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Efecto de Nelutri™ en biomarcadores musculoesqueléticos en adultos con sarcopenia relativa

27 de abril de 2021 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Efecto de Nelutri™ sobre biomarcadores musculoesqueléticos en adultos con sarcopenia relativa: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Los investigadores realizan un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de Nelutri™on en la fuerza muscular, la masa muscular y la función muscular en adultos sanos durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio anterior indicó que Nelutri™ puede aumentar la masa muscular y la fuerza. Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de Nelutri™on en la fuerza muscular, la masa muscular y la función muscular en adultos sanos; también se evalúa la seguridad del compuesto. Los investigadores examinan el par máximo/peso corporal a una extensión de rodilla de 60°/s, la fuerza de prensión manual, la masa muscular esquelética, el rendimiento físico y los parámetros metabólicos al inicio del estudio, así como después de 6 y 12 semanas de intervención. Ochenta adultos recibieron 2000 mg de Nelutri™ o un placebo cada día durante 12 semanas;

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <110 % de la masa corporal magra estándar medida con el analizador de composición corporal
  • Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 18,5 y 30,0 kg/m2
  • Aquellos que tienen una ingesta proteica promedio de 60 g o más/día.

Criterio de exclusión:

  • Función hepática o renal anormal (es decir, actividad de aminotransferasa sérica > 60 UI/L y concentraciones de creatinina sérica > 1,2 mg/dL)
  • Diabetes (diagnosticada clínicamente o nivel de glucosa en ayunas > 126 mg/dL)
  • Historia de fractura durante el año anterior
  • Hipertensión no controlada
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, como angina o infarto de miocardio.
  • Historia de la gastrectomía
  • Historial de medicación para enfermedades psiquiátricas.
  • Administración de medicina oriental incluyendo hierbas en las últimas 4 semanas
  • Evidencia de una masa esquelética relativamente alta (más del 110 % de la masa corporal magra estándar medida con el analizador de composición corporal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo toma placebo durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Grupo placebo
Placebo 2.000 mg/día durante 12 semanas
Experimental: Grupo Nelutri™
Este grupo toma Nelutri™ durante 12 semanas
Suplemento dietético: Nelutri™
Nelutri™ 2000 mg/día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
el par máximo a 60°/s de extensión de rodilla (/kg)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
masa esquelética apendicular/(altura x altura)
Periodo de tiempo: 12 semanas
usando absorciometría de rayos X de energía dual
12 semanas
masa esquelética apendicular/peso x 100
Periodo de tiempo: 12 semanas
usando absorciometría de rayos X de energía dual
12 semanas
Índice de masa muscular esquelética/(altura x altura)
Periodo de tiempo: 12 semanas
usando absorciometría de rayos X de energía dual
12 semanas
Creatinina quinasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Creatinina quinasa
12 semanas
Lactato
Periodo de tiempo: 12 semanas
Lactato
12 semanas
EuroQol cinco dimensiones tres niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 12 semanas
un índice de calidad de vida, valores mínimos, máximos (-0.171, 1), puntajes más altos significan un mejor resultado
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pusan National University Yangsan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-2020-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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