Effet de Nelutri™ sur les biomarqueurs musculosquelettiques chez les adultes atteints de sarcopénie relative
27 avril 2021 mis à jour par: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effet de Nelutri™ sur les biomarqueurs musculosquelettiques chez les adultes atteints de sarcopénie relative : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Les chercheurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets de Nelutri™ sur la force musculaire, la masse musculaire et la fonction musculaire chez des adultes en bonne santé pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude précédente a indiqué que Nelutri™ peut augmenter la masse musculaire et la force.
Par conséquent, les chercheurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets de Nelutri™ sur la force musculaire, la masse musculaire et la fonction musculaire chez des adultes en bonne santé ; la sécurité du composé est également évaluée.
Les enquêteurs examinent le couple maximal/poids corporel à 60°/s d'extension du genou, la force de la poignée, la masse musculaire squelettique, la performance physique et les paramètres métaboliques au départ, ainsi qu'après 6 et 12 semaines d'intervention.
Quatre-vingt adultes ont reçu soit 2 000 mg de Nelutri™ soit un placebo chaque jour pendant 12 semaines ;
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- <110 % de la masse corporelle maigre standard mesurée à l'aide de l'analyseur de composition corporelle
- Indice de masse corporelle (IMC) allant de 18,5 à 30,0 kg/m2
- Ceux qui ont un apport moyen en protéines de 60 g ou plus/jour.
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique ou rénale anormale (c.-à-d. activité des aminotransférases sériques > 60 UI/L et concentrations de créatinine sérique > 1,2 mg/dL)
- Diabète (diagnostiqué cliniquement ou glycémie à jeun > 126 mg/dL)
- Antécédents de fracture au cours de l'année précédente
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents de maladie cardiaque grave comme l'angine de poitrine ou l'infarctus du myocarde
- Histoire de la gastrectomie
- Antécédents de médication pour maladie psychiatrique
- Administration de médecine orientale, y compris des herbes au cours des 4 dernières semaines
- Preuve d'une masse squelettique relativement élevée (plus de 110 % de la masse corporelle maigre standard telle que mesurée à l'aide de l'analyseur de composition corporelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe prend un placebo pendant 12 semaines
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Placebo 2 000 mg/jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Groupe Nelutri™
Ce groupe prend Nelutri™ pendant 12 semaines
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Nelutri™ 2 000 mg/jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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force musculaire
Délai: 12 semaines
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le couple maximal à 60°/s d'extension du genou (/kg)
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
masse squelettique appendiculaire/(hauteur x hauteur)
Délai: 12 semaines
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par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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12 semaines
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masse/poids squelettique appendiculaire x 100
Délai: 12 semaines
|
par absorptiométrie biénergétique à rayons X
|
12 semaines
|
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Indice de masse musculaire squelettique/(taille x hauteur)
Délai: 12 semaines
|
par absorptiométrie biénergétique à rayons X
|
12 semaines
|
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Créatinine Kinase
Délai: 12 semaines
|
Créatinine Kinase
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12 semaines
|
|
Lactate
Délai: 12 semaines
|
Lactate
|
12 semaines
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EuroQol cinq dimensions trois niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: 12 semaines
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un indice de qualité de vie, des valeurs minimales et maximales (-0,171, 1), des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-2020-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .