Nelutri™ 对相关肌肉减少症成人肌肉骨骼生物标志物的影响
2021年4月27日 更新者：Sang Yeoup Lee、Pusan National University Yangsan Hospital
Nelutri™ 对相对肌肉减少症成人的肌肉骨骼生物标志物的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以调查 Nelutri™ 对健康成人肌肉力量、肌肉质量和肌肉功能的影响，为期 12 周。
研究概览
详细说明
之前的一项研究表明，Nelutri™ 可能会增加肌肉质量和力量。
因此，研究人员进行了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以调查 Nelutri™ 对健康成人肌肉力量、肌肉质量和肌肉功能的影响；该化合物的安全性也正在评估中。
研究人员检查基线时以及干预 6 周和 12 周后 60°/s 膝关节伸展时的峰值扭矩/体重、握力、骨骼肌质量、身体表现和代谢参数。
80 名成年人每天服用 2,000 毫克 Nelutri™ 或安慰剂，持续 12 周；
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan、Gyeungsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- <使用身体成分分析仪测量的标准去脂体重的 110%
- 体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 30.0 kg/m2
- 那些平均蛋白质摄入量为 60 克或更多/天的人。
排除标准：
- 肝或肾功能异常（即血清转氨酶活性 > 60 IU/L 和血清肌酐浓度 > 1.2 mg/dL）
- 糖尿病（临床诊断或空腹血糖水平 > 126 mg/dL）
- 前一年骨折史
- 不受控制的高血压
- 心绞痛或心肌梗塞等严重心脏病史
- 胃切除史
- 精神疾病用药史
- 在过去 4 周内服用过包括草药在内的东方药物
- 骨骼质量相对较高的证据（使用身体成分分析仪测量的标准瘦体重的 110% 以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂组
该组服用安慰剂 12 周
|
安慰剂 2,000 毫克/天，持续 12 周
|
|
实验性的：Nelutri™ 组
该组服用 Nelutri™ 12 周
|
Nelutri™ 2,000 毫克/天，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉力量
大体时间：12周
|
60°/s 膝关节伸展时的峰值扭矩 (/kg)
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
附肢骨骼质量/（身高 x 身高）
大体时间：12周
|
使用双能 X 射线吸收测定法
|
12周
|
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附肢骨骼质量/重量 x 100
大体时间：12周
|
使用双能 X 射线吸收测定法
|
12周
|
|
骨骼肌质量指数/（身高×身高）
大体时间：12周
|
使用双能 X 射线吸收测定法
|
12周
|
|
肌酐激酶
大体时间：12周
|
肌酐激酶
|
12周
|
|
乳酸盐
大体时间：12周
|
乳酸盐
|
12周
|
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EuroQol 五维三级 (EQ-5D-3L)
大体时间：12周
|
生活质量指数，最小值，最大值（-0.171，1），分数越高，结果越好
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月21日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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