Rytuksymab w połączeniu z chidamidem i lenalidomidem dla r/r AITL (AITL)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą dobrowolnie uczestniczyć w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę.
2. 18-70 lat.
3. ECOG 0-2.
4. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
5. Rozpoznanie histopatologiczne AITL.
6. Mierzalna zmiana (guzek chłoniaka, masa węzłów chłonnych lub inne zmiany chłoniaka zgodnie z definicją Lugano 2014), którą można zmierzyć w obu średnicach na tomografii komputerowej, w tym w najdłuższej i najkrótszej średnicy prostopadłej do najdłuższej średnicy. średnica najdłuższych węzłów chłonnych powinna być większa niż 1,5 cm, a najdłuższa średnica zmian w zewnętrznych węzłach chłonnych powinna być większa niż 1,0 cm.
7. Pacjent otrzymał co najmniej jedną linię chemioterapii ogólnoustrojowej i obecnie ma progresję choroby lub niepowodzenie leczenia, lub pacjent odmawia lub nie toleruje chemioterapii dożylnej.
8. Odpowiednia rezerwa funkcji hematopoetycznych szpiku kostnego i funkcji trzewi, jak następuje:

Czynność wątroby: ALT, AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli występują przerzuty do wątroby, ≤5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia ≤1,5-krotność górnej granicy normy.

Czynność szpiku kostnego (nie należy stosować czynnika wzrostu w ciągu 7 dni przed pierwszym lekiem): WBC ≥2,0*109/l; Ostrość ANC 1,0*109/l;PLT 50*109/l lub więcej;Hb 8 g/dl lub wyżej.

Czynność nerek: kreatynina ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny ≥30 ml/min.

Czynność serca: LVEF≥50%. Czynność płuc: spoczynek i nasycenie tlenem ≥95% bez inhalacji tlenem. Czynność krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5×GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5×GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, a parametry krzepnięcia (czas protrombinowy [PT/INR] i aPTT) czas badania przesiewowego mieści się w oczekiwanym zakresie leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjenci, u których wydłużenie PT lub podwyższenie INR wynikało z zastosowania inhibitorów czynnika krzepnięcia, mogli zostać włączeni przez badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Przed pierwszym zastosowaniem leku w tym badaniu toksyczność leku, która nie została złagodzona, była większa niż CTCAE1 (z wyjątkiem działań niepożądanych, takich jak wypadanie włosów, które według oceny badacza nie miały wpływu na stosowanie leku w tym badaniu).
2. Obecność czynnej infekcji, w tym między innymi: znana aktywna/utajona gruźlica, półpasiec, zapalenie płuc.

3, znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub odzwierciedla aktywność wirusa zapalenia wątroby typu b (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu c (HCV) o statusie serologicznym: a. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg) dodatni, HBcAb dodatni, HBsAg dodatni pacjenci powinni mieć wykryte HBV - DNA, jeżeli nie więcej niż 1000 j.m./ml i wyrazili zgodę na przyjęcie pacjentów leczonych przeciwko wirusowi HBV mogą wejść do grupy.B. Pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał HCV są przyjmowani, jeśli nie wykryto RNA HCV (<15 IU/ml).

4. Pacjenci z niewydolnością serca stopnia 3. lub 4. według klasyfikacji czynnościowej nowojorskiego towarzystwa kardiologicznego (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, ciężka źle kontrolowana arytmia komorowa, elektrokardiogram wykazujący ostre niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Lub inne choroby serca dysfunkcja oceniona przez badacza jako nieoporna na chemioterapię.

5. Wspomaganie leczenia opornych na leczenie nudności, wymiotów, przewlekłych chorób przewodu pokarmowego, dysfagii torebkowej, czy wcześniejsza chirurgiczna resekcja odcinka jelita może wpływać na pełne wchłanianie leków.

6. Ocena badacza lub inne dowody wskazują, że pacjent cierpi na poważne lub źle kontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym źle kontrolowane nadciśnienie i aktywny przebieg krwawienia. Obecnie pacjenci z chorobami zakrzepowymi, takimi jak zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, również nie mogą brać udziału w to badanie.

7. Kobiety karmiące lub ciężarne. 8. Badacz ocenił, że pacjent miał inne czynniki, które mogły wpłynąć na zgodność planu.