Nelutri™:n vaikutus tuki- ja liikuntaelimistön biomarkkereihin suhteellisissa sarkopenia-aikuisissa
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Nelutri™:n vaikutus tuki- ja liikuntaelinten biomarkkereihin suhteellisissa sarkopenia-aikuisissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa tutkitaan Nelutri™:n vaikutuksia lihasvoimaan, lihasmassaan ja lihasten toimintaan terveillä aikuisilla 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempi tutkimus on osoittanut, että Nelutri™ voi lisätä lihasmassaa ja voimaa.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tutkiakseen Nelutri™:n vaikutuksia lihasvoimaan, lihasmassaan ja lihasten toimintaan terveillä aikuisilla; yhdisteen turvallisuus arvioidaan myös.
Tutkijat tutkivat huippuvääntömomenttia/kehon painoa 60°/s polven ojentuessa, kädensijan voimaa, luuston lihasmassaa, fyysistä suorituskykyä ja aineenvaihduntaparametreja lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Kahdeksallekymmenelle aikuiselle annettiin joko 2 000 mg Nelutri™:a tai lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan;
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <110 % normaalista vähärasvaisesta ruumiinmassasta mitattuna kehonkoostumusanalysaattorilla
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m2
- Ne, joiden keskimääräinen proteiinin saanti on 60 g tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (eli seerumin aminotransferaasiaktiivisuus > 60 IU/l ja seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,2 mg/dl)
- Diabetes (kliinisesti diagnosoitu tai paastoglukoositaso > 126 mg/dl)
- Murtuman historia edellisen vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiemmin vakava sydänsairaus, kuten angina pectoris tai sydäninfarkti
- Mahalaukun poiston historia
- Psykiatristen sairauksien lääkityksen historia
- Itämaisen lääketieteen, mukaan lukien yrttien, anto viimeisen 4 viikon aikana
- Todisteet suhteellisen suuresta luuston massasta (yli 110 % normaalista rasvattomasta kehon massasta mitattuna kehonkoostumusanalysaattorilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 12 viikon ajan
|
Lume 2000 mg/vrk 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Nelutri™ ryhmä
Tämä ryhmä käyttää Nelutri™-valmistetta 12 viikon ajan
|
Nelutri™ 2000 mg/vrk 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
huippuvääntömomentti 60°/s polven ojennus (/kg)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
appendikulaarinen luuston massa/(korkeus x korkeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
|
12 viikkoa
|
|
appendikulaarisen luuston massa/paino x 100
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
|
12 viikkoa
|
|
Luuston lihasmassaindeksi/(pituus x korkeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa
|
12 viikkoa
|
|
Kreatiniinikinaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kreatiniinikinaasi
|
12 viikkoa
|
|
Laktaatti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laktaatti
|
12 viikkoa
|
|
EuroQol viisiulotteinen kolmitaso (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
elämänlaatuindeksi, minimi- ja maksimiarvot (-0,171, 1), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-2020-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .