Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Nelutri™ na biomarkery mięśniowo-szkieletowe u dorosłych z względną sarkopenią

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Wpływ Nelutri™ na biomarkery mięśniowo-szkieletowe u dorosłych z względną sarkopenią: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie

Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu Nelutri™ na siłę mięśni, masę mięśniową i funkcję mięśni u zdrowych osób dorosłych przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie wykazało, że Nelutri™ może zwiększać masę i siłę mięśni. Dlatego badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania wpływu Nelutri™ na siłę mięśni, masę mięśniową i funkcję mięśni u zdrowych osób dorosłych; ocenia się również bezpieczeństwo związku. Badacze badają szczytowy moment obrotowy/masę ciała przy wyprostie kolana 60°/s, siłę chwytu, masę mięśni szkieletowych, wydolność fizyczną i parametry metaboliczne na początku badania, a także po 6 i 12 tygodniach interwencji. Osiemdziesięciu dorosłym codziennie przez 12 tygodni podawano 2000 mg Nelutri™ lub placebo;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <110% standardowej beztłuszczowej masy ciała mierzonej za pomocą analizatora składu ciała
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 30,0 kg/m2
  • Ci, którzy mają średnie spożycie białka 60 g lub więcej dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (tj. aktywność aminotransferazy w surowicy > 60 IU/l i stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 mg/dl)
  • Cukrzyca (zdiagnozowana klinicznie lub poziom glukozy na czczo > 126 mg/dL)
  • Historia złamania w ciągu poprzedniego roku
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia poważnych chorób serca, takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego
  • Historia gastrektomii
  • Historia leków na choroby psychiczne
  • Podawanie medycyny orientalnej, w tym ziół w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dowody na stosunkowo wysoką masę szkieletową (ponad 110% standardowej beztłuszczowej masy ciała mierzonej za pomocą analizatora składu ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa przyjmuje placebo przez 12 tygodni
Suplement diety: Grupa placebo
Placebo 2000 mg/dobę przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Grupa Nelutri™
Ta grupa przyjmuje Nelutri™ przez 12 tygodni
Suplement diety: Nelutri™
Nelutri™ 2000 mg/dzień przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
szczytowy moment obrotowy przy wyprostie kolana 60°/s (/kg)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masa szkieletu wyrostka robaczkowego/(wysokość x wysokość)
Ramy czasowe: 12 tygodni
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
12 tygodni
masa/waga szkieletu wyrostka robaczkowego x 100
Ramy czasowe: 12 tygodni
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
12 tygodni
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych/(wzrost x wzrost)
Ramy czasowe: 12 tygodni
za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
12 tygodni
Kinaza kreatyniny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kinaza kreatyniny
12 tygodni
Mleczan
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mleczan
12 tygodni
EuroQol pięciowymiarowe trzy poziomy (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 12 tygodni
wskaźnik jakości życia, wartości minimalne, maksymalne (-0,171, 1), wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-2020-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj