyvénás trombózisban szenvedő betegek sem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre. ez a tanulmány.

7. Szoptató vagy terhes nők. 8. A kutató úgy ítélte meg, hogy a páciensnek más olyan tényezői is voltak, amelyek befolyásolhatják a terv betartását.