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解决非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 伴纤维化 (MIRNA) 的代谢干预措施 (MIRNA)

2025年3月4日 更新者：Pfizer

一项 2 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围、剂量寻找、平行小组研究，以评估 PF-06865571 (DGAT2I) 单独和与 PF-05221304 联合给药时的疗效和安全性（ ACCI）在经活组织检查证实为非酒精性脂肪性肝炎和纤维化第 2 或第 3 期的成人参与者中

该研究旨在评估两种口服的在研药物——PF-06865571（DGAT2 抑制剂）以及 PF-06865571 与 PF-05221304（ACC 抑制剂）的联合用药。 本研究专门设计用于评估一系列单独剂量的 DGAT2i 和 DGAT2i + ACCi 对 NASH 消退或肝纤维化改善的影响，如组织学评估（通过肝活检）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing、中国、100069
        • Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
      • Tianjin、中国、300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin、中国、300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • MHAT Medline Clinic AD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia、保加利亚、1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Stara Zagora、保加利亚、6001
        • MC New Rehabilitation Center EOOD
      • Varna、保加利亚、9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
      • Varna、保加利亚、9020
        • MC Leo Clinic EOOD
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII (Queen Elizabeth II) Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Philips Radiation Oncology
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • 印度
      • Gurugram、印度、122001
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi、印度、110 070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
      • New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre
    • NEW Delhi
      • Saket、NEW Delhi、印度、110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata、WEST Bengal、印度、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾、600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Changhua County
      • Changhua City、Changhua County、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Dongjak-gu、Seoul、大韩民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava - Mestska Cast Nove Mesto、斯洛伐克、831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava - Mestska Cast Ruzinov、斯洛伐克、831 04
        • Lama Medical Care s.r.o.
      • Kosice - Mestska Cast Zapad、斯洛伐克、040 11
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nitra、斯洛伐克、950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava、斯洛伐克、917 01
        • JAL, s.r.o.
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui、日本、918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Gifu、日本、500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki、日本、880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Saga、日本、849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute、Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Ehime
      • Toon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本、760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura、Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita、Osaka、日本、564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni、Shizuoka、日本、410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Katowice、波兰、40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice、波兰、52-229
        • Orthos Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow、波兰、30-688
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow、波兰、31-061
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow、波兰、31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz、波兰、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Myslowice、波兰、41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa、波兰、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Zamosc、波兰、22-400
        • ETG Zamość
      • Zamosc、波兰、22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan、波多黎各、00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan、波多黎各、00927
        • FDI Clinical Research
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Gilbert、Arizona、美国、85233
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • The Institute for Liver Health
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado、California、美国、92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Magnolia Surgery Center
      • Encino、California、美国、91436
        • Encino Hospital Medical Center
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • National Research Institute
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Investigational Drug Service, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego, Altman Clinical and Translational Research Institute Clinic
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD Altman Clinical and Transitional Research Institute
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster、California、美国、93534
        • A V Pediatrics, Allergy & Family Medicine
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Jatinder S. Pruthi, M.D. FACG CPI
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion (Imaging)
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • S. Mark Taper Foundation Imaging Center (Liver Biopsy)
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Montebello、California、美国、90640
        • ART Vascular
      • Murrieta、California、美国、92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Back Bay Imaging (Liver Biopsy)
      • Palmdale、California、美国、93551
        • Advanced Imaging Center
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Blake Wilbur Outpatient Clinic (MRI)
      • Pasadena、California、美国、91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena、California、美国、91105
        • HMRI
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center (Liver clinic/MRI)
