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Intervenções metabólicas para resolver a esteatohepatite não alcoólica (NASH) com fibrose (MIRNA) (MIRNA)

4 de março de 2025 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, DUPLO-DUPLO, CONTROLADO POR PLACEBO, VARIAÇÃO DE DOSE, DEFINIÇÃO DE DOSE, ESTUDO DE GRUPO PARALELO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE PF-06865571 (DGAT2I) SOZINHO E QUANDO COADMINISTRADO COM PF-05221304 ( ACCI) EM PARTICIPANTES ADULTOS COM ESTÁGIO 2 OU 3 DE FIBROSE E ESTEATO-EPATITE NÃO ALCOÓLICA CONFIRMADA POR BIÓPSIA

O estudo visa avaliar dois agentes experimentais, administrados por via oral - PF-06865571 (inibidor DGAT2) e a coadministração de PF-06865571 com PF-05221304 (inibidor ACC). Este estudo é projetado especificamente para avaliar o efeito de uma gama de doses de DGAT2i sozinho, e DGAT2i + ACCi, na resolução de NASH ou melhora na fibrose hepática, conforme avaliado histologicamente (através de biópsia hepática).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • MHAT Dr. Tota Venkova AD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • MHAT Medline Clinic AD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC Alexandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Umhat Sv. Ivan Rilski Ead
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • UMHAT Sofiamed OOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6001
        • MC New Rehabilitation Center EOOD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
      • Varna, Bulgária, 9020
        • MC Leo Clinic EOOD
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic (HMRC)
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII (Queen Elizabeth II) Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
        • Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Institute of the MUHC
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing YouAn Hosptial,Capital Medical University
      • Tianjin, China, 300170
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Tianjin, China, 300192
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Medispektrum, s.r.o
      • Bratislava - Mestska Cast Nove Mesto, Eslováquia, 831 01
        • Summit Clinical Research, s.r.o.
      • Bratislava - Mestska Cast Ruzinov, Eslováquia, 831 04
        • Lama Medical Care s.r.o.
      • Kosice - Mestska Cast Zapad, Eslováquia, 040 11
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra
      • Nitra, Eslováquia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Eslováquia, 917 01
        • JAL, s.r.o.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85233
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • The Institute for Liver Health
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • The Institute for Liver Health
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Comprehensive Interventional Care Centers (CICC)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Magnolia Surgery Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Hospital Medical Center
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigational Drug Service, Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego, Altman Clinical and Translational Research Institute Clinic
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Altman Clinical and Transitional Research Institute
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • A V Pediatrics, Allergy & Family Medicine
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, M.D. FACG CPI
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Advanced Health Sciences Pavilion (Imaging)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • S. Mark Taper Foundation Imaging Center (Liver Biopsy)
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Providence Holy Cross Medical Center
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • ART Vascular
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Back Bay Imaging (Liver Biopsy)
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Advanced Imaging Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Blake Wilbur Outpatient Clinic (MRI)
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • HMRI
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center (Liver clinic/MRI)
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • WR-MCCR
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay (MRI)
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Upland Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Bristol Hospital
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Bristol Radiology Center
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Hospital, Saint Raphael Campus (MRE location)
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigators, Church Street South Research Unit (CSRU)
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Digestive Diseases (Fibroscan location)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Tower Radiology (MRI-PDFF)
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Tower Radiology - Parsons
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Gastro Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Sandlake Imaging
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Unique Imaging (Biscayne Imaging Center)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ivetmar Medical Group LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Vascular and Interventional Specialists of Florida (Liver Biopsy)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Care Research Center Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • TGH Imaging Powered by Tower Radiology Center (MRI)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center, Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • GCP, Global Clinical Professionals
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33712
        • Gateway (Ultrasound)
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Partners Imaging Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Radiology Associates
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33541
        • AdventHealth Zephyrhills
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital/Piedmont Transplant Institute
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Tekton Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Hendricks, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • Hendricks Regional Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc. (Administrative Only)
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Radiology
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • MercyOne Des Moines Medical Center (Mercy Medical Center)
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Magnetic Resonance Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic PA
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Interventional
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Lake Charles Memorial Hospital
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Metropolitan Gastroenterology Associates
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Gastro Health Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Clinical Research Unit (MCRU)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49505
        • M1 Imaging Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Machuca Family Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • The Machuca Foundation, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Pueblo Medical Imaging
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • Digestive Healthcare Associates
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • University Radiology
      • Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health Center for Liver Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai/The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 - Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Medical Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Comprehensive Diagnostic Imaging
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Oklahoma Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases at the Thomas E. Starzl Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC - Center for Liver Diseases in the Digestive Disorders Clinic
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC - Translational Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Shadyside; Presbyterian Campus Pharmacy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC- Ashley River Tower
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Chattanooga Imaging Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Hepatology and Liver Transplant
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Interventional Radiology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Texas Center for Interventional Surgery (Liver Biopsy Facility)
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center (MRI-PDFF)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Touchstone Imaging
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Center For Diagnostic Imaging
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GI Alliance
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Premier Vein and Vascular
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Centex Studies, Inc
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • HCA Houston Healthcare Pearland
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reddy Cardiac Wellness
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Impact Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Gastro Health Research
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Gastro Health, LLC
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Medical Center Investigational Drug Service
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Virginia Gastroenterology Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Radiology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Tai Po, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japão, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japão, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Japão, 880-0003
        • Miyazaki Medical Center Hospital
      • Saga, Japão, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Ohmura, Nagasaki, Japão, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japão, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japão, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-211
        • Szpital Zakonu Bonifratrow
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Komorowice, Polônia, 52-229
        • Orthos Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polônia, 31-061
        • Szpital Zakonu Bonifratrów św. Jana Grandego w Krakowie sp. z o.o. (Liver Biopsy)
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • ID Clinic
      • Warszawa, Polônia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • FutureMeds Sp. z o.o.
      • Zamosc, Polônia, 22-400
        • ETG Zamość
      • Zamosc, Polônia, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Dongjak-gu, Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
    • Changhua County
      • Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
  • Índia
      • Gurugram, Índia, 122001
        • Medanta - The Medicity
      • New Delhi, Índia, 110 070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre
    • NEW Delhi
      • Saket, NEW Delhi, Índia, 110017
        • Max Smart Super Speciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • S.M.S. Medical College & Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research & SSKM Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NASH comprovado por biópsia com fibrose F2 ou F3, de acordo com a definição NASH CRN
  • IMC >/= 22,5kg/m2

Critério de exclusão:

  • Evidência de outras causas de doença hepática, como esteato-hepatite alcoólica, cirrose (des)compensada, hepatite viral ativa
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento -Condições médicas concomitantes instáveis, com base no histórico médico ou nos resultados laboratoriais de triagem, incluindo-
  • testes de função hepática instáveis, eventos cardiovasculares recentes, malignidades significativas,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
os participantes receberão medicação por 48 semanas
Medicamento: Placebo
Tábua
Experimental: PF-06865571 25 miligramas (mg) duas vezes ao dia (BID)
os participantes receberão medicação por 48 semanas
Medicamento: PF-06865571
Tábua
Experimental: PF-06865571 75 mg BID
os participantes receberão medicação por 48 semanas
Medicamento: PF-06865571
Tábua
Experimental: PF-06865571 150 mg BID
os participantes receberão medicação por 48 semanas
Medicamento: PF-06865571
Tábua
Experimental: PF-06865571 300 mg BID
os participantes receberão medicação por 48 semanas
Medicamento: PF-06865571
Tábua
Experimental: PF-06865571 (150 mg BID) + PF-05221304 (5 mg BID)
os participantes receberão medicação por 48 semanas
Medicamento: PF-06865571
Tábua
Medicamento: PF-05221304
Tábua
Experimental: PF-06865771 (300 mg BID) + PF-05221304 (10 mg BID)
os participantes receberão medicação por 48 semanas
Medicamento: PF-06865571
Tábua
Medicamento: PF-05221304
Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção média de participantes atingindo a resolução de Nash sem agravar/melhorar a fibrose em> = 1 estágio sem agravar o NASH/ambos com base na avaliação pelo patologista central identificado por patrocinador na semana 48: Modelo de resposta à dose bayesiana (BDRM)
Prazo: Semana 48
NASH resolution: disappearance of ballooning (Nonalcoholic Fatty Liver Disease [NAFLD] Activity Score [NAS] ballooning score=0;0=no ballooning,1=few balloon cells,2=many cells with prominent ballooning; higher scores(HS)=more disease activity [DA]),residual/no lobular inflammation(NAS lobular inflammation score 0/1,0=no foci,1= <2 focos, 2 = 2-4 focos, 3 => 4 focos; 0 = <5% de hepatócitos envolvidos (HI), 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; Hs = mais da. Não é o agravamento da fibrose: nenhuma alteração/diminuição de pelo menos 1 estágio na escala do refogado (BKS) em comparação com a linha de base (CTB). Melhoria na fibrose em> = 1 estágio: diminuição de pelo menos 1 estágio no BKS CTB. Nenhum agravamento de Nash: nenhuma mudança/aumento no NAS para balão, inflamação, esteatose CTB. O BDRM utilizou para caracterizar a resposta à dose nos grupos de tratamento de lances, estimar a proporção média posterior (e intervalo credível de 90% [IC], indicado como 'intervalo de confiança' abaixo) para placebo e cada dose de oferta estudada.
Semana 48
Número de participantes que atingem a resolução de Nash sem agravar ou melhorar a fibrose em> = 1 estágio sem agravar o NASH ou ambos com base na avaliação por patologista central identificado por patrocinador na semana 48: Modelo de regressão logística
Prazo: Semana 48
Resolução de Nash: desaparecimento do balão (pontuação de balão nas Nas = 0; onde 0 = nenhum balão, 1 = poucas células de balão, 2 = muitas células com balão proeminente; pontuações mais altas = mais atividade da doença), resíduos ou não focos 4; Pontuações = mais atividade da doença), pontuação de esteatose da NAS 0, 1, 2 ou 3, onde 0 = <5% de hepatócitos envolvidos, 1 = 5-33% hepatócitos envolvidos, 2 = 34-66% de hepatócitos envolvidos, 3 => 66% de hepatocytes envolvidos; Pontuações mais altas = mais atividade da doença. Nenhum agravamento da fibrose: nenhuma alteração ou diminuição de pelo menos 1 estágio no BKS em comparação com a linha de base. Melhoria na fibrose em> = 1 estágio: diminuição de pelo menos 1 estágio nas BKs em comparação com a linha de base. Nenhum agravamento de Nash: nenhuma mudança ou aumento de NAS para balão, inflamação, esteatose em comparação com a linha de base.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual em relação à linha de base na gordura do fígado na semana 48: Modelo de resposta à dose bayesiana
Prazo: BASELE, semana 48
A fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética (MRI-PDFF) é um método estabelecido que permite a quantificação do teor de gordura no fígado.
BASELE, semana 48
Mudança percentual em relação à linha de base na gordura do fígado na semana 48: comparações pareadas com análise de covariância (ANCOVA)
Prazo: BASELE, semana 48
A ressonância magnética é um método estabelecido que permite a quantificação do teor de gordura no fígado.
BASELE, semana 48
Proporção média de participantes alcançando a resolução de Nash, sem agravar a fibrose com base na avaliação por patologista central identificado por patrocinador na semana 48: Modelo de resposta à dose bayesiana
Prazo: Semana 48
Resolução de Nash: desaparecimento do balão (pontuação de balão nas Nas = 0; onde 0 = nenhum balão, 1 = poucas células de balão, 2 = muitas células com balão proeminente; pontuações mais altas = mais atividade da doença), resíduos ou não focos 4; Pontuações = mais atividade da doença), NAS Steatosis Score 0, 1, 2 ou 3, onde 0 = <5% HI, 1 = 5-33% HI, 2 = 34-66% HI, 3 => 66% HI; Pontuações mais altas = mais atividade da doença. Nenhum agravamento da fibrose: nenhuma alteração ou diminuição de pelo menos 1 estágio no BKS em comparação com a linha de base. BKS: Escala para fibrose (0 = Nenhuma, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusãoidal, portal/ periportal, 3 = ponte, 4 = cirrose; pontuações mais altas = mais atividade da doença). O BDRM utilizou para caracterizar a resposta à dose nos grupos de tratamento de lances, estimar a proporção média posterior (e intervalo credível de 90% [IC], indicado como 'intervalo de confiança' abaixo) para placebo e cada dose de oferta estudada.
Semana 48
Número de participantes que atingem a resolução de Nash, sem agravar a fibrose com base na avaliação por patologistas centrais identificados por patrocinadores na semana 48: comparações pareadas com modelo de regressão logística
Prazo: Semana 48
Resolução de Nash: desaparecimento do balão (pontuação de balão nas Nas = 0; onde 0 = nenhum balão, 1 = poucas células de balão, 2 = muitas células com balão proeminente; pontuações mais altas = mais atividade da doença), resíduos ou não focos 4; escores = mais atividade da doença), pontuação de esteatose da NAS 0, 1, 2 ou 3, onde 0 = <5% de hepatócitos envolvidos, 1 = 5-33% de hepatócitos envolvidos, 2 = 34-66% de hepatócitos envolvidos, 3 => 66% de hepatocytes envolvidos; Pontuações mais altas = mais atividade da doença. Nenhum agravamento da fibrose: nenhuma alteração ou diminuição de pelo menos 1 estágio na escala do refrigerante em comparação com a linha de base. A escala do reflexo incluiu escala para fibrose (0 = Nenhum, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = ponte, 4 = cirrose; pontuações mais altas = mais atividade da doença). O modelo de regressão logística incluiu o estágio de tratamento e fibrose basal (F2/F3) como fatores.
Semana 48
Proporção média de participantes que alcançam melhora na fibrose em> = 1 estágio, sem agravar o NASH com base na avaliação por patologista central identificado por patrocinador na semana 48: Modelo de resposta à dose bayesiana
Prazo: Semana 48
Melhoria na fibrose em> = 1 estágio: diminuição de pelo menos 1 estágio na escala do refrigerante em comparação com a linha de base. Nenhum agravamento da fibrose: nenhuma alteração ou diminuição de pelo menos 1 estágio na escala do refrigerante em comparação com a linha de base. A escala do reflexo incluiu escala para fibrose (0 = Nenhum, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = ponte, 4 = cirrose; pontuações mais altas = mais atividade da doença). O BDRM utilizou para caracterizar a resposta à dose nos grupos de tratamento de lances, estimar a proporção média posterior (e intervalo credível de 90% [IC], indicado como 'intervalo de confiança' abaixo) para placebo e cada dose de oferta estudada.
Semana 48
Número de participantes que alcançam melhora na fibrose em> = 1 estágio, sem agravar o NASH com base na avaliação por patologistas centrais identificados pelo patrocinador na semana 48: comparações pareadas com modelo de regressão logística
Prazo: Semana 48
Melhoria na fibrose em> = 1 estágio: diminuição de pelo menos 1 estágio na escala do refrigerante em comparação com a linha de base. Nenhum agravamento da fibrose: nenhuma alteração/diminuição de pelo menos 1 estágio na escala do refrigerante em comparação com a linha de base. A escala do reflexo incluiu escala para fibrose (0 = Nenhum, 1 = perisinusoidal/ periportal, 2 = perisinusoidal, portal/ periportal, 3 = ponte, 4 = cirrose; pontuações mais altas = mais DA). O modelo de regressão logística incluiu o estágio de tratamento e fibrose basal (F2/F3) como fatores.
Semana 48
Proporção média de participantes que alcançam melhora na fibrose em> = 2 estágios, sem agravar o NASH com base na avaliação por patologista central identificado por patrocinador na semana 48: Modelo de resposta à dose bayesiana
Prazo: Semana 48
Melhoria na fibrose em> = 2 estágio: diminuição de pelo menos 2 pontos no NAS total em comparação com a linha de base, sem progressão da fibrose. Não é o agravamento do NASH: nenhuma alteração ou nenhum aumento no NAS para balão (pontuação do balão NAS = 0; onde 0 = nenhum balão, 1 = poucas células de balão, 2 = muitas células com balão proeminente; pontuações mais altas = mais atividades de doença), inflamação (NAS lobular de inflamação 0 ou 1, onde 0 = não foci, 1 = 1 = 2; Pontuações = mais atividade da doença), esteatose (pontuação de esteatose da NAS 0, 1, 2 ou 3, onde 0 = <5% de hepatócitos envolvidos, 1 = 5-33% de hepatócitos envolvidos, 2 = 34-66% mais altas atividades envolvidas). O BDRM utilizou para caracterizar a resposta à dose nos grupos de tratamento de lances, estimar a proporção média posterior (e intervalo credível de 90% [IC], indicado como 'intervalo de confiança' abaixo) para placebo e cada dose de oferta estudada.
Semana 48
Número de participantes que alcançam melhora na fibrose em> = 2 estágio, sem agravar o NASH com base na avaliação por patologistas centrais identificados pelo patrocinador na semana 48: comparações pareadas com modelo de regressão logística
Prazo: Semana 48
Melhoria na fibrose em> = 2 estágio: diminuição de pelo menos 2 pontos no NAS total em comparação com a linha de base, sem progressão da fibrose. Não é o agravamento do NASH: nenhuma alteração ou nenhum aumento no NAS para balão (pontuação do balão NAS = 0; onde 0 = nenhum balão, 1 = poucas células de balão, 2 = muitas células com balão proeminente; pontuações mais altas = mais atividades de doença), inflamação (NAS lobular de inflamação 0 ou 1, onde 0 = não foci, 1 = 1 = 2; Pontuações = mais atividade da doença), esteatose (pontuação de esteatose da NAS 0, 1, 2 ou 3, onde 0 = <5% de hepatócitos envolvidos, 1 = 5-33% hepatócitos envolvidos, 2 = 34-66% mais altos doenças) envolvidas. O modelo de regressão logística incluiu o estágio de tratamento e fibrose basal (F2/F3) como fatores.
Semana 48
Proporção média de participantes que atingem a melhora de> = 2 pontos no NAS total, sem progressão da fibrose com base na avaliação por patologista central identificado pelo patrocinador na semana 48: Modelo de resposta à dose bayesiana
Prazo: Semana 48
Melhoria de> = 2 pontos no NAS total: diminuição de pelo menos 2 pontos no NAS total em comparação com a linha de base, sem progressão da fibrose. O NAS total variou de 0 a 8, pontuações mais altas = mais atividade da doença e calculadas como soma de escores de esteatose (0 = <5% de hepatócitos envolvidos, 1 = 5-33% hepatócitos envolvidos, 2 = 34-66% de hépatócitos envolvidos, 3 => 66% de hepatocytes envolvidos; <2 focos, 2 = 2-4 focos, 3 => 4 focos; Se as pontuações da subescala não avaliaram ou ausentes, a pontuação total foi derivada como faltando. O BDRM utilizou para caracterizar a resposta à dose nos grupos de tratamento de lances, estimar a proporção média posterior (e intervalo credível de 90% [IC], indicado como 'intervalo de confiança' abaixo) para placebo e cada dose de oferta estudada.
Semana 48
Número de participantes que atingem a melhora de> = 2 pontos no NAS total sem progressão da fibrose com base na avaliação por patologistas centrais identificados pelo patrocinador na semana 48: comparações pareadas com modelo de regressão logística
Prazo: Semana 48
Melhoria de> = 2 pontos no NAS total: diminuição de pelo menos 2 pontos no NAS total em comparação com a linha de base, sem progressão da fibrose. O total do NAS variou de 0 a 8, pontuações mais altas = mais DA e calculado como soma de pontuações de esteatose (0 = <5% de hepatócitos envolvidos, 1 = 5-33% hepatócitos envolvidos, 2 = 34-66% de hepatocytes envolvidos, 3 => 66% de hepatocytes; focos, 2 = 2-4 focos, 3 => 4 focos; Se alguma das pontuações da subescala não foi avaliada/ausente, a pontuação total foi obtida como faltando. O modelo de regressão logística incluiu o estágio de tratamento e fibrose basal (F2/F3) como fatores.
Semana 48
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo (dia 1) até 4 semanas após a última dose de medicamento para estudo (máximo de aproximadamente 52 semanas)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante/ investigação clínica administrou um medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com este tratamento. Eventos adversos graves (SAE) foram qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: resultou em morte, a vida com risco de vida (risco de morte), exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa. Os AES incluíram Aes graves e não graves. Os TEAEs foram definidos como EA de ocorrência ou pior recentemente após a primeira dose de medicamento de estudo.
Desde a primeira dose de estudo de estudo (dia 1) até 4 semanas após a última dose de medicamento para estudo (máximo de aproximadamente 52 semanas)
Número de participantes com anormalidades de teste de laboratório
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo (dia 1) até 4 semanas após a última dose de medicamento para estudo (máximo de aproximadamente 52 semanas)
As anormalidades laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina [hgb], hematócrito, eritrócitos [ery]: <0,8*limite inferior do normal [lln]; reticulócitos, em empricus, lluncys, llUSCs]; <0,9*lln,> 1,1*Uln; Química clínica (bilirrubina total/direta, glicose:> 1,5*ULN; aspartato aminotransferase [at], alanina em, gama glutamil transferase:> 3.0*uln; Colesterol HDL: <0,8*lln; nitrogênio da uréia, creatinina, triglicerídeo, colesterol, HGB A1C:> 1,3*ULN; urato:> 1,2*uln; potássio: <0,9*lln,> 1,1*uln; sódio: <0,95*lln; cálcio, bicarbonato: <0,9*lln; Creatina quinase:> 2.0*Uln); Urinalyise (glicose, proteína, HGB, cetonas, nitrito, leucócitos esterase, urobilinogênio, bilirrubina:> = 1; ery, leucócitos:> = 20; moldes granulares, hialinos:> 1).
Desde a primeira dose de estudo de estudo (dia 1) até 4 semanas após a última dose de medicamento para estudo (máximo de aproximadamente 52 semanas)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (dia 1) até a semana 48 (máximo até aproximadamente 50 semanas)
O número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos foi relatado nesta medida de resultado. Os sinais vitais incluíam pressão arterial e freqüência cardíaca. O significado clínico nas anormalidades dos sinais vitais foi julgado pelo investigador.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (dia 1) até a semana 48 (máximo até aproximadamente 50 semanas)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em parâmetros de eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (dia 1) até a semana 48 (máximo até aproximadamente 50 semanas)
O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas de ECG foi relatado nessa medida de resultado. Os parâmetros de ECG incluíram freqüência cardíaca, intervalo de RP, intervalo QRS e intervalo QTCF.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (dia 1) até a semana 48 (máximo até aproximadamente 50 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2541013
  • 2019-004775-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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