Ритуксимаб в сочетании с хидамидом и леналидомидом для р/р АИТЛ (AITL)

Критерии включения:

1. Субъекты должны добровольно участвовать в этом исследовании и подписать информированное согласие.
2. 18-70 лет.
3. ЭКОГ 0-2.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
5. Гистопатологический диагноз AITL.
6. Поддающееся измерению поражение (узел лимфомы, новообразование в лимфатическом узле или другие очаги лимфомы, как определено в lugano 2014), которое может быть измерено в обоих диаметрах на КТ, включая самый длинный диаметр и самый короткий диаметр, перпендикулярный самому длинному диаметру. самый длинный диаметр лимфатических узлов должен быть больше 1,5 см, а самый длинный диаметр поражений наружных лимфатических узлов должен быть больше 1,0 см.
7. Пациент получил по крайней мере одну линию системной химиотерапии и в настоящее время у него прогрессирование заболевания или неэффективность лечения, или пациент отказывается от внутривенной химиотерапии или не может ее переносить.
8. Адекватный резерв кроветворной функции костного мозга и функции внутренних органов, а именно:

Функция печени: АЛТ, АСТ ≤2,5 раза выше верхнего предела нормы, при наличии метастазов в печени ≤5 раз выше верхнего предела нормы; общий билирубин, прямой билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхнего предела нормы.

Функция костного мозга (фактор роста нельзя использовать в течение 7 дней до первого приема препарата): лейкоциты ≥2,0*109/л; Острота АЧН 1,0*109/л; PLT 50*109/л или выше; Hb 8 г/дл. или выше.

Функция почек: креатинин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина ≥30 мл/мин.

Сердечная функция: LVEF≥50%. Функция легких: в покое и насыщение кислородом ≥95% без ингаляции кислорода. Коагуляционная функция: международное стандартизированное отношение (МНО) ≤1,5×ВГН и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) ≤1,5×ВГН, если пациент не получает антикоагулянтную терапию и параметры коагуляции (протромбиновое время [ПВ/МНО] и аЧТВ) на время скрининга находится в пределах ожидаемого диапазона лечения антикоагулянтами. Пациенты, у которых удлинение ПВ или повышение МНО было результатом использования ингибиторов факторов свертывания крови, подходили для включения исследователем.

Критерий исключения:

1. До первого применения препарата в этом исследовании наблюдалась неустранимая токсичность препарата выше, чем CTCAE1 (за исключением побочных реакций, таких как выпадение волос, которые, по оценке исследователя, не повлияли на использование препарата в этом исследовании).
2. Наличие активной инфекции, включая, помимо прочего: известный активный/латентный туберкулез, опоясывающий герпес, пневмонию.

3, известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или отражающая активность вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС) инфекции серологического статуса: а. поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный, HBcAb положительный, HBsAg положительный пациенты должны быть обнаружены HBV - ДНК, если не более 1000 МЕ/мл и согласились принять пациентов, получающих лечение против вируса HBV, могут войти в группу. пациенты с положительными антителами к ВГС госпитализируются, если РНК ВГС (<15 МЕ/мл) не определяется.

4. Пациенты с сердечной недостаточностью 3 или 4 степени по функциональной классификации Нью-Йоркского общества кардиологов (NYHA), нестабильной стенокардией, тяжелой плохо контролируемой желудочковой аритмией, электрокардиограммой, показывающей острую ишемию или инфаркт миокарда за 6 месяцев до скрининга. Или другое сердечное заболевание. дисфункция оценивается исследователем как нерезистентная к химиотерапии.

5. Поддержка лечения рефрактерной тошноты, рвоты, хронических желудочно-кишечных заболеваний, капсульной дисфагии или предыдущей хирургической резекции сегмента кишечника может повлиять на полное всасывание лекарств.

6. Заключение исследователя или другие доказательства указывают на наличие у пациента серьезных или плохо контролируемых системных заболеваний, включая плохо контролируемую гипертензию и активную кровоточивость. В настоящее время пациенты с тромботическими заболеваниями, такими как легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, также не подходят для участия в исследовании. эта учеба.

7. Кормящие или беременные женщины. 8. Исследователь пришел к выводу, что у пациента были и другие факторы, которые могли повлиять на соблюдение плана.