Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Nelutri™ na muskuloskeletální biomarkery u dospělých s relativní sarkopenií

27. dubna 2021 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Účinek Nelutri™ na muskuloskeletální biomarkery u relativní sarkopenie dospělých: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky Nelutri™ na svalovou sílu, svalovou hmotu a svalovou funkci u zdravých dospělých po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie naznačila, že Nelutri™ může zvýšit svalovou hmotu a sílu. Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky svalové síly, svalové hmoty a svalové funkce Nelutri™ u zdravých dospělých; byla také hodnocena bezpečnost sloučeniny. Vyšetřovatelé zkoumají maximální točivý moment/tělesnou hmotnost při extenzi kolena 60°/s, sílu úchopu, hmotu kosterního svalstva, fyzickou výkonnost a metabolické parametry na začátku, stejně jako po 6 a 12 týdnech intervence. Osmdesáti dospělých bylo podáváno buď 2 000 mg Nelutri™ nebo placebo každý den po dobu 12 týdnů;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <110 % standardní tělesné hmotnosti bez tuku měřené pomocí analyzátoru složení těla
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 18,5 do 30,0 kg/m2
  • Ti, kteří mají průměrný příjem bílkovin 60 g a více/den.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (tj. aktivita aminotransferáz v séru > 60 IU/l a koncentrace kreatininu v séru > 1,2 mg/dl)
  • Diabetes (diagnostikovaný klinicky nebo hladina glukózy nalačno > 126 mg/dl)
  • Historie zlomeniny během předchozího roku
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza závažného srdečního onemocnění, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu
  • Historie gastrektomie
  • Historie léků na psychiatrické onemocnění
  • Podávání orientální medicíny včetně bylin během posledních 4 týdnů
  • Důkaz o relativně vysoké kosterní hmotě (více než 110 % standardní svalové hmoty měřené pomocí analyzátoru tělesného složení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo skupina
Placebo 2 000 mg/den po dobu 12 týdnů
Experimentální: Skupina Nelutri™
Tato skupina užívá Nelutri™ po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Nelutri™
Nelutri™ 2 000 mg/den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová síla
Časové okno: 12 týdnů
maximální točivý moment při 60°/s prodloužení kolena (/kg)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
apendikulární kostní hmota/(výška x výška)
Časové okno: 12 týdnů
pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
12 týdnů
hmotnost/hmotnost apendikulárního skeletu x 100
Časové okno: 12 týdnů
pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
12 týdnů
Index hmotnosti kosterního svalstva/(výška x výška)
Časové okno: 12 týdnů
pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
12 týdnů
Kreatinin kináza
Časové okno: 12 týdnů
Kreatinin kináza
12 týdnů
Laktát
Časové okno: 12 týdnů
Laktát
12 týdnů
EuroQol pětirozměrné tři úrovně (EQ-5D-3L)
Časové okno: 12 týdnů
index kvality života, minimální, maximální hodnoty (-0,171, 1), vyšší skóre znamená lepší výsledek
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-2020-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit