Effect van Nelutri™ op musculoskeletale biomarkers bij volwassenen met relatieve sarcopenie
27 april 2021 bijgewerkt door: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effect van Nelutri™ op musculoskeletale biomarkers bij relatieve sarcopenie Volwassenen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit om de effecten van Nelutri™ op spierkracht, spiermassa en spierfunctie bij gezonde volwassenen gedurende 12 weken te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerdere studie heeft aangetoond dat Nelutri™ de spiermassa en -kracht kan vergroten.
Daarom voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit om de effecten van Nelutri™ op spierkracht, spiermassa en spierfunctie bij gezonde volwassenen te onderzoeken; de veiligheid van de verbinding wordt ook geëvalueerd.
De onderzoekers onderzoeken het maximale koppel/lichaamsgewicht bij 60°/s knie-extensie, handgreepkracht, skeletspiermassa, fysieke prestaties en metabole parameters bij baseline, evenals na 6 en 12 weken interventie.
Tachtig volwassenen kregen gedurende 12 weken elke dag 2.000 mg Nelutri™ of een placebo toegediend;
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <110% van de standaard vetvrije massa zoals gemeten met de lichaamssamenstellingsanalysator
- Body-mass index (BMI) variërend van 18,5 tot 30,0 kg/m2
- Degenen met een gemiddelde eiwitinname van 60 g of meer per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale lever- of nierfunctie (d.w.z. serumaminotransferase-activiteit > 60 IE/L en serumcreatinineconcentraties > 1,2 mg/dL)
- Diabetes (klinisch gediagnosticeerd of nuchter glucosegehalte > 126 mg/dL)
- Geschiedenis van fracturen in het voorgaande jaar
- Ongecontroleerde hypertensie
- Voorgeschiedenis van ernstige hartziekte zoals angina pectoris of myocardinfarct
- Geschiedenis van gastrectomie
- Geschiedenis van medicatie voor psychiatrische aandoeningen
- Toediening van oosterse geneeswijzen inclusief kruiden in de afgelopen 4 weken
- Bewijs van een relatief hoge skeletmassa (meer dan 110% van de standaard vetvrije massa zoals gemeten met behulp van de lichaamssamenstellingsanalysator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep slikt gedurende 12 weken een placebo
|
Placebo 2.000 mg/dag gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Nelutri™-groep
Deze groep gebruikt Nelutri™ gedurende 12 weken
|
Nelutri™ 2.000 mg/dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spierkracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
het piekkoppel bij 60°/s knie-extensie (/kg)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
appendiculaire skeletmassa/(hoogte x hoogte)
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
12 weken
|
|
appendiculaire skeletmassa/gewicht x 100
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
12 weken
|
|
Skeletspiermassa-index/(lengte x hoogte)
Tijdsspanne: 12 weken
|
met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
12 weken
|
|
Creatinine kinase
Tijdsspanne: 12 weken
|
Creatinine kinase
|
12 weken
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Melk geven
|
12 weken
|
|
EuroQol vijfdimensionale drie niveaus (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: 12 weken
|
een index van levenskwaliteit, minimum-, maximumwaarden (-0,171, 1), hogere scores betekenen een beter resultaat
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-2020-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .