Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska interventioner för att lösa icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) med fibros (MIRNA) (MIRNA)

4 mars 2025 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, RANDOMISERAD, DUBBEL-BLIND, DUBBEL-DUMMY, PLACEBO-KONTROLLERAD, DOSRANGER, DOSHITTA, PARALLELL GRUPPSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS PF-06865571 (DGATMIN OCH 1 OCH 2 OCH 2 OCH 1 OCH 4 OCH 1 OCH 2 OCH 2 I OCH 4 OCH 1 OCH 2 I OCH MED 20 ACCI) HOS VUXNA DELTAGARE MED BIOPSIBEKRÄFTAD INKELKOHOL STEATOHEPATIT OCH FIBROS STEG 2 ELLER 3

Studien syftar till att utvärdera två, oralt administrerade, prövningsmedel - PF-06865571 (DGAT2-hämmare) och samtidig administrering av PF-06865571 med PF-05221304 (ACC-hämmare). Denna studie är specifikt utformad för att utvärdera effekten av en rad doser av DGAT2i enbart, och DGAT2i + ACCi, på upplösning av NASH eller förbättring av leverfibros, enligt histologisk bedömning (via leverbiopsi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT Medline Clinic AD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • MC New Rehabilitation Center EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • MC Leo Clinic EOOD
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85233
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • The Institute for Liver Health
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Magnolia Surgery Center
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Encino Hospital Medical Center
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Investigational Drug Service, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego, Altman Clinical and Translational Research Institute Clinic
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Transitional Research Institute
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • A V Pediatrics, Allergy & Family Medicine
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, M.D. FACG CPI
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion (Imaging)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • S. Mark Taper Foundation Imaging Center (Liver Biopsy)
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • ART Vascular
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Back Bay Imaging (Liver Biopsy)
      • Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
        • Advanced Imaging Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Blake Wilbur Outpatient Clinic (MRI)
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • HMRI
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center (Liver clinic/MRI)
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay (MRI)
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Bristol Hospital
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Bristol Radiology Center
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus (MRE location)
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigators, Church Street South Research Unit (CSRU)
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Digestive Diseases (Fibroscan location)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Tower Radiology (MRI-PDFF)
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Tower Radiology - Parsons
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33762
        • Gastro Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Research Institute
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Sandlake Imaging
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Unique Imaging (Biscayne Imaging Center)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Vascular and Interventional Specialists of Florida (Liver Biopsy)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Care Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
        • TGH Imaging Powered by Tower Radiology Center (MRI)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33712
        • Gateway (Ultrasound)
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Partners Imaging Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Radiology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33541
        • AdventHealth Zephyrhills
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Tekton Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Hendricks, Indiana, Förenta staterna, 46122
        • Hendricks Regional Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc. (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Iowa Radiology
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center (Mercy Medical Center)
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Magnetic Resonance Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cypress Interventional
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Lake Charles Memorial Hospital
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Gastro Health Research
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49505
        • M1 Imaging Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Jefferson City Medical Group, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Machuca Family Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • The Machuca Foundation, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
        • Pueblo Medical Imaging
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • Digestive Healthcare Associates
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • University Radiology
      • Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Comprehensive Diagnostic Imaging
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
        • Oklahoma Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases in the Digestive Disorders Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC - Translational Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside; Presbyterian Campus Pharmacy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Roger Williams Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC- Ashley River Tower
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Chattanooga Imaging Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Interventional Radiology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Addison, Texas, Förenta staterna, 75001
        • Texas Center for Interventional Surgery (Liver Biopsy Facility)
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center (MRI-PDFF)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Touchstone Imaging
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Premier Vein and Vascular
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Centex Studies, Inc
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • HCA Houston Healthcare Pearland
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Reddy Cardiac Wellness
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Gastro Health Research
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Gastro Health, LLC
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Seattle Radiology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Indien
      • Gurugram, Indien, 122001
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre
    • NEW Delhi
      • Saket, NEW Delhi, Indien, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Japan, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII (Queen Elizabeth II) Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
      • Tianjin, Kina, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Katowice, Polen, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice, Polen, 52-229
        • Orthos Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Polen, 30-688
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-061
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakien, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava - Mestska Cast Nove Mesto, Slovakien, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava - Mestska Cast Ruzinov, Slovakien, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o.
      • Kosice - Mestska Cast Zapad, Slovakien, 040 11
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nitra, Slovakien, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovakien, 917 01
        • JAL, s.r.o.
