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Effetto di Nelutri™ sui biomarcatori muscoloscheletrici negli adulti con sarcopenia relativa

27 aprile 2021 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effetto di Nelutri™ sui biomarcatori muscoloscheletrici negli adulti con sarcopenia relativa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di Nelutri™ sulla forza muscolare, sulla massa muscolare e sulla funzione muscolare in adulti sani per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio precedente ha indicato che Nelutri™ può aumentare la massa muscolare e la forza. Pertanto, i ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di Nelutri™ sulla forza muscolare, sulla massa muscolare e sulla funzione muscolare negli adulti sani; viene valutata anche la sicurezza del composto. Gli investigatori esaminano il picco di coppia/peso corporeo all'estensione del ginocchio di 60°/s, la forza di presa della mano, la massa muscolare scheletrica, le prestazioni fisiche e i parametri metabolici al basale, nonché dopo 6 e 12 settimane di intervento. Ad ottanta adulti sono stati somministrati 2.000 mg di Nelutri™ o un placebo ogni giorno per 12 settimane;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <110% della massa corporea magra standard misurata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
  • Coloro che hanno un apporto proteico medio di 60 g o più al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica o renale anomala (ossia, attività dell'aminotransferasi sierica > 60 UI/L e concentrazioni di creatinina sierica > 1,2 mg/dL)
  • Diabete (diagnosticato clinicamente o glicemia a digiuno > 126 mg/dL)
  • Storia di frattura durante l'anno precedente
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di gravi malattie cardiache come angina o infarto del miocardio
  • Storia della gastrectomia
  • Storia di farmaci per malattie psichiatriche
  • Somministrazione di medicine orientali comprese le erbe nelle ultime 4 settimane
  • Evidenza di massa scheletrica relativamente alta (più del 110% della massa corporea magra standard misurata utilizzando l'analizzatore di composizione corporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo prende il placebo per 12 settimane
Integratore alimentare: Gruppo placebo
Placebo 2.000 mg/giorno per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo Nelutri™
Questo gruppo prende Nelutri™ per 12 settimane
Integratore alimentare: Nelutri™
Nelutri™ 2.000 mg/die per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
la coppia massima a 60°/s di estensione del ginocchio (/kg)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa scheletrica appendicolare/(altezza x altezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
12 settimane
massa scheletrica appendicolare/peso x 100
Lasso di tempo: 12 settimane
mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
12 settimane
Indice di massa muscolare scheletrica/(altezza x altezza)
Lasso di tempo: 12 settimane
mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
12 settimane
Creatinina chinasi
Lasso di tempo: 12 settimane
Creatinina chinasi
12 settimane
Lattato
Lasso di tempo: 12 settimane
Lattato
12 settimane
EuroQol cinque livelli tridimensionali (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 12 settimane
un indice di qualità della vita, valori minimo, massimo (-0,171, 1), punteggi più alti significano un risultato migliore
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-2020-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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