Effekt av Nelutri™ på muskuloskeletala biomarkörer hos vuxna med relativ sarkopeni
27 april 2021 uppdaterad av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av Nelutri™ på muskuloskeletala biomarkörer hos vuxna med relativ sarkopeni: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Utredarna genomför en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Nelutri™ på muskelstyrka, muskelmassa och muskelfunktion hos friska vuxna under 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tidigare studie har visat att Nelutri™ kan öka muskelmassa och styrka.
Därför genomför utredarna en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Nelutri™ på muskelstyrka, muskelmassa och muskelfunktion hos friska vuxna; säkerheten för föreningen utvärderas också.
Utredarna undersöker det maximala vridmomentet/kroppsvikten vid 60°/s knäförlängning, handgreppsstyrka, skelettmuskelmassa, fysisk prestation och metabola parametrar vid baslinjen, såväl som efter 6 och 12 veckors intervention.
Åttio vuxna administrerades antingen 2 000 mg Nelutri™ eller placebo varje dag i 12 veckor;
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeungsangnam-do
-
Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <110 % av standardkroppsmassan mätt med kroppssammansättningsanalysatorn
- Kroppsmassaindex (BMI) från 18,5 till 30,0 kg/m2
- De som har ett genomsnittligt proteinintag på 60 g eller mer/dag.
Exklusions kriterier:
- Onormal lever- eller njurfunktion (dvs serumaminotransferasaktivitet > 60 IE/L och serumkreatininkoncentrationer > 1,2 mg/dL)
- Diabetes (diagnostiserat kliniskt eller fasteglukosnivå > 126 mg/dL)
- Historik av frakturer under föregående år
- Okontrollerad hypertoni
- Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom såsom angina eller hjärtinfarkt
- Historia av gastrectomy
- Historik om medicinering för psykiatrisk sjukdom
- Administrering av orientalisk medicin inklusive örter under de senaste 4 veckorna
- Bevis på relativt hög skelettmassa (mer än 110 % av standardkroppsmassan mätt med kroppssammansättningsanalysatorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp tar placebo i 12 veckor
|
Placebo 2 000 mg/dag i 12 veckor
|
|
Experimentell: Nelutri™-gruppen
Denna grupp tar Nelutri™ i 12 veckor
|
Nelutri™ 2 000 mg/dag i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
det maximala vridmomentet vid 60°/s knäförlängning (/kg)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
appendikulär skelettmassa/(höjd x höjd)
Tidsram: 12 veckor
|
med användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
12 veckor
|
|
appendikulär skelettmassa/vikt x 100
Tidsram: 12 veckor
|
med användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
12 veckor
|
|
Skelettmuskelmassaindex/(höjd x höjd)
Tidsram: 12 veckor
|
med användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri
|
12 veckor
|
|
Kreatininkinas
Tidsram: 12 veckor
|
Kreatininkinas
|
12 veckor
|
|
Laktat
Tidsram: 12 veckor
|
Laktat
|
12 veckor
|
|
EuroQol femdimensionell tre nivåer (EQ-5D-3L)
Tidsram: 12 veckor
|
ett index för livskvalitet, minimum, maxvärden (-0,171, 1), högre poäng betyder ett bättre resultat
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2020
Första postat (Faktisk)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-2020-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .