Efeito de Nelutri™ em biomarcadores musculoesqueléticos em adultos com sarcopenia relativa
27 de abril de 2021 atualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Efeito de Nelutri™ em biomarcadores musculoesqueléticos em adultos com sarcopenia relativa: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Os investigadores conduzem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos do Nelutri™ na força muscular, massa muscular e função muscular em adultos saudáveis por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo anterior indicou que Nelutri™ pode aumentar a massa muscular e a força.
Portanto, os investigadores conduzem um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos do Nelutri™ na força muscular, massa muscular e função muscular em adultos saudáveis; a segurança do composto também é avaliada.
Os investigadores examinaram o pico de torque/peso corporal a 60°/s de extensão do joelho, força de preensão palmar, massa muscular esquelética, desempenho físico e parâmetros metabólicos no início, bem como após 6 e 12 semanas de intervenção.
Oitenta adultos receberam 2.000 mg de Nelutri™ ou um placebo por dia durante 12 semanas;
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- <110% da massa corporal magra padrão medida usando o analisador de composição corporal
- Índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 30,0 kg/m2
- Aqueles que têm uma ingestão média de proteína de 60 g ou mais/dia.
Critério de exclusão:
- Função hepática ou renal anormal (isto é, atividade de aminotransferase sérica > 60 UI/L e concentrações séricas de creatinina > 1,2 mg/dL)
- Diabetes (diagnosticado clinicamente ou glicemia de jejum > 126 mg/dL)
- História de fratura durante o ano anterior
- hipertensão descontrolada
- Histórico de doença cardíaca grave, como angina ou infarto do miocárdio
- Histórico de gastrectomia
- Histórico de medicamentos para doenças psiquiátricas
- Administração de medicamentos orientais, incluindo ervas, nas últimas 4 semanas
- Evidência de massa esquelética relativamente alta (mais de 110% da massa corporal magra padrão medida usando o analisador de composição corporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo toma placebo por 12 semanas
|
Placebo 2.000 mg/dia por 12 semanas
|
|
Experimental: Grupo Nelutri™
Este grupo toma Nelutri™ durante 12 semanas
|
Nelutri™ 2.000 mg/dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
força muscular
Prazo: 12 semanas
|
o pico de torque a 60°/s de extensão do joelho (/kg)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
massa esquelética apendicular/(altura x altura)
Prazo: 12 semanas
|
usando absorciometria de raios X de dupla energia
|
12 semanas
|
|
massa esquelética apendicular/peso x 100
Prazo: 12 semanas
|
usando absorciometria de raios X de dupla energia
|
12 semanas
|
|
Índice de Massa Muscular Esquelética/(altura x altura)
Prazo: 12 semanas
|
usando absorciometria de raios X de dupla energia
|
12 semanas
|
|
Creatinina Quinase
Prazo: 12 semanas
|
Creatinina Quinase
|
12 semanas
|
|
Lactato
Prazo: 12 semanas
|
Lactato
|
12 semanas
|
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EuroQol cinco níveis tridimensionais (EQ-5D-3L)
Prazo: 12 semanas
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um índice de qualidade de vida, valores mínimos e máximos (-0,171, 1), pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-2020-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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