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego、California、美国、92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego、California、美国、92120
        • WR-MCCR
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Jose、California、美国、95124
        • Stanford Cancer Center South Bay (MRI)
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
      • Upland、California、美国、91786
        • Upland Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Bristol Hospital
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Bristol Radiology Center
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus (MRE location)
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Center for Clinical Investigators, Church Street South Research Unit (CSRU)
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Digestive Diseases (Fibroscan location)
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Tower Radiology (MRI-PDFF)
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Tower Radiology - Parsons
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33762
        • Gastro Florida
      • Doral、Florida、美国、33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
        • Florida Research Institute
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Sandlake Imaging
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Unique Imaging (Biscayne Imaging Center)
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Vascular and Interventional Specialists of Florida (Liver Biopsy)
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Care Research Center Inc
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Oldsmar、Florida、美国、34677
        • TGH Imaging Powered by Tower Radiology Center (MRI)
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33702
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33712
        • Gateway (Ultrasound)
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Partners Imaging Center
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Radiology Associates
      • Zephyrhills、Florida、美国、33541
        • AdventHealth Zephyrhills
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Tekton Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Hendricks、Indiana、美国、46122
        • Hendricks Regional Health
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Heartland Medical Research, Inc. (Administrative Only)
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Iowa Radiology
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center (Mercy Medical Center)
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Magnetic Resonance Research Facility
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Kansas Medical Clinic PA
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cypress Interventional
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Lake Charles Memorial Hospital
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Gastro Health Research
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Aa Mrc Llc
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49505
        • M1 Imaging Center
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Jefferson City Medical Group, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Desert Radiology
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • Machuca Family Medicine
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104
        • The Machuca Foundation, Inc.
      • Las Vegas、Nevada、美国、89118
        • Pueblo Medical Imaging
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • Digestive Healthcare Associates
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • University Radiology
      • Raritan、New Jersey、美国、08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Comprehensive Diagnostic Imaging
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
        • Oklahoma Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases in the Digestive Disorders Clinic
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC - Translational Research Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside; Presbyterian Campus Pharmacy
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • University Gastroenterology
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Roger Williams Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC- Ashley River Tower
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Chattanooga Imaging Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Interventional Radiology
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Addison、Texas、美国、75001
        • Texas Center for Interventional Surgery (Liver Biopsy Facility)
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Methodist Dallas Medical Center (MRI-PDFF)
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Touchstone Imaging
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • GI Alliance
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Premier Vein and Vascular
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Centex Studies, Inc
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • HCA Houston Healthcare Pearland
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Reddy Cardiac Wellness
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Gastro Health Research
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Gastro Health, LLC
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Seattle Radiology
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 NASH CRN 定义，活检证实 NASH 伴有 F2 或 F3 纤维化
  • 体重指数 >/= 22.5 公斤/平方米

排除标准：

  • 其他肝病原因的证据，如酒精性脂肪性肝炎、（失）代偿性肝硬化、活动性病毒性肝炎
  • 任何可能影响药物吸收的情况 - 不稳定的伴随医疗情况，基于病史或筛查实验室结果，包括 -
  • 不稳定的肝功能测试，近期心血管事件显着恶性肿瘤，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受为期 48 周的药物治疗
药品：安慰剂
药片
实验性的：PF-06865571 25 毫克 (mg) 每天两次 (BID)
参与者将接受为期 48 周的药物治疗
药品：PF-06865571
药片
实验性的：PF-06865571 75 毫克 BID
参与者将接受为期 48 周的药物治疗
药品：PF-06865571
药片
实验性的：PF-06865571 150 毫克 BID
参与者将接受为期 48 周的药物治疗
药品：PF-06865571
药片
实验性的：PF-06865571 300 毫克 BID
参与者将接受为期 48 周的药物治疗
药品：PF-06865571
药片
实验性的：PF-06865571（150 毫克 BID）+ PF-05221304（5 毫克 BID）
参与者将接受为期 48 周的药物治疗
药品：PF-06865571
药片
药品：PF-05221304
药片
实验性的：PF-06865771（300 毫克 BID）+ PF-05221304（10 毫克 BID）
参与者将接受为期 48 周的药物治疗
药品：PF-06865571
药片
药品：PF-05221304
药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第48周，基于赞助商鉴定的中央病理学家的评估，纳什/两者都不会恶化NASH/两者都在不加重NASH/两者的情况下，在没有恶化/改善纤维化的情况下实现NASH的平均比例，而贝叶斯剂量反应模型（BDRM）
大体时间：第48周
NASH分辨率：气球的消失（非酒精性脂肪肝病[NAFLD]活性评分[NAS]气球得分= 0; 0; 0 =无热量，1 =很少的气球细胞，2 =许多具有突出气球的细胞；更高的分数；更高的分数（HS）=更多的疾病活动[DA]），残留/无卵形炎症（NO Bobular/no bulbular no pocurom no pocurial/no bobular inas lobull operi forim inas lobull inas lobular ins = 0 = <2 = <2 2 = 2-4灶，3 => 4焦点; 0 = <5％的肝细胞（HI），1 = 5-33％HI，2 = 34-66％HI，3 => 66％hi; HS =更多DA。 没有纤维化的恶化：与基线（CTB）相比，首先肯莱纳量表（BKS）中至少有1阶段的变化/减少。 纤维化的改善> = 1阶段：BKS CTB中至少减少1阶段。 NASH没有恶化：NAS无变化/增加气囊，炎症，脂肪变性CTB。 BDRM用于表征跨投标治疗组的剂量反应，估计后部平均比例（＆90％可靠间隔[CI]，以下为“置信区间”），并研究了每个BID剂量。
第48周
通过> = 1阶段来解决NASH的分辨率的参与者的数量，而不会恶化NASH或基于赞助商鉴定的中央病理学家的评估，在第48周：逻辑回归模型。
大体时间：第48周
Resolution of NASH: disappearance of ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), residual or no lobular inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease活性），NAS脂肪变性得分0、1、2或3，其中涉及0 = <5％的肝细胞，涉及的5-33％的肝细胞，2 = 34-66％的肝细胞，3 => 66％的肝细胞涉及；更高的分数=更多的疾病活动。 纤维化没有恶化：与基线相比，BKS中至少有1个阶段的变化或减少。 纤维化的改善> = 1阶段：与基线相比，BK的至少1阶段减少。 NASH没有恶化：与基线相比，NASH没有变化或增加NAS的NAS，炎症，脂肪变性。
第48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第48周的肝脂肪中的基线变化百分比：贝叶斯剂量反应模型
大体时间：基线，第48周
磁共振成像质子密度分数（MRI-PDFF）是一种已建立的方法，可以量化肝脏中的脂肪含量。
基线，第48周
第48周肝脂肪的基线变化百分比：与协方差分析（ANCOVA）的成对比较
大体时间：基线，第48周
MRI-PDFF是一种已建立的方法，可以量化肝脏中的脂肪含量。
基线，第48周
实现NASH分辨率的参与者的平均比例，而不会根据赞助商识别的中央病理学家评估的纤维化恶化，在第48周：贝叶斯剂量反应模型
大体时间：第48周
Resolution of NASH: disappearance of ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), residual or no lobular inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease活动），NAS脂肪变性得分0、1、2或3，其中0 = <5％hi，1 = 5-33％hi，2 = 34-66％hi，3 => 66％hi;更高的分数=更多的疾病活动。 纤维化没有恶化：与基线相比，BKS中至少有1个阶段的变化或减少。 BKS：纤维化的缩放（0 =无，1 = perisinolesoidal/ couriportal，2 = perisinosoidal，门户/周围/周围，3 =桥接，4 =肝硬化；更高的分数=更多的疾病活动）。 BDRM用于表征跨投标治疗组的剂量反应，估计后部平均比例（＆90％可靠间隔[CI]，以下为“置信区间”），并研究了每个BID剂量。
第48周
获得纳什分辨率的参与者的数量，而不会根据赞助商识别的中央病理学家评估的纤维化恶化，在第48周：与逻辑回归模型的成对比较
大体时间：第48周
Resolution of NASH: disappearance of ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), residual or no lobular inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease活性），NAS脂肪变性得分0、1、2或3，其中涉及0 = <5％的肝细胞，1 = 5-33％的肝细胞，2 = 34-66％肝细胞，3 => 66％的肝细胞涉及；更高的分数=更多的疾病活动。 没有纤维化的恶化：与基线相比，首当级凯利纳量表中至少没有变化或减少1阶段。 首次kleiner量表包括纤维化的缩放尺度（0 =无，1 = coly骨/周围，2 = perisinosoidal，门户/周围/周围，3 =桥接，4 = cirrhosos; cirrhosis;更高的分数=更高的疾病活动）。 逻辑回归模型包括治疗和基线纤维化阶段（F2/F3）作为因素。
第48周
基于赞助商鉴定的中央病理学家评估的NASH，在第48周的评估中，参与者的纤维化改善的平均比例在不加重NASH的情况下：贝叶斯剂量反应模型
大体时间：第48周
纤维化的改善> = 1阶段：与基线相比，首先凯利纳量表中至少减少了1阶段。 没有纤维化的恶化：与基线相比，首当级凯利纳量表中至少没有变化或减少1阶段。 首次kleiner量表包括纤维化的缩放尺度（0 =无，1 = coly骨/周围，2 = perisinosoidal，门户/周围/周围，3 =桥接，4 = cirrhosos; cirrhosis;更高的分数=更高的疾病活动）。 BDRM用于表征跨投标治疗组的剂量反应，估计后部平均比例（＆90％可靠间隔[CI]，以下为“置信区间”），并研究了每个BID剂量。
第48周
> = 1阶段的纤维化改善的参与者的数量，而不会根据赞助商鉴定的中央病理学家的评估来加重NASH，第48周：与逻辑回归模型的成对比较
大体时间：第48周
纤维化的改善> = 1阶段：与基线相比，首先凯利纳量表中至少减少了1阶段。 没有纤维化的恶化：与基线相比，首先肯莱纳量表中至少有1个阶段的变化/减少。 首次kleiner量表包括纤维化的缩放尺度（0 =无，1 = coly骨/周围，2 = perisinolesoidal，门户/周围/周围，3 =桥接，4 = cirrhosos; cirrhosis; cirrhosis;更高的分数=更高的DA）。 逻辑回归模型包括治疗和基线纤维化阶段（F2/F3）作为因素。
第48周
基于赞助商鉴定的中央病理学家评估的NASH的平均比例在> = 2阶段提高纤维化，而不会加重NASH的情况。
大体时间：第48周
纤维化的改善> = 2阶段：与基线相比，NAS的至少2分减少，而没有纤维化的进展。 No worsening of NASH: no change or no increase in NAS for ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease活性），脂肪变性（NAS脂肪变性得分0、1、2或3，其中涉及0 = <5％的肝细胞，1 = 5-33％的肝细胞，2 = 34-66％肝细胞涉及，3 => 66％的肝细胞涉及较高的疾病=较高的疾病=更多的疾病。 BDRM用于表征跨投标治疗组的剂量反应，估计后部平均比例（＆90％可靠间隔[CI]，以下为“置信区间”），并研究了每个BID剂量。
第48周
> = 2阶段的纤维化改善的参与者的数量，而不会根据赞助商识别的中央病理学家评估的NASH恶化，在第48周：与逻辑回归模型的成对比较
大体时间：第48周
纤维化的改善> = 2阶段：与基线相比，NAS的至少2分减少，而没有纤维化的进展。 No worsening of NASH: no change or no increase in NAS for ballooning (NAS ballooning score= 0; where 0= no ballooning, 1= few balloon cells, 2= many cells with prominent ballooning; higher scores= more disease activity), inflammation (NAS lobular inflammation score 0 or 1, where 0= no foci, 1= <2 foci, 2= 2-4 foci, 3= >4 foci; higher scores= more disease活性），脂肪变性（NAS脂肪变性得分0、1、2或3，其中涉及0 = <5％的肝细胞，1 = 5-33％的肝细胞，2 = 34-66％的肝细胞，3 => 66％的肝细胞涉及> 66％的肝细胞=更高的疾病=更多的疾病=更多的疾病活动）。 逻辑回归模型包括治疗和基线纤维化阶段（F2/F3）作为因素。
第48周
基于赞助商鉴定的中央病理学家评估，在第48周评估的情况下，NAS的参与者的平均比例在NAS中> = 2分，而没有纤维化的进展：贝叶斯剂量反应模型
大体时间：第48周
NAS总NAS的改善> = 2分：与基线相比，NAS的至少2分减少，而没有纤维化的进展。 NAS总数为0到8，得分较高=更多的疾病活动，并计算为脂肪变性的总和（0 = <5％涉及的肝细胞，1 = 5-33％涉及的肝细胞，2 = 34-66％的肝细胞涉及的肝细胞，3 => 66％的Hepatocytes comption；焦点，2 = 2-4焦点，3 => 4焦点;较高的分数=更多的疾病活动），气球（0 =无气囊，1 =少量气球细胞，2 =许多具有突出气球的细胞；更高的分数=更多的疾病活动）。 如果子级分数不可评估或丢失，则将总分作为缺失得出。 BDRM用于表征跨投标治疗组的剂量反应，估计后部平均比例（＆90％可靠间隔[CI]，以下为“置信区间”），并研究了每个BID剂量。
第48周
基于赞助商识别的中央病理学家评估，在第48周的评估中，在没有纤维化进展的情况下实现> = 2分的参与者数量：与逻辑回归模型的成对比较
大体时间：第48周
NAS总NAS的改善> = 2分：与基线相比，NAS的至少2分减少，而没有纤维化的进展。 NAS的总NA范围从0到8，更高的分数=更高的DA，并且计算为脂肪变性得分之和（0 = <5％的肝细胞，1 = 5-33％的肝细胞，2 = 34-66％的肝细胞，涉及的肝细胞，3 => 66％的肝细胞均不涉及；焦点，2 = 2-4焦点，3 => 4焦点;较高的分数=更多DA），气球（0 =无气囊，1 =少量气球细胞，2 =许多具有突出气球的细胞；更高的分数=更多DA）。 如果任何子尺度分数都是不可评估/缺失的，则将总分得出作为丢失。 逻辑回归模型包括治疗和基线纤维化阶段（F2/F3）作为因素。
第48周
患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者数量
大体时间：从第一次剂量的研究药物（第1天）到最后剂量研究药物后4周（最多可达约52周）
不良事件（AE）是参与者/临床研究参与者进行药物产品的任何不良医疗事件，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。 严重的不良事件（SAE）是任何不愉快的医疗事件。 AES包括认真的和所有不严重的AE。 TEAE被定义为第一次剂量研究药物后新发生或恶化的AE。
从第一次剂量的研究药物（第1天）到最后剂量研究药物后4周（最多可达约52周）
实验室测试异常的参与者人数
大体时间：从第一次剂量的研究药物（第1天）到最后剂量研究药物后4周（最多可达约52周）
实验室异常包括：血液学（血红蛋白[HGB]，血细胞比容，红细胞[ery]：<0.8*正常[LLN]的下限；网状细胞，网状细胞/网状细胞/ery：<0.5*lln，> 1.5*lln，> 1.5***************uln [uln]; ery shey shey shey shey shey shey shey she comcccc hers hers amc hers hers amc。 <0.9*lln，> 1.1*uln;> 1.75 ULN;临床化学（总/直接胆红素，葡萄糖：> 1.5*ULN； 天冬氨酸氨基转移酶[at]，丙氨酸AT，γ谷氨酸转移酶：> 3.0*ULN; HDL胆固醇：<0.8*lln;尿素氮，肌酐，甘油三酸酯，胆固醇，HGB A1C：> 1.3*uln;乌拉特：> 1.2*uln;钾：<0.9*lln，> 1.1*uln;钠：<0.95*lln;钙，碳酸氢盐：<0.9*lln;肌酸激酶：> 2.0*ULN）;尿液分析（葡萄糖，蛋白质，HGB，酮，亚硝酸盐，白细胞酯酶，尿尿蛋白原，胆红素：> = 1; ery，leukocytes：> = 20;颗粒状，透明质酸，透明质酸铸造：> 1）。
从第一次剂量的研究药物（第1天）到最后剂量研究药物后4周（最多可达约52周）
生命体征临床明显异常的参与者数量
大体时间：从第一次剂量的研究药物（第1天）到第48周（最多可达约50周）
在此结果指标中报告了具有临床上重要体征的参与者的数量。 生命体征包括血压和心率。 研究人员判断生命体征异常的临床意义。
从第一次剂量的研究药物（第1天）到第48周（最多可达约50周）
心电图（ECG）参数临床明显异常的参与者数量
大体时间：从第一次剂量的研究药物（第1天）到第48周（最多可达约50周）
在此结果度量中，报告了具有临床意义的心电图异常的参与者的数量。 ECG参数包括心率，PR间隔，QRS间隔和QTCF间隔。
从第一次剂量的研究药物（第1天）到第48周（最多可达约50周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (实际的)

2024年1月23日

研究完成 (实际的)

2024年2月21日

研究注册日期

首次提交

2020年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月23日

首次发布 (实际的)

2020年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C2541013
  • 2019-004775-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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