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad NASH med antingen F2- eller F3-fibros, enligt NASH CRN-definition
  • BMI >/= 22,5 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Bevis på andra orsaker till leversjukdom som alkoholisk steatohepatit, (de)kompenserad cirros, aktiv viral hepatit
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen - Instabila samtidiga medicinska tillstånd, baserat på medicinsk historia eller screeninglaboratorieresultat inklusive-
  • instabila leverfunktionstester, nyligen genomförda kardiovaskulära händelser, betydande maligniteter,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
deltagarna kommer att få medicin i 48 veckor
Läkemedel: Placebo
Läsplatta
Experimentell: PF-06865571 25 milligram (mg) två gånger dagligen (BID)
deltagarna kommer att få medicin i 48 veckor
Läkemedel: PF-06865571
Läsplatta
Experimentell: PF-06865571 75 mg BID
deltagarna kommer att få medicin i 48 veckor
Läkemedel: PF-06865571
Läsplatta
Experimentell: PF-06865571 150 mg BID
deltagarna kommer att få medicin i 48 veckor
Läkemedel: PF-06865571
Läsplatta
Experimentell: PF-06865571 300 mg BID
deltagarna kommer att få medicin i 48 veckor
Läkemedel: PF-06865571
Läsplatta
Experimentell: PF-06865571 (150 mg BID) + PF-05221304 (5 mg BID)
deltagarna kommer att få medicin i 48 veckor
Läkemedel: PF-06865571
Läsplatta
Läkemedel: PF-05221304
Läsplatta
Experimentell: PF-06865771 (300 mg BID) + PF-05221304 (10 mg BID)
deltagarna kommer att få medicin i 48 veckor
Läkemedel: PF-06865571
Läsplatta
Läkemedel: PF-05221304
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig andel deltagare som uppnår upplösning av NASH utan förvärring/förbättring av fibros med> = 1 steg utan förvärring av NASH/båda baserat på bedömning av sponsoridentifierad central patolog vid vecka 48: Bayesian Dose Response Model (BDRM)
Tidsram: Vecka 48
NASH -upplösning: Försvinnande av ballong (icke -alkoholisk fet leversjukdom [NAFLD] Aktivitetspoäng [NAS] ballongpoäng = 0; 0 = ingen ballong, 1 = få ballongceller, 2 = många celler med framträdande ballonger; högre poäng (HS) = mer sjukdomsaktivitet [DA], resterande/no lobular inflammation (NAS loBular; FOCI, 2 = 2-4 FOCI, 3 => 4 FOCI; 0 = <5% Hepatocyter involverade (HI), 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; Hs = mer da. Ingen försämring av fibros: Ingen förändring/minskning av minst 1 steg i Brunt-Kleiner Scale (BKS) jämfört med baslinjen (CTB). Förbättring av fibros med> = 1 steg: Minskning av minst 1 steg i BKS CTB. Ingen försämring av NASH: Ingen förändring/ökning av NAS för ballong, inflammation, steatos CTB. BDRM som används för att karakterisera dosrespons över budbehandlingsgrupper, uppskatta den posterior genomsnittliga proportionen (& 90% trovärdigt intervall [CI], indikerat som "konfidensintervall" nedan) för placebo och varje studerad buddos.
Vecka 48
Antal deltagare som uppnår upplösning av NASH utan förvärring eller förbättring av fibros med> = 1-steg utan att försämras av NASH eller båda baserat på bedömning av sponsoridentifierad central patolog vid vecka 48: Logistisk regressionsmodell
Tidsram: Vecka 48
Upplösning av Nash: försvinnande av ballong (NAS Ballooning Score = 0; där 0 = ingen ballong, 1 = få ballongceller, 2 = många celler med framträdande ballong; högre poäng = mer sjukdomsaktivitet), resterande eller ingen lobular inflammation (nas lobular inflammation poäng 0 eller 1, där 0 = no-foci, 1 = <2 foci, 2-2-2-4 = 4-foci, 3-foci; aktivitet), NAS Steatosis poäng 0, 1, 2 eller 3, där 0 = <5% hepatocyter involverade, 1 = 5-33% involverade hepatocyter, 2 = 34-66% hepatocyter involverade, 3 => 66% involverade hepatocyter; högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. Ingen försämring av fibros: Ingen förändring eller minskning av minst 1 steg i BKS jämfört med baslinjen. Förbättring av fibros med> = 1 steg: Minskning av minst 1 steg i BKS jämfört med baslinjen. Ingen försämring av NASH: Ingen förändring eller ökning av NAS för ballong, inflammation, steatos jämfört med baslinjen.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentförändring från baslinjen i leverfett vid vecka 48: Bayesian Dose Response Model
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Magnetisk resonansavbildning Protontäthet Fettfraktion (MRI-PDFF) är en etablerad metod som möjliggör kvantifiering av fettinnehåll i levern.
Baslinje, vecka 48
Procentförändring från baslinjen i leverfett vid vecka 48: Parvis jämförelser med analys av samvariation (ANCOVA)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
MRI-PDFF är en etablerad metod som möjliggör kvantifiering av fettinnehåll i levern.
Baslinje, vecka 48
Genomsnittlig andel deltagare som uppnår upplösning av NASH, utan att förvärra fibros baserat på bedömning av sponsoridentifierade centrala patologer vid vecka 48: Bayesian Dos Response Model
Tidsram: Vecka 48
Upplösning av Nash: försvinnande av ballong (NAS Ballooning Score = 0; där 0 = ingen ballong, 1 = få ballongceller, 2 = många celler med framträdande ballong; högre poäng = mer sjukdomsaktivitet), resterande eller ingen lobular inflammation (nas lobular inflammation poäng 0 eller 1, där 0 = no-foci, 1 = <2 foci, 2-2-2-4 = 4-foci, 3-foci; Aktivitet), NAS Steatosis poäng 0, 1, 2 eller 3, där 0 = <5% hej, 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. Ingen försämring av fibros: Ingen förändring eller minskning av minst 1 steg i BKS jämfört med baslinjen. BKS: Skalning för fibros (0 = ingen, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = överbryggning, 4 = cirrhos; högre poäng = mer sjukdomsaktivitet). BDRM som används för att karakterisera dosrespons över budbehandlingsgrupper, uppskatta den posterior genomsnittliga proportionen (& 90% trovärdigt intervall [CI], indikerat som "konfidensintervall" nedan) för placebo och varje studerad buddos.
Vecka 48
Antal deltagare som uppnår upplösning av NASH, utan att förvärra fibros baserat på bedömning av sponsoridentifierade centrala patologer vid vecka 48: Parvis jämförelser med logistisk regressionsmodell
Tidsram: Vecka 48
Upplösning av Nash: försvinnande av ballong (NAS Ballooning Score = 0; där 0 = ingen ballong, 1 = få ballongceller, 2 = många celler med framträdande ballong; högre poäng = mer sjukdomsaktivitet), resterande eller ingen lobular inflammation (nas lobular inflammation poäng 0 eller 1, där 0 = no-foci, 1 = <2 foci, 2-2-2-4 = 4-foci, 3-foci; aktivitet), NAS Steatosis poäng 0, 1, 2 eller 3, där 0 = <5% hepatocyter involverade, 1 = 5-33% involverade hepatocyter, 2 = 34-66% hepatocyter involverade, 3 => 66% involverade hepatocyter; högre poäng = mer sjukdomsaktivitet. Ingen försämring av fibros: Ingen förändring eller minskning av minst 1 steg i Brunt-Kleiner-skala jämfört med baslinjen. Brunt-Kleiner-skala inkluderade skalning för fibros (0 = ingen, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = överbryggning, 4 = cirrhos; högre poäng = mer sjukdomsaktivitet). Logistisk regressionsmodell inkluderade behandlings- och baslinjefibrosstadiet (F2/F3) som faktorer.
Vecka 48
Genomsnittlig andel deltagare som uppnår förbättring av fibros med> = 1 steg, utan att försämras av NASH baserat på bedömning av sponsoridentifierade centrala patologer vid vecka 48: Bayesian Dose Response Model
Tidsram: Vecka 48
Förbättring av fibros med> = 1 steg: Minskning av minst 1 steg i Brunt-Kleiner-skala jämfört med baslinjen. Ingen försämring av fibros: Ingen förändring eller minskning av minst 1 steg i Brunt-Kleiner-skala jämfört med baslinjen. Brunt-Kleiner-skala inkluderade skalning för fibros (0 = ingen, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = överbryggning, 4 = cirrhos; högre poäng = mer sjukdomsaktivitet). BDRM som används för att karakterisera dosrespons över budbehandlingsgrupper, uppskatta den posterior genomsnittliga proportionen (& 90% trovärdigt intervall [CI], indikerat som "konfidensintervall" nedan) för placebo och varje studerad buddos.
Vecka 48
Antal deltagare som uppnår förbättring i fibros med> = 1-steg, utan förvärring av NASH baserat på bedömning av sponsoridentifierade centrala patologer vid vecka 48: parvis jämförelser med logistisk regressionsmodell
Tidsram: Vecka 48
Förbättring av fibros med> = 1 steg: Minskning av minst 1 steg i Brunt-Kleiner-skala jämfört med baslinjen. Ingen försämring av fibros: Ingen förändring/minskning av minst 1 steg i Brunt-Kleiner-skala jämfört med baslinjen. Brunt-Kleiner-skala inkluderade skalning för fibros (0 = ingen, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = överbryggning, 4 = cirrhos; högre poäng = mer DA). Logistisk regressionsmodell inkluderade behandlings- och baslinjefibrosstadiet (F2/F3) som faktorer.
Vecka 48
Genomsnittlig andel deltagare som uppnår förbättring i fibros med> = 2-steg, utan att försämras av NASH baserat på bedömning av sponsoridentifierade centrala patologer vid vecka 48: Bayesian Dose Response Model
Tidsram: Vecka 48
Förbättring av fibros med> = 2 -steg: Minskning av minst 2 poäng totalt NAS jämfört med baslinjen, utan progression av fibros. Ingen försämring av NASH: Ingen förändring eller ingen ökning av NAS för ballong (NAS Ballooning Score = 0; där 0 = ingen ballong, 1 = få ballongceller, 2 = många celler med framträdande ballong; högre poäng = mer sjukdomsaktivitet), inflammation (nas lobular inflammation poäng 0 eller 1, där 0 = no-foci, 1 = <2 foci, 2 = 2-2-4 = 4-FOCI, 3 FOCI; aktivitet), steatos (NAS-steatos poäng 0, 1, 2 eller 3, där 0 = <5% hepatocyter involverade, 1 = 5-33% hepatocyter involverade, 2 = 34-66% hepatocyter involverade, 3 => 66% hepatocyter involverade; högre poäng = mer sjukdomsaktivitet) jämfört med. BDRM som används för att karakterisera dosrespons över budbehandlingsgrupper, uppskatta den posterior genomsnittliga proportionen (& 90% trovärdigt intervall [CI], indikerat som "konfidensintervall" nedan) för placebo och varje studerad buddos.
Vecka 48
Antal deltagare som uppnår förbättring i fibros med> = 2-steg, utan förvärring av NASH baserat på bedömning av sponsoridentifierade centrala patologer vid vecka 48: parvis jämförelser med logistisk regressionsmodell
Tidsram: Vecka 48
Förbättring av fibros med> = 2 -steg: Minskning av minst 2 poäng totalt NAS jämfört med baslinjen, utan progression av fibros. Ingen försämring av NASH: Ingen förändring eller ingen ökning av NAS för ballong (NAS Ballooning Score = 0; där 0 = ingen ballong, 1 = få ballongceller, 2 = många celler med framträdande ballong; högre poäng = mer sjukdomsaktivitet), inflammation (nas lobular inflammation poäng 0 eller 1, där 0 = no-foci, 1 = <2 foci, 2 = 2-2-4 = 4-FOCI, 3 FOCI; aktivitet), steatos (NAS Steatosis poäng 0, 1, 2 eller 3, där 0 = <5% hepatocyter involverade, 1 = 5-33% hepatocyter involverade, 2 = 34-66% hepatocyter involverade, 3 => 66% hepatocyter involverade; högre poäng = mer sjukdom) jämfört med. Logistisk regressionsmodell inkluderade behandlings- och baslinjefibrosstadiet (F2/F3) som faktorer.
