Effekt av Nelutri™ på muskuloskeletale biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni
27. april 2021 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av Nelutri™ på muskuloskeletale biomarkører hos voksne med relativ sarkopeni: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Etterforskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Nelutri™ på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunksjon hos friske voksne i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tidligere studie har indikert at Nelutri™ kan øke muskelmasse og styrke.
Derfor gjennomfører etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Nelutri™ på muskelstyrke, muskelmasse og muskelfunksjon hos friske voksne; sikkerheten til forbindelsen vurderes også.
Etterforskerne undersøker maksimalt dreiemoment/kroppsvekt ved 60°/s kneforlengelse, håndgrepsstyrke, skjelettmuskelmasse, fysisk ytelse og metabolske parametere ved baseline, så vel som etter 6 og 12 ukers intervensjon.
Åtti voksne ble administrert enten 2000 mg Nelutri™ eller placebo hver dag i 12 uker;
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <110 % av standard mager kroppsmasse målt ved bruk av kroppssammensetningsanalysatoren
- Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30,0 kg/m2
- De som har et gjennomsnittlig proteininntak på 60 g eller mer/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal lever- eller nyrefunksjon (dvs. serumaminotransferaseaktivitet > 60 IE/L og serumkreatininkonsentrasjoner > 1,2 mg/dL)
- Diabetes (diagnostisert klinisk eller fastende glukosenivå > 126 mg/dL)
- Historie om brudd i løpet av det foregående året
- Ukontrollert hypertensjon
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom som angina eller hjerteinfarkt
- Historie om gastrektomi
- Historie om medisiner for psykiatrisk sykdom
- Administrering av orientalsk medisin inkludert urter i løpet av de siste 4 ukene
- Bevis på relativt høy skjelettmasse (mer enn 110 % av standard mager kroppsmasse målt med kroppssammensetningsanalysatoren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen tar placebo i 12 uker
|
Placebo 2000 mg/dag i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Nelutri™-gruppen
Denne gruppen tar Nelutri™ i 12 uker
|
Nelutri™ 2000 mg/dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
det maksimale dreiemomentet ved 60°/s kneforlengelse (/kg)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
appendikulær skjelettmasse/(høyde x høyde)
Tidsramme: 12 uker
|
ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
12 uker
|
|
appendikulær skjelettmasse/vekt x 100
Tidsramme: 12 uker
|
ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
12 uker
|
|
Skjelettmuskelmasseindeks/(høyde x høyde)
Tidsramme: 12 uker
|
ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
12 uker
|
|
Kreatininkinase
Tidsramme: 12 uker
|
Kreatininkinase
|
12 uker
|
|
Laktat
Tidsramme: 12 uker
|
Laktat
|
12 uker
|
|
EuroQol femdimensjonale tre nivåer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 uker
|
en indeks for livskvalitet, minimum, maksimum verdier (-0,171, 1), høyere score betyr et bedre resultat
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-2020-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .