- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04319601
Rituximab kombinerat med chidamid och lenalidomid för r/r AITL (AITL)
En enarmad, flera centra, fas II-studie som utvärderar rituximab i kombination med chidamid och lenalidomid för återfallande eller refraktärt angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yan Ha Yang, PhD
- Telefonnummer: +8613857182590
- E-post: Yanghy@zjcc.org.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Underutredare:
- Cong Li, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste frivilligt delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke.
- 18-70 år gammal.
- ECOG 0-2.
- Förväntad livslängd ≥12 veckor.
- Histopatologisk diagnos av AITL.
- En mätbar lesion (lymfomknuta, lymfkörtelmassa eller andra lymfomskador enligt definitionen i lugano 2014) som kan mätas i båda diametrarna på CT-skanningen, inklusive den längsta diametern och den kortaste diametern vinkelrätt mot den längsta diametern. den längsta diametern på lymfkörtlarna ska vara större än 1,5 cm, och den längsta diametern på de yttre lymfkörtlarna ska vara större än 1,0 cm.
- Patienten har fått minst en linje av systemisk kemoterapi och har för närvarande sjukdomsprogression eller behandlingssvikt, eller patienten vägrar eller kan inte tolerera intravenös kemoterapi.
- Tillräcklig benmärgshematopoetisk funktionsreserv och inälvsfunktion, enligt följande:
Leverfunktion: ALT, AST≤2,5 gånger den normala övre gränsen, om det finns levermetastaser, ≤5 gånger den normala övre gränsen; Total bilirubin, direkt bilirubin ≤1,5 gånger den normala övre gränsen.
Benmärgsfunktion (tillväxtfaktor ska inte användas inom 7 dagar före första medicineringen): WBC ≥2,0*109/l; ANC-skärpa 1,0 * 109 / l; PLT 50 * 109 / l eller högre; Hb 8 g/dl eller högre.
Njurfunktion: kreatinin ≤1,5 gånger den normala övre gränsen eller kreatininclearance ≥30ml/min.
Hjärtfunktion: LVEF≥50%. Lungfunktion: vila och syremättnad ≥95% utan syrgasinandning. Koagulationsfunktion: internationellt standardiserat förhållande (INR) ≤1,5×ULN och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5×ULN, om inte patienten får antikoagulationsterapi och koagulationsparametrarna (protrombintid [PT/INR] och aPTT) vid tidpunkten för screening ligger inom det förväntade intervallet för antikoagulantbehandling. Patienter vars förlängning av PT eller förhöjda INR berodde på användningen av koagulationsfaktorhämmare var kvalificerade för inkludering av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Före den första användningen av läkemedlet i denna studie fanns det en olindrad läkemedelstoxicitet större än CTCAE1 (förutom de biverkningar, såsom håravfall, som utredaren bedömde inte påverkade användningen av läkemedlet i denna studie).
- Förekomst av aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till: känd aktiv/latent tuberkulos, herpes zoster, lunginflammation.
3, känd humant immunbristvirus (HIV) infektion, eller återspeglar aktiviteten av hepatit b-virus (HBV) eller hepatit c-virus (HCV) infektion av serologisk status: a. hepatit b ytantigen (HBsAg) positiva, HBcAb positiva, HBsAg positiva patienter bör detekteras HBV - DNA, om inte mer än 1000 iu/ml och accepteras att acceptera patienter som behandlas mot HBV virus kan komma in i gruppen.B. patienter med positiv HCV-antikropp tas in om HCV-RNA (<15 IE/ml) inte detekteras.
4. Patienter med hjärtsvikt av grad 3 eller 4 enligt New York Society of Cardiology (NYHA) funktionsklassificering, instabil angina, allvarlig dåligt kontrollerad ventrikulär arytmi, elektrokardiogram som visar akut ischemi eller hjärtinfarkt 6 månader före screening. Eller annan hjärtinfarkt. dysfunktion bedöms av utredaren som inte resistent mot kemoterapi.
5. Stöd behandling av refraktärt illamående, kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, kapseldysfagi eller tidigare kirurgisk resektion av tarmsegmentet kan påverka den fullständiga absorptionen av läkemedel.
6. Utredarens bedömning eller andra bevis tyder på att patienten har allvarliga eller dåligt kontrollerade systemsjukdomar, inklusive dåligt kontrollerad hypertoni och en aktiv blödningskonstitution. För närvarande är patienter med trombotiska sjukdomar som lungemboli och djup ventrombos inte heller lämpliga att delta i den här studien.
7. Ammande eller gravida kvinnor. 8. Forskaren bedömde att patienten hade andra faktorer som kan påverka efterlevnaden av planen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: rituximab kombinerat med chidamde och lenalidomid
rituximab och chidamid, lenalidomid
|
en ny kemoterapiregim
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: Från inskrivning till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 32 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Från inskrivning till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 32 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR
Tidsram: Från inskrivning till datum för avslutad kemoterapi, bedömd upp till 9 månader
|
den totala svarsfrekvensen
|
Från inskrivning till datum för avslutad kemoterapi, bedömd upp till 9 månader
|
toxicitet
Tidsram: från inskrivning till 30 dagar efter avslutad kemoterapi, bedömd upp till 9 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
från inskrivning till 30 dagar efter avslutad kemoterapi, bedömd upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- RLC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÅterfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL), Kutant T-cellslymfom (CTCL), Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL)Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
-
John ReneauRekryteringÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktär vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Samsung Medical CenterAvslutadExtranodal NK/T cell lymfomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEBV-relaterad post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Återkommande monomorfisk post-transplantationslymfoproliferativ störning | Återkommande polymorf post-transplantation... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Återkommande kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
Mabion SAParexelIndragen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMantelcellslymfomFörenta staterna