- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04319601
Rituximab kombinert med chidamid og lenalidomid for r/r AITL (AITL)
En enarms, flere sentre, fase II-studie som evaluerer rituximab i kombinasjon med chidamid og lenalidomid for residiverende eller refraktært angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Ha Yang, PhD
- Telefonnummer: +8613857182590
- E-post: Yanghy@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Underetterforsker:
- Cong Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må frivillig delta i denne studien og signere et informert samtykke.
- 18-70 år gammel.
- ECOG 0-2.
- Forventet levealder ≥12 uker.
- Histopatologisk diagnose av AITL.
- En målbar lesjon (lymfomknute, lymfeknutemasse eller andre lymfomlesjoner som definert i lugano 2014) som kan måles i begge diametre på CT-skanningen, inkludert den lengste diameteren og den korteste diameteren vinkelrett på den lengste diameteren. lengste diameter på lymfeknuter bør være større enn 1,5 cm, og lengste diameter på eksterne lymfeknutelesjoner bør være større enn 1,0 cm.
- Pasienten har mottatt minst én linje med systemisk kjemoterapi og har for tiden sykdomsprogresjon eller behandlingssvikt, eller pasienten nekter eller tåler ikke intravenøs kjemoterapi.
- Tilstrekkelig benmargshematopoietisk funksjonsreserve og innvollerfunksjon, som følger:
Leverfunksjon: ALT, AST≤2,5 ganger normal øvre grense, hvis det er levermetastaser, ≤5 ganger normal øvre grense;Total bilirubin, direkte bilirubin ≤1,5 ganger normal øvre grense.
Benmargsfunksjon (vekstfaktor bør ikke brukes innen 7 dager før første medisinering): WBC ≥2,0*109/l; ANC-skarphet 1,0 * 109 / l; PLT 50 * 109 / l eller høyere; Hb 8 g/dl eller høyere.
Nyrefunksjon: kreatinin ≤1,5 ganger normal øvre grense eller kreatininclearance ≥30 ml/min.
Hjertefunksjon: LVEF≥50 %. Lungefunksjon: hvile og oksygenmetning ≥95 % uten oksygeninnånding. Koagulasjonsfunksjon: internasjonalt standardisert forhold (INR) ≤1,5×ULN og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5×ULN, med mindre pasienten får antikoagulasjonsbehandling og koagulasjonsparametrene (protrombintid [PT/INR] og aPTT) ved tidspunktet for screening er innenfor det forventede området for antikoagulantbehandling. Pasienter hvis forlengelse av PT eller økning av INR var et resultat av bruk av koagulasjonsfaktorhemmere, var kvalifisert for inkludering av utrederen.
Ekskluderingskriterier:
- Før den første bruken av stoffet i denne studien, var det en ulindret legemiddeltoksisitet større enn CTCAE1 (bortsett fra bivirkningene, som hårtap, som etterforskeren vurderte ikke påvirket bruken av stoffet i denne studien).
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til: kjent aktiv/latent tuberkulose, herpes zoster, lungebetennelse.
3, kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, eller reflekterer aktiviteten til hepatitt b-virus (HBV) eller hepatitt c-virus (HCV) infeksjon av serologisk status: a. hepatitt b overflateantigen (HBsAg) positive, HBcAb positive, HBsAg positive pasienter bør påvises HBV - DNA, hvis ikke mer enn 1000 iu/ml og samtykket til å akseptere pasienter behandlet mot HBV virus kan komme inn i gruppen.B. pasienter med positivt HCV-antistoff legges inn dersom HCV-RNA (<15 IE/ml) ikke påvises.
4. Pasienter med hjertesvikt av grad 3 eller 4 i henhold til New York Society of Cardiology (NYHA) funksjonell klassifisering, ustabil angina, alvorlig dårlig kontrollert ventrikkelarytmi, elektrokardiogram som viser akutt iskemi eller hjerteinfarkt 6 måneder før screening. Eller andre hjerteinfarkter. dysfunksjon vurdert av etterforskeren som ikke resistent mot kjemoterapi.
5. Støtte behandlingen av refraktær kvalme, oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, kapseldysfagi eller tidligere kirurgisk reseksjon av tarmsegmentet kan påvirke full absorpsjon av legemidler.
6. Etterforskerens vurdering eller andre bevis tyder på at pasienten har alvorlige eller dårlig kontrollerte systemiske sykdommer, inkludert dårlig kontrollert hypertensjon og en aktiv blødningskonstitusjon. For tiden er heller ikke pasienter med trombotiske sykdommer som lungeemboli og dyp venetrombose egnet til å delta i denne studien.
7. Ammende eller gravide kvinner. 8. Forskeren vurderte at pasienten hadde andre faktorer som kan påvirke etterlevelsen av planen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: rituximab kombinert med chidamde og lenalidomid
rituximab og chidamid, lenalidomid
|
et nytt kjemoterapiregime
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: Fra innmelding til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 32 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
Fra innmelding til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: Fra innmelding til dato for ferdigstillelse av kjemoterapi, vurdert opp til 9 måneder
|
samlet svarprosent
|
Fra innmelding til dato for ferdigstillelse av kjemoterapi, vurdert opp til 9 måneder
|
toksisiteter
Tidsramme: fra innmelding til 30 dager etter fullført kjemoterapi, vurdert opp til 9 måneder
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
fra innmelding til 30 dager etter fullført kjemoterapi, vurdert opp til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- RLC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater
Kliniske studier på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relatert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende polymorf post-transplantasjon... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Mabion SAParexelTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForente stater