Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab kombinerat med chidamid och lenalidomid för r/r AITL (AITL)

23 mars 2021 uppdaterad av: Yang haiyan, Zhejiang Cancer Hospital

En enarmad, flera centra, fas II-studie som utvärderar rituximab i kombination med chidamid och lenalidomid för återfallande eller refraktärt angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL)

Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och toxiciteten av rituximab i kombination med chidamid och lenalidomid hos patienter med återfall eller refraktär AITL.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att undersöka effektiviteten och toxiciteten av rituximab i kombination med chidamid och lenalidomid hos patienter med återfall eller refraktär AITL. Den primära ändpunkten är PFS, och den andra ändpunkten är OS, ORR och toxicitet enligt CTCAE 5.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Underutredare:
          • Cong Li, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste frivilligt delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke.
  2. 18-70 år gammal.
  3. ECOG 0-2.
  4. Förväntad livslängd ≥12 veckor.
  5. Histopatologisk diagnos av AITL.
  6. En mätbar lesion (lymfomknuta, lymfkörtelmassa eller andra lymfomskador enligt definitionen i lugano 2014) som kan mätas i båda diametrarna på CT-skanningen, inklusive den längsta diametern och den kortaste diametern vinkelrätt mot den längsta diametern. den längsta diametern på lymfkörtlarna ska vara större än 1,5 cm, och den längsta diametern på de yttre lymfkörtlarna ska vara större än 1,0 cm.
  7. Patienten har fått minst en linje av systemisk kemoterapi och har för närvarande sjukdomsprogression eller behandlingssvikt, eller patienten vägrar eller kan inte tolerera intravenös kemoterapi.
  8. Tillräcklig benmärgshematopoetisk funktionsreserv och inälvsfunktion, enligt följande:

Leverfunktion: ALT, AST≤2,5 gånger den normala övre gränsen, om det finns levermetastaser, ≤5 gånger den normala övre gränsen; Total bilirubin, direkt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den normala övre gränsen.

Benmärgsfunktion (tillväxtfaktor ska inte användas inom 7 dagar före första medicineringen): WBC ≥2,0*109/l; ANC-skärpa 1,0 * 109 / l; PLT 50 * 109 / l eller högre; Hb 8 g/dl eller högre.

Njurfunktion: kreatinin ≤1,5 ​​gånger den normala övre gränsen eller kreatininclearance ≥30ml/min.

Hjärtfunktion: LVEF≥50%. Lungfunktion: vila och syremättnad ≥95% utan syrgasinandning. Koagulationsfunktion: internationellt standardiserat förhållande (INR) ≤1,5×ULN och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5×ULN, om inte patienten får antikoagulationsterapi och koagulationsparametrarna (protrombintid [PT/INR] och aPTT) vid tidpunkten för screening ligger inom det förväntade intervallet för antikoagulantbehandling. Patienter vars förlängning av PT eller förhöjda INR berodde på användningen av koagulationsfaktorhämmare var kvalificerade för inkludering av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Före den första användningen av läkemedlet i denna studie fanns det en olindrad läkemedelstoxicitet större än CTCAE1 (förutom de biverkningar, såsom håravfall, som utredaren bedömde inte påverkade användningen av läkemedlet i denna studie).
  2. Förekomst av aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till: känd aktiv/latent tuberkulos, herpes zoster, lunginflammation.

3, känd humant immunbristvirus (HIV) infektion, eller återspeglar aktiviteten av hepatit b-virus (HBV) eller hepatit c-virus (HCV) infektion av serologisk status: a. hepatit b ytantigen (HBsAg) positiva, HBcAb positiva, HBsAg positiva patienter bör detekteras HBV - DNA, om inte mer än 1000 iu/ml och accepteras att acceptera patienter som behandlas mot HBV virus kan komma in i gruppen.B. patienter med positiv HCV-antikropp tas in om HCV-RNA (<15 IE/ml) inte detekteras.

4. Patienter med hjärtsvikt av grad 3 eller 4 enligt New York Society of Cardiology (NYHA) funktionsklassificering, instabil angina, allvarlig dåligt kontrollerad ventrikulär arytmi, elektrokardiogram som visar akut ischemi eller hjärtinfarkt 6 månader före screening. Eller annan hjärtinfarkt. dysfunktion bedöms av utredaren som inte resistent mot kemoterapi.

5. Stöd behandling av refraktärt illamående, kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, kapseldysfagi eller tidigare kirurgisk resektion av tarmsegmentet kan påverka den fullständiga absorptionen av läkemedel.

6. Utredarens bedömning eller andra bevis tyder på att patienten har allvarliga eller dåligt kontrollerade systemsjukdomar, inklusive dåligt kontrollerad hypertoni och en aktiv blödningskonstitution. För närvarande är patienter med trombotiska sjukdomar som lungemboli och djup ventrombos inte heller lämpliga att delta i den här studien.

7. Ammande eller gravida kvinnor. 8. Forskaren bedömde att patienten hade andra faktorer som kan påverka efterlevnaden av planen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: rituximab kombinerat med chidamde och lenalidomid
rituximab och chidamid, lenalidomid
en ny kemoterapiregim
Andra namn:
  • chidamid
  • lenalidomde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från inskrivning till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 32 månader
Progressionsfri överlevnad
Från inskrivning till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Från inskrivning till datum för avslutad kemoterapi, bedömd upp till 9 månader
den totala svarsfrekvensen
Från inskrivning till datum för avslutad kemoterapi, bedömd upp till 9 månader
toxicitet
Tidsram: från inskrivning till 30 dagar efter avslutad kemoterapi, bedömd upp till 9 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
från inskrivning till 30 dagar efter avslutad kemoterapi, bedömd upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: MING CHEN, PHD, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Rituximab

3
Prenumerera