Vecka 48
Genomsnittlig andel deltagare som uppnår förbättring av> = 2 poäng totalt NAS, utan utveckling av fibros baserat på bedömning av sponsoridentifierade centrala patologer vid vecka 48: Bayesian Dose Response Model
Tidsram: Vecka 48
Förbättring av> = 2 poäng totalt NAS: Minskning av minst 2 poäng totalt NAS jämfört med baslinjen, utan progression av fibros. Totalt NAS varierade 0 till 8, högre poäng = mer sjukdomsaktivitet och beräknas som summan av poäng av steatos (0 = <5% hepatocyter involverade, 1 = 5-33% involverade; foci, 2 = 2-4 foci, 3 => 4 foci; Om underskala poäng inte utvärderas eller saknas, härleddes total poäng som saknad. BDRM som används för att karakterisera dosrespons över budbehandlingsgrupper, uppskatta den posterior genomsnittliga proportionen (& 90% trovärdigt intervall [CI], indikerat som "konfidensintervall" nedan) för placebo och varje studerad buddos.
Vecka 48
Antal deltagare som uppnår förbättring av> = 2 poäng totalt NAS utan utveckling av fibros baserat på bedömning av sponsoridentifierade centrala patologer vid vecka 48: parvis jämförelser med logistisk regressionsmodell
Tidsram: Vecka 48
Förbättring av> = 2 poäng totalt NAS: Minskning av minst 2 poäng totalt NAS jämfört med baslinjen, utan progression av fibros. Totalt varierade NAS från 0 till 8, högre poäng = mer DA och beräknas som summan av poäng av steatos (0 = <5% hepatocyter involverade, 1 = 5-33% involverade; foci, 2 = 2-4 foci, 3 => 4 foci; Om någon av underskaliga poäng inte var utvärderbara/saknade, härleddes den totala poängen som saknad. Logistisk regressionsmodell inkluderade behandlings- och baslinjefibrosstadiet (F2/F3) som faktorer.
Vecka 48
Antal deltagare med behandlings-emergente-händelser (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till 4 veckor efter sista dos av studiemedicin (maximalt upp till cirka 52 veckor)
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare/ klinisk undersökande deltagare administrerade en medicinsk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. Allvarliga biverkningar (SAE) var varje otrevlig medicinsk förekomst vid varje dos som: resulterade i döden, var livshotande (risk för dödsfall), krävde inpatient sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i persistent eller betydande funktionshinder/oförmåga (betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner), resulterade i med obehag. AES inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga AE: er. TEAES definierades som nyligen förekommande eller förvärrade AE ​​efter den första dosen av studiemedicin.
Från den första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till 4 veckor efter sista dos av studiemedicin (maximalt upp till cirka 52 veckor)
Antal deltagare med laboratorietestavvikelser
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till 4 veckor efter sista dos av studiemedicin (maximalt upp till cirka 52 veckor)
Laboratorieavvikelser inkluderade: hematologi (hemoglobin [HGB], hematokrit, erytrocyter [ery]: <0,8*lägre gräns för normal [lln]; reticulocyter, reticulocyter/ery: <0,5*lln,> 1,5*övre ln [uln] <0,9*lln,> 1,1*uln; Klinisk kemi (total/direkt bilirubin, glukos:> 1,5*uln; Aspartat aminotransferas [AT], alanin vid, gamma glutamyltransferas:> 3.0*uln; HDL -kolesterol: <0,8*lln; Ureakväve, kreatinin, triglycerid, kolesterol, HgB A1C:> 1,3*uln; urate:> 1.2*uln; kalium: <0,9*lln,> 1,1*uln; Natrium: <0,95*lln; Kalcium, bikarbonat: <0,9*lln; Kreatinkinas:> 2.0*uln); Urinalys (glukos, protein, HGB, ketoner, nitrit, leukocytesteras, urobilinogen, bilirubin:> = 1; ery, leukocyter:> = 20; granulära, hyalina gjutningar:> 1).
Från den första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till 4 veckor efter sista dos av studiemedicin (maximalt upp till cirka 52 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till vecka 48 (maximalt upp till cirka 50 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken rapporterades i detta resultatmått. Vitala tecken inkluderade blodtryck och hjärtfrekvens. Klinisk betydelse i avvikelser från vitala tecken bedömdes av utredaren.
Från första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till vecka 48 (maximalt upp till cirka 50 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till vecka 48 (maximalt upp till cirka 50 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta EKG -avvikelser rapporterades i detta resultatmått. EKG -parametrar inkluderade hjärtfrekvens, PR -intervall, QRS -intervall och QTCF -intervall.
Från första dosen av studiemedicin (dag 1) upp till vecka 48 (maximalt upp till cirka 50 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2541013
  • 2019-004775-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera