Влияние Nelutri™ на скелетно-мышечные биомаркеры у взрослых с относительной саркопенией
27 апреля 2021 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Влияние Nelutri™ на скелетно-мышечные биомаркеры у взрослых с относительной саркопенией: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния Nelutri™ на мышечную силу, мышечную массу и мышечную функцию у здоровых взрослых в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущее исследование показало, что Nelutri™ может увеличивать мышечную массу и силу.
Поэтому исследователи проводят рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния Nelutri™ на мышечную силу, мышечную массу и мышечную функцию у здоровых взрослых; также оценивают безопасность соединения.
Исследователи изучают пиковый крутящий момент/массу тела при разгибании колена со скоростью 60°/с, силу хвата, массу скелетных мышц, физическую работоспособность и метаболические параметры на исходном уровне, а также через 6 и 12 недель вмешательства.
Восемьдесят взрослых получали либо 2000 мг Nelutri™, либо плацебо каждый день в течение 12 недель;
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- <110% стандартной мышечной массы тела, измеренной с помощью анализатора состава тела
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2
- Те, у кого среднее потребление белка составляет 60 г и более в день.
Критерий исключения:
- Нарушение функции печени или почек (например, активность аминотрансфераз в сыворотке > 60 МЕ/л и концентрация креатинина в сыворотке > 1,2 мг/дл)
- Диабет (диагностированный клинически или уровень глюкозы натощак > 126 мг/дл)
- История перелома в течение предыдущего года
- Неконтролируемая гипертензия
- История серьезных сердечных заболеваний, таких как стенокардия или инфаркт миокарда
- История гастрэктомии
- История лекарств от психических заболеваний
- Прием восточной медицины, включая травы, в течение последних 4 недель
- Доказательства относительно высокой массы скелета (более 110% от стандартной безжировой массы тела, измеренной с помощью анализатора состава тела).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа принимает плацебо в течение 12 недель.
|
Плацебо 2000 мг/день в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Группа Нелутри™
Эта группа принимает Nelutri™ в течение 12 недель.
|
Нелутри™ 2000 мг/день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
|
пиковый крутящий момент при разгибании колена 60°/с (/кг)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аппендикулярная скелетная масса/(высота x высота)
Временное ограничение: 12 недель
|
с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
12 недель
|
|
аппендикулярная скелетная масса/вес х 100
Временное ограничение: 12 недель
|
с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
12 недель
|
|
Индекс массы скелетных мышц/(рост x рост)
Временное ограничение: 12 недель
|
с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
|
12 недель
|
|
Креатининкиназа
Временное ограничение: 12 недель
|
Креатининкиназа
|
12 недель
|
|
Лактат
Временное ограничение: 12 недель
|
Лактат
|
12 недель
|
|
Пятимерный трехуровневый EuroQol (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 12 недель
|
индекс качества жизни, минимальное, максимальное значения (-0,171, 1), более высокие баллы означают лучший результат
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-2020-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .