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Wirkung von Nelutri™ auf muskuloskelettale Biomarker bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie

27. April 2021 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Wirkung von Nelutri™ auf muskuloskelettale Biomarker bei Erwachsenen mit relativer Sarkopenie: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von Nelutri™ auf Muskelkraft, Muskelmasse und Muskelfunktion bei gesunden Erwachsenen über 12 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Studie hat gezeigt, dass Nelutri™ die Muskelmasse und -kraft steigern kann. Daher führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von Nelutri™ auf Muskelkraft, Muskelmasse und Muskelfunktion bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen; Die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet. Die Forscher untersuchen das maximale Drehmoment/Körpergewicht bei 60°/s Kniestreckung, Handgriffkraft, Skelettmuskelmasse, körperliche Leistungsfähigkeit und Stoffwechselparameter zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Wochen Intervention. Achtzig Erwachsenen wurden 12 Wochen lang täglich entweder 2.000 mg Nelutri™ oder ein Placebo verabreicht;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <110 % der standardmäßigen fettfreien Körpermasse, gemessen mit dem Körperzusammensetzungsanalysator
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
  • Diejenigen, die eine durchschnittliche Proteinaufnahme von 60 g oder mehr pro Tag haben.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (d. h. Serum-Aminotransferase-Aktivität > 60 IU/L und Serum-Kreatinin-Konzentration > 1,2 mg/dl)
  • Diabetes (klinisch diagnostiziert oder Nüchternglukosespiegel > 126 mg/dl)
  • Frakturgeschichte im Vorjahr
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt
  • Geschichte der Gastrektomie
  • Vorgeschichte von Medikamenten gegen psychiatrische Erkrankungen
  • Verabreichung orientalischer Medizin einschließlich Kräutern innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Nachweis einer relativ hohen Skelettmasse (mehr als 110 % der normalen fettfreien Körpermasse, gemessen mit dem Körperzusammensetzungsanalysator).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang ein Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Placebo 2.000 mg/Tag für 12 Wochen
Experimental: Nelutri™-Gruppe
Diese Gruppe nimmt Nelutri™ 12 Wochen lang ein
Nahrungsergänzungsmittel: Nelutri™
Nelutri™ 2.000 mg/Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
das Spitzendrehmoment bei 60°/s Kniestreckung (/kg)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
appendikuläre Skelettmasse/(Höhe x Höhe)
Zeitfenster: 12 Wochen
mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
12 Wochen
appendikuläre Skelettmasse/Gewicht x 100
Zeitfenster: 12 Wochen
mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
12 Wochen
Skelettmuskelmassenindex/(Höhe x Höhe)
Zeitfenster: 12 Wochen
mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
12 Wochen
Kreatininkinase
Zeitfenster: 12 Wochen
Kreatininkinase
12 Wochen
Laktat
Zeitfenster: 12 Wochen
Laktat
12 Wochen
EuroQol fünfdimensionale drei Ebenen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 12 Wochen
ein Index der Lebensqualität, Mindest- und Höchstwerte (-0,171, 1), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-2020-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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