Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Nelutri™ på muskuloskeletale biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni

27. april 2021 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt af Nelutri™ på muskuloskeletale biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Forskerne udfører et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne af Nelutri™ på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunktion hos raske voksne i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tidligere undersøgelse har vist, at Nelutri™ kan øge muskelmasse og styrke. Derfor udfører efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge virkningerne af Nelutri™ på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunktion hos raske voksne; stoffets sikkerhed vurderes også. Efterforskerne undersøger det maksimale drejningsmoment/kropsvægt ved 60°/s knæforlængelse, håndgrebsstyrke, skeletmuskelmasse, fysisk ydeevne og metaboliske parametre ved baseline, såvel som efter 6 og 12 ugers intervention. Firs voksne fik enten 2.000 mg Nelutri™ eller placebo hver dag i 12 uger;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <110 % af den magre standard kropsmasse målt ved hjælp af kropssammensætningsanalysatoren
  • Kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30,0 kg/m2
  • Dem, der har et gennemsnitligt proteinindtag på 60 g eller mere/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal lever- eller nyrefunktion (dvs. serumaminotransferaseaktivitet > 60 IE/L og serumkreatininkoncentrationer > 1,2 mg/dL)
  • Diabetes (diagnosticeret klinisk eller fastende glukoseniveau > 126 mg/dL)
  • Historie om brud i det foregående år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom såsom angina eller myokardieinfarkt
  • Historien om gastrektomi
  • Historie om medicin til psykiatrisk sygdom
  • Administration af orientalsk medicin inklusive urter inden for de seneste 4 uger
  • Evidens for relativt høj skeletmasse (mere end 110 % af den normale slanke kropsmasse målt ved hjælp af kropssammensætningsanalysatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 12 uger
Kosttilskud: Placebo gruppe
Placebo 2.000 mg/dag i 12 uger
Eksperimentel: Nelutri™ gruppe
Denne gruppe tager Nelutri™ i 12 uger
Kosttilskud: Nelutri™
Nelutri™ 2.000 mg/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
det maksimale drejningsmoment ved 60°/s knæforlængelse (/kg)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
appendikulær skeletmasse/(højde x højde)
Tidsramme: 12 uger
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
12 uger
appendikulær skeletmasse/vægt x 100
Tidsramme: 12 uger
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
12 uger
Skeletmuskelmasseindeks/(højde x højde)
Tidsramme: 12 uger
ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
12 uger
Kreatininkinase
Tidsramme: 12 uger
Kreatininkinase
12 uger
Laktat
Tidsramme: 12 uger
Laktat
12 uger
EuroQol femdimensionelle tre niveauer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 uger
et indeks for livskvalitet, minimum, maksimum værdier (-0,171, 1), højere score betyder et bedre resultat
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-2020-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner